Comparer l'acupuncture avec les médicaments pour réduire l'anxiété et la dépression en Chine
Comparaison de l'acupuncture avec les médicaments pour réduire l'anxiété et la dépression en Chine : un essai basé sur les préférences comparant l'efficacité clinique, le rapport coût-efficacité et l'empreinte environnementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les médicaments (soins habituels) avec l'acupuncture (en tant que comparateur autonome) afin d'identifier l'intervention la plus (coût)efficace et la plus durable sur le plan environnemental pour réduire la dépression légère à modérée chez les adultes en Chine.
Ces dernières années, l'accent a été mis de plus en plus sur la manière de soulager la détresse émotionnelle et de promouvoir le bien-être psychologique, incitant les chercheurs à trouver le traitement le plus efficace d'un point de vue clinique.
Parallèlement, le système de santé est également confronté à des pressions financières et à des défis de durabilité environnementale, ce qui nécessite de prendre en compte de multiples facteurs lors du choix des options de soins aux patients.
Par conséquent, ce projet vise à comparer l'efficacité clinique, le rapport coût-efficacité et l'empreinte environnementale de l'acupuncture par rapport aux médicaments pour soulager les symptômes d'anxiété et de dépression chez les adultes chinois (âgés de 18 ans et plus).
Ces analyses fournissent la base nécessaire à l'élaboration de recommandations politiques rigoureuses fondées sur des données probantes.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le plan d'action « Chine en santé 2030 » attachent tous deux une grande importance à l'intégration du système de médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le système médical global.
En tant que partie importante de la MTC, l'acupuncture est incluse dans la Stratégie de médecine traditionnelle de l'OMS et est encouragée à jouer un rôle plus important dans les traitements de santé.
Cependant, ni l'OMS ni « Chine en santé 2030 » n'ont encore clarifié le rôle de l'acupuncture dans le domaine spécifique de la santé mentale.
Ce manque de preuves scientifiques rigoureuses liées à la santé mentale, et à l'acupuncture en particulier, coexiste avec l'accent croissant mis sur la « médecine complémentaire et alternative » (MCA), qui inclut l'acupuncture, d'autres formes de médecine traditionnelle chinoise et d'autres systèmes de médecine traditionnelle dans le monde.
La MCA et la médecine occidentale diffèrent considérablement en termes de concepts, de méthodes et d'utilisation des ressources.
On suppose souvent que la MCA a un faible impact environnemental direct en raison de l'utilisation d'ingrédients naturels et de l'accent mis sur la prévention, mais son empreinte environnementale réelle doit encore être rigoureusement évaluée.
Si l'efficacité est insuffisante (ce qui est également souvent supposé), cela peut prolonger l'évolution de la maladie, augmenter la souffrance des patients, la charge financière et l'empreinte environnementale.
Actuellement, la MCA montre principalement une efficacité validée dans la santé physique.
Par exemple, certaines études ont montré que l'acupuncture a certains effets pour soulager les douleurs lombaires chroniques et les douleurs arthritiques.
Les pratiques corps-esprit comme la méditation et le yoga ont également un impact positif sur la santé cardiovasculaire, comme la réduction de la pression artérielle et l'amélioration de l'efficacité respiratoire.
Cependant, dans le domaine de la santé mentale, la recherche est insuffisante.
Les preuves disponibles sont souvent limitées méthodologiquement et limitées par un biais de recherche basé sur des échantillons occidentaux, ce qui rend difficile l'évaluation complète de l'applicabilité mondiale de la MCA.
Bien qu'il existe des preuves préliminaires que l'acupuncture pourrait avoir des effets positifs sur la santé mentale, il manque encore des études comparatives systématiquess, en particulier des comparaisons directes avec les thérapies occidentales dominantes et les différences dans leurs effets environnementaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia F. Nisa
- Numéro de téléphone: 008618151144079
- E-mail: claudia.nisa@duke.edu
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Ressortissants chinois âgés de 18 ans et plus
- Aucun traitement de santé mentale au cours des 6 derniers mois
Le diagnostic du patient doit correspondre à l'un des codes diagnostiques CIM-10 suivants (ou être diagnostiqué comme état dépressif/état anxieux/état anxio-dépressif) :
- Troubles dépressifs (F30-F39)
- Troubles anxieux phobiques (F40)
- Autres troubles anxieux (F41)
- Troubles de l'adaptation (F43.2)
- Troubles organiques/secondaires liés (F06)
- F1x.4 Troubles dépressifs causés par des substances psychoactives (x est une catégorie de substance, par exemple F10.4 alcool, F11.4 opioïdes, etc.)
- F1x.0 Troubles anxieux causés par des substances psychoactives
- F42.- Troubles obsessionnels-compulsifs (souvent accompagnés d'anxiété importante)
- F48.8 Neurasthénie (peut être accompagnée de symptômes d'anxiété et de dépression)
Lors de l'utilisation de résultats d'échelles (l'une des échelles suivantes peut être utilisée, ou d'autres scores/résultats mesurables suggérant des tendances dépressives/anxieuses) :
État dépressif
- Score standard de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) ≥ 53 points, ou suggérant des tendances dépressives
- Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) ≥ 7 points, suggérant la présence de symptômes dépressifs
- Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 5 points, suggérant la présence de symptômes dépressifs.
État anxieux
- Score standard de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) ≥ 50 points, ou suggérant des tendances anxieuses
- Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 7 points, suggérant la présence de symptômes anxieux
- Échelle du trouble anxieux généralisé (GAD-7) ≥ 5 points, suggérant la présence de symptômes anxieux.
Critères d'exclusion :
- Maladies primaires graves et potentiellement mortelles, telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, etc.
- Diabète mal contrôlé
- Risque de suicide
- Ceux qui ont subi un traumatisme crânien, une perte de conscience ou des troubles mentaux graves
- Personnes ayant abusé de drogues, de médicaments ou d'alcool
- Personnes ayant reçu des électrochocs modifiés (MECT/ECT), la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (r-TMS), la stimulation électrique du nerf vague (VNS) au cours des six derniers mois.
- Ceux qui ont reçu des médicaments antidépresseurs ou antipsychotiques au cours des six derniers mois
- Personnes présentant des lésions cutanées graves ou des maladies de la peau.
- Survenue d'automutilation ou de comportement suicidaire au cours du processus de recherche
- Autres maladies survenant soudainement pendant l'étude rendant la poursuite de la participation inappropriée
- Autres conditions que le médecin superviseur juge inappropriées pour poursuivre la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychotropic Drugs
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms |
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks |
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Expérimental: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
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Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30) Operational Procedure:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Between-groups and within-subjects mean change in depression
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity.
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI).
The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria.
It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations.
The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?";
"How would you rate your sleep quality?".
Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Empreinte environnementale comparative inter-groupes
Délai: Après la fin du traitement (Temps 1) et au suivi de 3 mois (Temps 2)
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Pour calculer les impacts environnementaux comparatifs de l'acupuncture par rapport aux antidépresseurs pour réduire la dépression postpartum, nous prendrons en compte une série de facteurs, notamment la liste des ressources, les quantités utilisées (par exemple, électricité, eau), les facteurs d'émission et les émissions indirectes, par exemple la chaîne d'approvisionnement.
Nous suivrons des méthodes de calcul validées pour les soins de santé, ce qui permettra d'identifier, de mesurer et d'évaluer les impacts totaux d'émission des différents traitements de santé.
Ce calcul documentera toutes les ressources utilisées dans les deux bras de l'essai, y compris les médicaments, les matériaux d'acupuncture, les déplacements, l'utilisation des infrastructures (par exemple, l'espace clinique) et toute autre ressource engagée pendant l'essai.
Les deux traitements génèrent des déchets qui doivent être gérés.
Nous normaliserons les données d'empreinte par patient ou par unité d'amélioration clinique pour faciliter une comparaison directe entre les deux traitements.
La valeur unique et combinée finale sera rapportée en tonnes d'émissions de CO2.
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Après la fin du traitement (Temps 1) et au suivi de 3 mois (Temps 2)
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Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects.
The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks?
Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue.
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower values suggest lower rates of side effects.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Délai: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients.
Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures.
A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
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After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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Alcohol Use Rate (Exploratory)
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
One question: How often do you have a drink containing alcohol?
From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking Rate (Exploratory)
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS).
The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day?
From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior.
This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life").
The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes?
Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling.
High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training.
(0 days - 5 days or more)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23).
Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always).
Overall, how happy are you with your life?
1=very unhappy to 7=very happy.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Délai: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025CN019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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