Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение акупунктуры с медикаментами для уменьшения тревоги и депрессии в Китае

28 июля 2026 г. обновлено: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Сравнение акупунктуры с медикаментами для снижения тревожности и депрессии в Китае: клиническое исследование, основанное на предпочтениях пациентов, сравнивающее клиническую эффективность, экономическую эффективность и экологический след

Основная цель этого исследования — сравнить медикаментозное лечение (обычный уход) с акупунктурой (в качестве самостоятельного сравниваемого метода), чтобы выявить наиболее (экономически) эффективное и экологически устойчивое вмешательство для снижения тревожности и легкой и умеренной депрессии у взрослых в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить лекарственную терапию (обычное лечение) с акупунктурой (в качестве самостоятельного средства), чтобы определить наиболее (затратно)эффективное и экологически устойчивое вмешательство для уменьшения легкой и умеренной депрессии у взрослых в Китае.

В последние годы растет внимание к тому, как облегчить эмоциональный стресс и улучшить психологическое благополучие, что побуждает исследователей находить наиболее эффективное лечение с клинической точки зрения.

В то же время система здравоохранения сталкивается с финансовыми трудностями и проблемами экологической устойчивости, что требует учета множества факторов при выборе вариантов ухода за пациентами.

Поэтому данный проект нацелен на сравнение клинической эффективности, экономической эффективности и воздействия на окружающую среду акупунктуры и лекарств для облегчения симптомов тревоги и депрессии у взрослых китайцев (в возрасте 18 лет и старше).

Этот анализ послужит необходимой основой для разработки строгих научных рекомендаций по клинической политике.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и план «Здоровый Китай 2030» придают большое значение интеграции системы традиционной китайской медицины (ТКМ) в общую медицинскую систему.

Будучи важной частью ТКМ, акупунктура включена в Стратегию ВОЗ по традиционной медицине, и ей рекомендуется играть более заметную роль в лечении.

Однако ни ВОЗ, ни «Здоровый Китай 2030» еще не прояснили роль акупунктуры в конкретной области психического здоровья.

Отсутствие строгих научных данных в области психического здоровья, особенно касательно акупунктуры, происходит на фоне растущего интереса к «комплементарной и альтернативной медицине» (КАМ), которая включает акупунктуру, другие формы традиционной китайской медицины и иные традиционные медицинские системы по всему миру.

КАМ и западная медицина значительно различаются по концепциям, методам и использованию ресурсов.

Часто предполагается, что КАМ оказывает низкое прямое воздействие на окружающую среду благодаря использованию натуральных ингредиентов и акценту на профилактику, однако ее реальный экологический след требует тщательной оценки.

Если эффективность КАМ окажется недостаточной (что также часто предполагается), это может продлить течение болезни, увеличить страдания пациентов, финансовое бремя и экологический след.

В настоящее время КАМ в основном демонстрирует доказанную эффективность в отношении физического здоровья.

Например, некоторые исследования показывают, что акупунктура оказывает определенное воздействие при облегчении хронической боли в пояснице и болей при артрите.

Практики «тело-разум», такие как медитация и йога, также положительно влияют на сердечно-сосудистое здоровье, например, снижая кровяное давление и улучшая респираторную функцию.

Однако в области психического здоровья соответствующих исследований недостаточно.

Имеющиеся данные часто методологически ограничены и подвержены исследовательской систематической ошибке, основанной на западных выборках, что затрудняет полную оценку глобальной применимости КАМ.

Хотя предварительные данные свидетельствуют о возможном положительном влиянии акупунктуры на психическое здоровье, все еще не хватает систематических сравнительных исследований, особенно прямых сравнений с основными западными методами терапии и различий в их воздействии на окружающую среду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia F. Nisa
  • Номер телефона: 008618151144079
  • Электронная почта: claudia.nisa@duke.edu

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Граждане Китая в возрасте 18 лет и старше
  2. Отсутствие лечения психических расстройств за последние 6 месяцев

  3. Диагноз пациента должен соответствовать одному из следующих диагностических кодов МКБ-10 (или диагностирован как депрессивное состояние/тревожное состояние/тревожное депрессивное состояние):

    1. Депрессивное расстройство (F30-F39)
    2. Фобические тревожные расстройства (F40)
    3. Другие тревожные расстройства (F41)
    4. Расстройство адаптации (F43.2)
    5. Органические/вторичные связанные расстройства (F06)
    6. F1x.4 Депрессивное расстройство, вызванное психоактивными веществами (x — категория вещества, например, F10.4 алкоголь, F11.4 опиоиды и т. д.)
    7. F1x.0 Тревожное расстройство, вызванное психоактивными веществами
    8. F42.- Обсессивно-компульсивное расстройство (часто сопровождается значительной тревогой)
    9. F48.8 Неврастения (может сопровождаться симптомами тревоги и депрессии)

  4. При использовании результатов шкал (может быть использована любая из следующих шкал или другие измеримые баллы/результаты, указывающие на склонность к депрессии/тревоге):

    1. Депрессивное состояние

      • Шкала самооценки депрессии (SDS) стандартный балл ≥ 53, или предполагающая склонность к депрессии
      • Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) ≥ 7 баллов, предполагающая наличие симптомов депрессии
      • Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 5 баллов, предполагающий наличие симптомов депрессии.

    2. Тревожное состояние

      • Шкала самооценки тревоги (SAS) стандартный балл ≥ 50, или предполагающая склонность к тревоге
      • Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) ≥ 7 баллов, предполагающая наличие симптомов тревоги
      • Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) ≥ 5 баллов, предполагающая наличие симптомов тревоги.

Критерии исключения:

  1. Тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печеночные, почечные и другие тяжелые первичные заболевания, угрожающие жизни
  2. Плохо контролируемый сахарный диабет
  3. Наличие суицидального риска
  4. Лица с черепно-мозговой травмой, потерей сознания или тяжелыми психическими расстройствами
  5. Злоупотребляющие лекарствами, наркотиками или алкоголем
  6. Получившие модифицированные электросудорожные воздействия (MECT/ЭСТ), повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (r-ТМС), вагусную электростимуляцию (ВЭС) в течение полугода
  7. Лица, получавшие антидепрессанты или психотропные препараты в течение полугода;
  8. Лица с тяжелыми повреждениями кожи и кожными заболеваниями.
  9. Возникновение самоповреждений или суицидального поведения в ходе исследования;
  10. Другие заболевания, внезапно делающие невозможным продолжение участия в исследовании во время его проведения;
  11. Другие состояния, которые лечащий врач считает неподходящими для продолжения участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Psychotropic Drugs
  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms
Лекарство: Psychotropic Drugs
  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms

The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks
Экспериментальный: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
Другой: Acupuncture

Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30)

Operational Procedure:

  1. Patient Position: Supine position.
  2. Needles: Single-use sterile needles (Specifications: 0.25 mm × 40 mm; Brand: Wuxi Jiajian).
  3. Disinfection: Strict disinfection protocols must be performed prior to needling.
  4. Needling Technique: After insertion, lifting-thrusting and twirling-rotating manipulation techniques are applied to elicit De Qi (the arrival of Qi).
  5. Needle Retention Time: 20 minutes.

  6. Treatment Regimen:

    • Frequency: 3 sessions per week (Monday, Wednesday, and Friday).
    • Course of Treatment: 9 to 10 sessions per course.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Between-groups and within-subjects mean change in depression
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity. The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI). The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria. It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations. The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?"; "How would you rate your sleep quality?". Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный экологический след между группами
Временное ограничение: После завершения лечения (Время 1) и через 3 месяца наблюдения (Время 2)
Чтобы рассчитать сравнительное воздействие на окружающую среду иглоукалывания и антидепрессантов для снижения послеродовой депрессии, мы учтем ряд факторов, включая перечень ресурсов, используемые количества (например, электричество, вода), коэффициенты выбросов и косвенные выбросы, например, цепочка поставок. Мы будем следовать валидированным методам расчета для здравоохранения, которые позволят выявить, измерить и оценить общие выбросы различных медицинских процедур. Этот расчет задокументирует все ресурсы, использованные в обеих группах исследования, включая лекарства, материалы для иглоукалывания, поездки, использование инфраструктуры (например, клинического пространства) и любые другие ресурсы, задействованные в ходе исследования. Оба метода лечения создают отходы, которые необходимо утилизировать. Мы нормализуем данные по углеродному следу на одного пациента или на единицу клинического улучшения, чтобы облегчить прямое сравнение между двумя методами лечения. Итоговое единое комбинированное значение будет представлено как выбросы CO2 в тоннах.
После завершения лечения (Время 1) и через 3 месяца наблюдения (Время 2)
Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects. The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks? Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue. Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower values suggest lower rates of side effects.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Временное ограничение: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients. Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures. A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
Alcohol Use Rate (Exploratory)
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). One question: How often do you have a drink containing alcohol? From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking Rate (Exploratory)
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS). The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day? From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior. This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life"). The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes? Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling. High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training. (0 days - 5 days or more)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23). Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always). Overall, how happy are you with your life? 1=very unhappy to 7=very happy.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Временное ограничение: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke Kunshan University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China
Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Kunshan Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025CN019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Правила китайского правительства запрещают делиться с иностранцами данными об отдельных участниках (IPD) из Китая гражданами Китая.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться