Akupunktion ja lääkityksen vertaileminen ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi Kiinassa
Akupunktion vertailu lääkitykseen ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä Kiinassa: Mieltymysperustainen tutkimus, jossa verrataan kliinistä tehoa, kustannustehokkuutta ja ympäristöjalanjälkeä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata lääkitystä (tavanomainen hoito) akupunktioon (itsenäisenä vertailuhoitona) selvittääkseen, mikä interventio on (kustannus)tehokkain ja ympäristöllisesti kestävin vähentämään lievää tai keskivaikeaa masennusta aikuisilla Kiinassa.
Viime vuosina on yhä enemmän kiinnitetty huomiota siihen, miten lievittää emotionaalista ahdistusta ja edistää psykologista hyvinvointia, mikä on saanut tutkijat etsimään kliinisesti tehokkainta hoitoa.
Samaan aikaan terveydenhuoltojärjestelmä kohtaa taloudellisia paineita ja ympäristön kestävyyden haasteita, mikä edellyttää useiden tekijöiden huomioimista potilaan hoitovaihtoehtoja valittaessa.
Tästä syystä tässä hankkeessa aiotaan verrata akupunktion ja lääkityksen kliinistä tehoa, kustannustehokkuutta ja ympäristöjalanjälkeä lievittämään ahdistusta ja masennusoireita kiinalaisilla aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Nämä analyysit tarjoavat tarvittavan perustan tiukkojen, näyttöön perustuvien politiikkasuositusten kehittämiselle.
Maailman terveysjärjestö (WHO) ja "Terve Kiina 2030" -kehityssuunnitelma korostavat molemmat perinteisen kiinalaisen lääketieteen (PKL) järjestelmän integroimista yleiseen lääketieteelliseen järjestelmään.
Osana PKL:ää akupunktio sisältyy WHO:n perinteisen lääketieteen strategiaan, ja sen roolia hoidoissa kannustetaan yhä keskeisempään asemaan.
WHO tai Healthy China 2030 eivät kuitenkaan ole vielä selventäneet akupunktion roolia mielenterveyden erityisalalla.
Tämä mielenterveyteen ja erityisesti akupunktioon liittyvien tiukkojen tieteellisten todisteiden puute esiintyy samanaikaisesti laajemman kasvavan kiinnostuksen kanssa "täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä" (CAM) kohtaan, joka sisältää akupunktion, muut perinteisen kiinalaisen lääketieteen muodot ja muut maailman perinteiset lääketieteen järjestelmät.
CAM ja länsimainen lääketiede eroavat toisistaan merkittävästi käsitteiden, menetelmien ja resurssien käytön suhteen.
Usein oletetaan, että CAM:llä on pieni suora ympäristövaikutus luonnollisten ainesosien ja ennaltaehkäisyyn keskittymisen vuoksi, mutta sen todellinen ympäristöjalanjälki on vielä arvioitava tarkasti.
Jos teho on riittämätön (kuten usein on oletettu), se voi pidentää taudin kulkua, lisätä potilaan kärsimystä, taloudellista taakkaa ja ympäristöjalanjälkeä.
Tällä hetkellä CAM osoittaa pääosin vahvistettua tehoa fyysisessä terveydessä.
Esimerkiksi jotkut tutkimukset osoittavat, että akupunktiolla on tiettyjä vaikutuksia kroonisen alaselkäkivun ja niveltulehduskivun lievityksessä.
Mieli-keho-käytännöt, kuten meditaatio ja jooga, vaikuttavat myönteisesti sydän- ja verisuoniterveyteen, kuten verenpaineen alentamiseen ja hengitystehokkuuden parantamiseen.
Mielenterveyden alalla asiaankuuluva tutkimus on kuitenkin riittämätöntä.
Saatavilla oleva näyttö on usein menetelmällisesti rajallista ja rajoittuu länsimaiseen otokseen perustuvaan tutkimusharhaan, mikä vaikeuttaa CAM:n maailmanlaajuisen soveltuvuuden täysimääräistä arviointia.
Vaikka on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että akupunktiolla voi olla myönteisiä vaikutuksia mielenterveyteen, järjestelmällisistä vertailututkimuksista on edelleen pulaa, erityisesti suorien vertailujen osalta valtavirran länsimaisiin hoitoihin ja niiden ympäristövaikutusten eroihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia F. Nisa
- Puhelinnumero: 008618151144079
- Sähköposti: claudia.nisa@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan kansalaiset, 18 vuotta täyttäneet
- Ei mielenterveyden hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilaan diagnoosin tulee täyttää jokin seuraavista ICD-10-diagnoosikoodeista (tai diagnosoitu depressiotila/ahdistustila/ahdistunut depressiotila):
- Depressiohäiriö (F30-F39)
- Pelkoahdistushäiriö (F40)
- Muut ahdistuneisuushäiriöt (F41)
- Sopeutumishäiriö (F43.2)
- Orgaaniset/toissijaiset häiriöt (F06)
- F1x.4 Päihteiden aiheuttama depressiohäiriö (x on aineen luokka, esim. F10.4 alkoholi, F11.4 opioidit jne.)
- F1x.0 Päihteiden aiheuttama ahdistuneisuushäiriö
- F42.- Pakko-oireinen häiriö (usein merkittävän ahdistuksen kanssa)
- F48.8 Neurastenia (voi liittyä ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita)
Käytettäessä asteikkotuloksia (mitä tahansa seuraavista asteikoista voidaan käyttää, tai muut mitattavat pisteet/tulokset, jotka viittaavat masennukseen/ahdistukseen):
Masennustila
- Masennuksen itsearviointiasteikko (SDS) standardipisteet ≥ 53 pistettä tai viittaavat masennustendenssiin
- Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAMD-17) ≥ 7 pistettä, viittaavat masennusoireisiin
- Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) ≥ 5 pistettä, viittaavat masennusoireisiin
Ahdistustila
- Ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko (SAS) standardipisteet ≥ 50 pistettä tai viittaavat ahdistustendenssiin
- Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ≥ 7 pistettä, viittaavat ahdistuneisuusoireisiin
- Yleistynyt ahdistuneisuusoireyhtymä -asteikko (GAD-7) ≥ 5 pistettä, viittaavat ahdistuneisuusoireisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuoni sairaudet, aivoverisuoni sairaudet, maksa, munuaiset ja muut vakavat elämää uhkaavat ensisijaiset sairaudet
- Huonosti hallittu diabetes
- Itsemurhariski olemassa
- Henkilöt, joilla on pään vamma, tajunnan menetys tai vaikeita mielenterveyden häiriöitä
- Lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät
- Saanut sähköhoitoa (MECT/ECT), toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (r-TMS), vagushermostimulaatiota (VNS) viimeisen puolen vuoden aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä viimeisen puolen vuoden aikana
- Vaikeita iho vammoja ja ihosairauksia sairastavat
- Itsensävahingoittaminen tai jopa itsetuhoinen käytös tutkimuksen aikana
- Muut sairaudet, jotka yhtäkkiä tekevät osallistumisen sopimattomaksi tutkimuksen aikana
- Muut olosuhteet, joita valvova lääkäri pitää sopimattomina jatkaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psychotropic Drugs
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms |
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks |
|
Kokeellinen: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
|
Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30) Operational Procedure:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Between-groups and within-subjects mean change in depression
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity.
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI).
The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria.
It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations.
The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?";
"How would you rate your sleep quality?".
Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmienvälinen vertaileva ympäristöjalanjälki
Aikaikkuna: Hoitojakson päätyttyä (ajankohta 1) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä (ajankohta 2)
|
"Laskemme akupunktion ja masennuslääkkeiden vertailtavia ympäristövaikutuksia synnytyksen jälkeisen masennuksen vähentämiseksi. Otamme huomioon useita tekijöitä, mukaan lukien resurssiluettelo, käytetyt määrät (esim. sähkö, vesi), päästökertoimet ja epäsuorat päästöt, kuten toimitusketju.
Noudatamme vahvistettuja laskentamenetelmiä terveydenhuollolle, mikä mahdollistaa eri hoitomuotojen kokonaispäästövaikutusten tunnistamisen, mittaamisen ja arvioinnin.
Tämä laskelma dokumentoi kaikki molempien tutkimushaarojen resurssit, mukaan lukien lääkkeet, akupunktiotarvikkeet, matkustamisen, infrastruktuurin käytön (esim. klinikkatilat) ja kaikki muut tutkimuksen aikana käytetyt resurssit.
Molemmista hoidoista syntyy jätettä, joka on hallittava.
Normalisoimme jalanjälkidatan potilasta tai kliinistä paranemista kohti helpottaaksemme suoraa vertailua näiden kahden hoidon välillä.
Lopullinen yksittäinen, yhdistetty arvo raportoidaan hiilidioksidipäästöinä tonneissa."
|
Hoitojakson päätyttyä (ajankohta 1) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä (ajankohta 2)
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects.
The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks?
Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue.
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower values suggest lower rates of side effects.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Aikaikkuna: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
|
To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients.
Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures.
A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
|
After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
|
|
Alcohol Use Rate (Exploratory)
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
One question: How often do you have a drink containing alcohol?
From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Smoking Rate (Exploratory)
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS).
The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day?
From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior.
This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life").
The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes?
Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling.
High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training.
(0 days - 5 days or more)
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23).
Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always).
Overall, how happy are you with your life?
1=very unhappy to 7=very happy.
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
|
Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Aikaikkuna: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
|
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025CN019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .