Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение акупунктуры с медикаментами для уменьшения тревоги и депрессии в Китае

20 апреля 2026 г. обновлено: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Сравнение акупунктуры с медикаментами для снижения тревожности и депрессии в Китае: клиническое исследование, основанное на предпочтениях пациентов, сравнивающее клиническую эффективность, экономическую эффективность и экологический след

Основная цель этого исследования — сравнить медикаментозное лечение (обычный уход) с акупунктурой (в качестве самостоятельного сравниваемого метода), чтобы выявить наиболее (экономически) эффективное и экологически устойчивое вмешательство для снижения тревожности и легкой и умеренной депрессии у взрослых в Китае.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить лекарственную терапию (обычное лечение) с акупунктурой (в качестве самостоятельного средства), чтобы определить наиболее (затратно)эффективное и экологически устойчивое вмешательство для уменьшения легкой и умеренной депрессии у взрослых в Китае.

В последние годы растет внимание к тому, как облегчить эмоциональный стресс и улучшить психологическое благополучие, что побуждает исследователей находить наиболее эффективное лечение с клинической точки зрения.

В то же время система здравоохранения сталкивается с финансовыми трудностями и проблемами экологической устойчивости, что требует учета множества факторов при выборе вариантов ухода за пациентами.

Поэтому данный проект нацелен на сравнение клинической эффективности, экономической эффективности и воздействия на окружающую среду акупунктуры и лекарств для облегчения симптомов тревоги и депрессии у взрослых китайцев (в возрасте 18 лет и старше).

Этот анализ послужит необходимой основой для разработки строгих научных рекомендаций по клинической политике.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и план «Здоровый Китай 2030» придают большое значение интеграции системы традиционной китайской медицины (ТКМ) в общую медицинскую систему.

Будучи важной частью ТКМ, акупунктура включена в Стратегию ВОЗ по традиционной медицине, и ей рекомендуется играть более заметную роль в лечении.

Однако ни ВОЗ, ни «Здоровый Китай 2030» еще не прояснили роль акупунктуры в конкретной области психического здоровья.

Отсутствие строгих научных данных в области психического здоровья, особенно касательно акупунктуры, происходит на фоне растущего интереса к «комплементарной и альтернативной медицине» (КАМ), которая включает акупунктуру, другие формы традиционной китайской медицины и иные традиционные медицинские системы по всему миру.

КАМ и западная медицина значительно различаются по концепциям, методам и использованию ресурсов.

Часто предполагается, что КАМ оказывает низкое прямое воздействие на окружающую среду благодаря использованию натуральных ингредиентов и акценту на профилактику, однако ее реальный экологический след требует тщательной оценки.

Если эффективность КАМ окажется недостаточной (что также часто предполагается), это может продлить течение болезни, увеличить страдания пациентов, финансовое бремя и экологический след.

В настоящее время КАМ в основном демонстрирует доказанную эффективность в отношении физического здоровья.

Например, некоторые исследования показывают, что акупунктура оказывает определенное воздействие при облегчении хронической боли в пояснице и болей при артрите.

Практики «тело-разум», такие как медитация и йога, также положительно влияют на сердечно-сосудистое здоровье, например, снижая кровяное давление и улучшая респираторную функцию.

Однако в области психического здоровья соответствующих исследований недостаточно.

Имеющиеся данные часто методологически ограничены и подвержены исследовательской систематической ошибке, основанной на западных выборках, что затрудняет полную оценку глобальной применимости КАМ.

Хотя предварительные данные свидетельствуют о возможном положительном влиянии акупунктуры на психическое здоровье, все еще не хватает систематических сравнительных исследований, особенно прямых сравнений с основными западными методами терапии и различий в их воздействии на окружающую среду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia F. Nisa
  • Номер телефона: 008618151144079
  • Электронная почта: claudia.nisa@duke.edu

Места учебы

    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Китай
        • Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Граждане Китая в возрасте 18 лет и старше
  2. Отсутствие лечения психических расстройств за последние 6 месяцев
  3. Диагноз пациента должен соответствовать одному из следующих диагностических кодов МКБ-10 (или диагностирован как депрессивное состояние/тревожное состояние/тревожное депрессивное состояние):

    1. Депрессивное расстройство (F30-F39)
    2. Фобические тревожные расстройства (F40)
    3. Другие тревожные расстройства (F41)
    4. Расстройство адаптации (F43.2)
    5. Органические/вторичные связанные расстройства (F06)
    6. F1x.4 Депрессивное расстройство, вызванное психоактивными веществами (x — категория вещества, например, F10.4 алкоголь, F11.4 опиоиды и т. д.)
    7. F1x.0 Тревожное расстройство, вызванное психоактивными веществами
    8. F42.- Обсессивно-компульсивное расстройство (часто сопровождается значительной тревогой)
    9. F48.8 Неврастения (может сопровождаться симптомами тревоги и депрессии)
  4. При использовании результатов шкал (может быть использована любая из следующих шкал или другие измеримые баллы/результаты, указывающие на склонность к депрессии/тревоге):

    1. Депрессивное состояние

      • Шкала самооценки депрессии (SDS) стандартный балл ≥ 53, или предполагающая склонность к депрессии
      • Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) ≥ 7 баллов, предполагающая наличие симптомов депрессии
      • Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 5 баллов, предполагающий наличие симптомов депрессии.
    2. Тревожное состояние

      • Шкала самооценки тревоги (SAS) стандартный балл ≥ 50, или предполагающая склонность к тревоге
      • Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) ≥ 7 баллов, предполагающая наличие симптомов тревоги
      • Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) ≥ 5 баллов, предполагающая наличие симптомов тревоги.

Критерии исключения:

  1. Тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печеночные, почечные и другие тяжелые первичные заболевания, угрожающие жизни
  2. Плохо контролируемый сахарный диабет
  3. Наличие суицидального риска
  4. Лица с черепно-мозговой травмой, потерей сознания или тяжелыми психическими расстройствами
  5. Злоупотребляющие лекарствами, наркотиками или алкоголем
  6. Получившие модифицированные электросудорожные воздействия (MECT/ЭСТ), повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (r-ТМС), вагусную электростимуляцию (ВЭС) в течение полугода
  7. Лица, получавшие антидепрессанты или психотропные препараты в течение полугода;
  8. Лица с тяжелыми повреждениями кожи и кожными заболеваниями.
  9. Возникновение самоповреждений или суицидального поведения в ходе исследования;
  10. Другие заболевания, внезапно делающие невозможным продолжение участия в исследовании во время его проведения;
  11. Другие состояния, которые лечащий врач считает неподходящими для продолжения участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Толудесвенлафаксин (40-80 мг в сутки) или импортированный сертралин (50-200 мг в сутки) с добавлением Лоразепама (0,4-0,8 мг) или Алпразолама (0,4-0,8 мг) при необходимости для поддержки сна.
Это фармакологическое вмешательство (селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)) будет сравниваться с акупунктурой (без применения лекарств). Варианты лечения препаратами будут определяться медицинской командой в соответствии с обычной практикой ухода, рекомендованной для пациентов с диагнозом тревожность и депрессия. Продолжительность лечения составляет 1 месяц на одного пациента. Ожидаемая схема лечения: Введение толудесвенлафаксина (40-80 мг в сутки) или импортного сертралина (50-200 мг в сутки) с возможным добавлением лоразепама (0,4-0,8 мг) или альпразолама (0,4-0,8 мг) при необходимости для поддержки сна.
Активный компаратор: Иглоукалывание
мануальная акупунктура (не фиктивная)

Ручная иглоукалывание (без контроля плацебо) будет сравниваться с медикаментозным лечением. Двусторонние точки Байхуэй (GV20), Иньтан (GV29), Шэньмэнь (HT7), Тайчун (LR3), Нэйгуань (PC6), Саньиньцзяо (SP6) и Цзусаньли (ST36).

Процедура:

  1. Положение: Пациент лежит на спине.
  2. Иглы: используются одноразовые стерильные иглы для акупунктуры (спецификация: 0,25 мм × 40 мм, бренд: Wuxi Jiajian).
  3. Стерилизация: перед введением игл проводится строгая дезинфекция.
  4. Техника введения: после введения применяются поднимающе-вращательные и скручивающие техники для достижения дэци* (ощущения иглы).
  5. Время удержания: иглы оставляются на 20 минут.
  6. График лечения:

    • Сеансов в неделю: 3 раза.
    • Длительность курса: 9-10 сеансов на один курс лечения. Подробные методы введения для каждой точки акупунктуры Местоположение точки Техника и глубина введения Байхуэй (GV20) На голове, на 5 цуней* непосредственно выше средней точки передней линии роста волос. Горизонтальное введение на глубину 0,5-0,8 цуня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение депрессии между группами и внутри субъектов
Временное ограничение: Собранные в исходном состоянии T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели после вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Изменения в депрессии будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — универсальный инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и оценки тяжести депрессии. Инструкция: За последние 2 недели, как часто вас беспокоят следующие проблемы? Примеры пунктов: «Мало интереса или удовольствия от занятий»; «Чувство подавленности, депрессии или безнадёжности». Варианты оценки: 0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день. Более низкие средние значения указывают на общее снижение депрессии.
Собранные в исходном состоянии T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели после вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели вмешательства) и через 3 месяца после окончания T2.
"Изменение тревожности будет измерено с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 — это краткий инструмент для оценки симптомов тревожности, основанный на диагностических критериях генерализованного тревожного расстройства (GAD), описанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM). Инструкция: Как часто за последние 2 недели вас беспокоили следующие проблемы? Примеры пунктов: «Чувство нервозности, тревоги или напряжения»; «Невозможность прекратить или контролировать беспокойство». Варианты ответа: 0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день. Более низкие средние значения указывают на общее снижение тревожности."
Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели вмешательства) и через 3 месяца после окончания T2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный экологический след между группами
Временное ограничение: После завершения лечения (Время 1) и через 3 месяца наблюдения (Время 2)
Чтобы рассчитать сравнительное воздействие на окружающую среду иглоукалывания и антидепрессантов для снижения послеродовой депрессии, мы учтем ряд факторов, включая перечень ресурсов, используемые количества (например, электричество, вода), коэффициенты выбросов и косвенные выбросы, например, цепочка поставок. Мы будем следовать валидированным методам расчета для здравоохранения, которые позволят выявить, измерить и оценить общие выбросы различных медицинских процедур. Этот расчет задокументирует все ресурсы, использованные в обеих группах исследования, включая лекарства, материалы для иглоукалывания, поездки, использование инфраструктуры (например, клинического пространства) и любые другие ресурсы, задействованные в ходе исследования. Оба метода лечения создают отходы, которые необходимо утилизировать. Мы нормализуем данные по углеродному следу на одного пациента или на единицу клинического улучшения, чтобы облегчить прямое сравнение между двумя методами лечения. Итоговое единое комбинированное значение будет представлено как выбросы CO2 в тоннах.
После завершения лечения (Время 1) и через 3 месяца наблюдения (Время 2)
Межгрупповая сравнительная экономическая эффективность
Временное ограничение: После завершения лечения (Время 1) и через 3 месяца наблюдения (Время 2)
Для проведения анализа экономической эффективности мы опишем все прямые и косвенные затраты, связанные с вмешательствами, включая стоимость сеансов лечения, стоимость лекарств, время медицинских работников и транспортные расходы пациентов.
Коэффициенты инкрементальной экономической эффективности (ICER) будут рассчитаны путем сравнения разницы в средних затратах с разницей в средней эффективности между двумя методами лечения, при этом эффективность будет измерена в годах жизни с поправкой на качество (QALY), полученных на основе валидизированных, характеризующих заболевание показателей качества жизни, связанных со здоровьем.
Модель принятия решений будет использована для экстраполяции результатов исследования на более длительный временной горизонт, а анализ чувствительности с варьированием основных параметров будет использоваться для оценки надежности результатов и учета неопределенности в данных исследования и прогнозах модели.
После завершения лечения (Время 1) и через 3 месяца наблюдения (Время 2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения побочных эффектов между группами и внутри субъекта
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели после вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Участников попросят оценить частоту возможных побочных эффектов. Текст инструкции: Как часто вас беспокоили эти проблемы за последние 2 недели? Тошнота; Головная боль; Тремор/дрожание рук; Сердцебиение; Запор; Головокружение; Несварение желудка; Боль; Бессонница; Утомляемость. Варианты ответов: 0 = совсем не беспокоили, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Более низкие значения указывают на меньшую частоту побочных эффектов.
Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели после вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Коэффициент употребления алкоголя
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (после 3-4 недель вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Уровень употребления алкоголя будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C). Один вопрос: Как часто вы употребляете алкогольные напитки? От «Никогда» (0), «Ежемесячно или реже» (1), «2-4 раза в месяц» (2), «2-3 раза в неделю» (3) до «4+ раз в неделю» (4).
Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (после 3-4 недель вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Частота курения
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели после вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Курение будет измеряться с помощью краткой версии Шкалы никотиновой зависимости (CDS). Шкала CDS будет задавать, например: В среднем, сколько сигарет вы выкуриваете в день? От 0 (не курю) до 30+ (5).
Собрано на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели после вмешательства) и при 3-месячном наблюдении T2.
Среднее изменение зависимости от социальных сетей между группами и внутри субъектов
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения T2.
"Бергенская шкала зависимости от социальных сетей (BSMAS) будет использоваться для оценки средних изменений в поведении онлайн-пользователей. Эта шкала состоит из шести пунктов, основанных на шести основных компонентах (значимость, изменение настроения, модификация, толерантность, конфликт отмены и рецидив), например, \"Провожу много времени, думая или планируя использование социальных сетей\"), и зависимости от смартфон-приложений (например, \"Мой смартфон — самая важная вещь в моей жизни\"). Шесть пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (очень редко) до 5 (очень часто). Более высокий балл по BSMAS указывает на большую вероятность риска развития зависимости от социальных сетей."
Собраны на исходном уровне T0, после вмешательства T1 (через 3-4 недели вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения T2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Правила китайского правительства запрещают делиться с иностранцами данными об отдельных участниках (IPD) из Китая гражданами Китая.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться