Confronto tra l'agopuntura e i farmaci per ridurre l'ansia e la depressione in Cina
Confronto tra agopuntura e farmaci per ridurre ansia e depressione in Cina: uno studio basato sulle preferenze che confronta efficacia clinica, costo-efficacia e impatto ambientale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la terapia farmacologica (cure abituali) con l'agopuntura (come comparatore autonomo) per identificare l'intervento più (costo)efficace e sostenibile dal punto di vista ambientale per ridurre la depressione da lieve a moderata negli adulti in Cina. Negli ultimi anni, c'è stata una crescente attenzione su come alleviare il disagio emotivo e promuovere il benessere psicologico, spingendo i ricercatori a trovare il trattamento più efficace da una prospettiva clinica. Allo stesso tempo, il sistema sanitario deve affrontare pressioni finanziarie e sfide di sostenibilità ambientale, il che richiede di considerare molteplici fattori nella scelta delle opzioni di cura per i pazienti. Pertanto, questo progetto intende confrontare l'efficacia clinica, il rapporto costo-efficacia e l'impronta ambientale dell'agopuntura rispetto alla terapia farmacologica nell'alleviare i sintomi di ansia e depressione negli adulti cinesi (di età pari o superiore a 18 anni). Queste analisi forniscono la base necessaria per lo sviluppo di raccomandazioni politiche basate su evidenze rigorose.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Piano "Healthy China 2030" attribuiscono entrambi grande importanza all'integrazione del sistema di medicina tradizionale cinese (MTC) nel sistema medico generale. Come parte importante della MTC, l'agopuntura è inclusa nella Strategia di Medicina Tradizionale dell'OMS ed è incoraggiata a svolgere un ruolo più dominante nei trattamenti sanitari. Tuttavia, né l'OMS né Healthy China 2030 hanno ancora chiarito il ruolo dell'agopuntura nel campo specifico della salute mentale.
Questa mancanza di prove scientifiche rigorose relative alla salute mentale, e in particolare all'agopuntura, coesiste con la crescente attenzione generale verso la "medicina complementare e alternativa" (MCA), che include agopuntura, altre forme di medicina tradizionale cinese e altri sistemi di medicina tradizionale in tutto il mondo. La MCA e la medicina occidentale differiscono significativamente in termini di concetti, metodi e uso delle risorse. Spesso si ipotizza che la MCA abbia un basso impatto ambientale diretto grazie all'uso di ingredienti naturali e all'enfasi sulla prevenzione, ma la sua effettiva impronta ambientale deve ancora essere valutata rigorosamente. Se l'efficacia è insufficiente (come spesso si ipotizza), potrebbe prolungare il decorso della malattia, aumentare la sofferenza del paziente, l'onere finanziario e l'impronta ambientale. Attualmente, la MCA mostra principalmente efficacia convalidata nella salute fisica. Ad esempio, alcuni studi hanno dimostrato che l'agopuntura ha alcuni effetti nel alleviare il dolore lombare cronico e il dolore da artrite. Pratiche mente-corpo come la meditazione e lo yoga hanno anche un impatto positivo sulla salute cardiovascolare, come l'abbassamento della pressione sanguigna e il miglioramento dell'efficienza respiratoria.
Tuttavia, nel campo della salute mentale, la ricerca pertinente è insufficiente. Le evidenze disponibili sono spesso metodologicamente limitate e limitate da bias di ricerca basati su campioni occidentali, rendendo difficile valutare appieno l'applicabilità globale della MCA. Sebbene esistano prove preliminari che l'agopuntura possa avere effetti positivi sulla salute mentale, mancano ancora studi comparativi sistematici, specialmente confronti diretti con le terapie occidentali tradizionali e le differenze nei loro effetti ambientali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudia F. Nisa
- Numero di telefono: 008618151144079
- Email: claudia.nisa@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Cina
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Cittadini cinesi di età pari o superiore a 18 anni<\/li>
- Nessun trattamento di salute mentale nei precedenti 6 mesi<\/li>
La diagnosi del paziente deve soddisfare uno dei seguenti codici diagnostici ICD-10 (o diagnosi di stato depressivo\/stato ansioso\/stato ansioso-depressivo):<\/p>
- Disturbo depressivo (F30-F39)<\/li>
- Disturbi d'ansia fobici (F40)<\/li>
- Altri disturbi d'ansia (F41)<\/li>
- Disturbo dell'adattamento (F43.2)<\/li>
- Disturbi organici\/secondari correlati (F06)<\/li>
- F1x.4 Disturbo depressivo causato da sostanze psicoattive (x è una categoria di sostanza, es. F10.4 alcol, F11.4 oppioidi, ecc.)<\/li>
- F1x.0 Disturbo d'ansia causato da sostanze psicoattive<\/li>
- F42.- Disturbo ossessivo-compulsivo (spesso accompagnato da ansia significativa)<\/li>
- F48.8 Nevrastenia (può essere accompagnata da sintomi di ansia e depressione)<\/li><\/ol><\/li>
Quando si utilizzano i risultati delle scale (può essere utilizzata una qualsiasi delle seguenti scale, o altri punteggi\/risultati misurabili che suggeriscono tendenze depressive\/ansiose):<\/p>
Stato depressivo<\/p>
- Scala di autovalutazione della depressione (SDS) punteggio standard ≥ 53 punti, o che suggerisce tendenze depressive<\/li>
- Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) ≥ 7 punti, che suggerisce la presenza di sintomi depressivi<\/li>
- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥ 5 punti, che suggerisce la presenza di sintomi depressivi.<\/li><\/ul><\/li>
Stato ansioso<\/p>
- Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) punteggio standard ≥ 50 punti, o che suggerisce tendenze ansiose<\/li>
- Scala di Hamilton per l'ansia (HAMA) ≥ 7 punti, che suggerisce la presenza di sintomi ansiosi<\/li>
- Scala per il disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) ≥ 5 punti, che suggerisce la presenza di sintomi ansiosi.<\/li><\/ul><\/li><\/ol><\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Malattie primarie gravi come cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e altre patologie potenzialmente letali<\/li>
- Diabete scarsamente controllato<\/li>
- Presenza di rischio suicidario<\/li>
- Soggetti con trauma cranico, perdita di coscienza o disturbi mentali gravi<\/li>
- Abusatori di farmaci, droghe o alcol<\/li>
- Ricevuto elettroconvulsioni modificate (MECT\/ECT), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (r-TMS), stimolazione elettrica vagale (VNS) negli ultimi sei mesi.<\/li>
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antidepressivi o antipsicotici negli ultimi sei mesi;<\/li>
- Soggetti con lesioni cutanee gravi e malattie della pelle.<\/li>
- Durante il processo di ricerca si verifica autolesionismo o comportamenti suicidari;<\/li>
- Altre malattie che improvvisamente diventano inadatte alla partecipazione continua allo studio durante la ricerca;<\/li>
- Altre condizioni che il medico supervisore ritiene inadatte per la continuazione della partecipazione allo studio.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Toludesvenlafaxina (40-80 mg al giorno) o Sertralina importata (50-200 mg al giorno), integrate con Lorazepam (0,4-0,8 mg) o Alprazolam (0,4-0,8 mg) secondo necessità per supporto al sonno.
|
Questo intervento farmacologico (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)) sarà confrontato con l'agopuntura (che non comporterà l'uso di farmaci).
Le opzioni terapeutiche farmacologiche saranno determinate dal team medico, ossia la cura abituale raccomandata per i pazienti con diagnosi di ansia e depressione.
Il trattamento dovrebbe durare 1 mese per paziente.
Piano di trattamento previsto: somministrazione di Toludesvenlafaxina (40-80 mg al giorno) o Sertralina importata (50-200 mg al giorno), integrata con Lorazepam (0,4-0,8 mg) o Alprazolam (0,4-0,8 mg) se necessario per il supporto al sonno.
|
|
Comparatore attivo: Agopuntura
Agopuntura manuale (non sham)
|
L'agopuntura manuale (senza sham) verrà confrontata con il trattamento farmacologico. Bilaterale Baihui (GV20), Yintang (GV29), Shenmen (HT7), Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Zusanli (ST36). Procedura:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della depressione tra gruppi e all'interno dei soggetti
Lasso di tempo: Raccolti al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
Le variazioni della depressione saranno misurate con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è uno strumento versatile per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la valutazione della gravità della depressione.
L'istruzione è: Nelle ultime 2 settimane, con quale frequenza ti hanno infastidito i seguenti problemi?
Esempi di item: "Scarso interesse o piacere nel fare le cose"; "Sentirsi giù, depresso o senza speranza".
Opzioni di punteggio includono: 0=per niente, 1=per alcuni giorni, 2=per più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno.
Valori medi più bassi suggeriscono riduzioni aggregate della depressione.
|
Raccolti al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
|
Variazione media dell'ansia tra gruppi e all'interno dei soggetti
Lasso di tempo: Raccolto al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
La variazione dell'ansia verrà misurata con il Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Il GAD-7 è una breve misura per i sintomi dell'ansia, basata sui criteri diagnostici del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) descritti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM).
L'istruzione fornita è: Nelle ultime 2 settimane, con che frequenza sei stato infastidito da uno qualsiasi dei seguenti problemi?
Esempio di item: "Sentirsi nervoso, ansioso o teso"; "Non riuscire a smettere di preoccuparsi o a controllare le preoccupazioni".
Le opzioni di punteggio includono: 0=per niente, 1=per alcuni giorni, 2=per più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno.
Valori medi più bassi suggeriscono riduzioni aggregate dell'ansia.
|
Raccolto al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra gruppi dell'impronta ambientale
Lasso di tempo: Dopo la conclusione del trattamento (Tempo 1) e follow-up a 3 mesi (Tempo 2)
|
Per calcolare gli impatti ambientali comparativi dell'agopuntura rispetto agli antidepressivi per ridurre la depressione post-partum, prenderemo in considerazione una serie di fattori, tra cui l'elenco delle risorse, le quantità utilizzate (ad esempio, elettricità, acqua), i fattori di emissione e le emissioni indirette, ad esempio la catena di approvvigionamento.
|
Dopo la conclusione del trattamento (Tempo 1) e follow-up a 3 mesi (Tempo 2)
|
|
Analisi comparativa del rapporto costo-efficacia tra gruppi
Lasso di tempo: Dopo la conclusione del trattamento (Tempo 1) e al follow-up a 3 mesi (Tempo 2)
|
Per condurre un'analisi di costo-efficacia, delineeremo tutti i costi diretti e indiretti associati agli interventi, incluse le tariffe delle sessioni di trattamento, i costi dei farmaci, il tempo del personale sanitario e le spese di viaggio per i pazienti.
I rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER) saranno calcolati confrontando la differenza nei costi medi con la differenza nell'efficacia media tra i due trattamenti, con l'efficacia misurata in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati, derivati da misure validate della qualità della vita correlata alla salute specifica per condizione. Un modello decisionale analitico sarà impiegato per estrapolare i risultati dello studio a un orizzonte temporale più lungo, e analisi di sensibilità che comportano la variazione di parametri chiave saranno utilizzate per valutare la robustezza dei risultati e tenere conto dell'incertezza nei dati dello studio e nelle proiezioni del modello. |
Dopo la conclusione del trattamento (Tempo 1) e al follow-up a 3 mesi (Tempo 2)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze tra gruppi e variazioni medie entro soggetti degli Effetti Collaterali
Lasso di tempo: Raccolti al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza di possibili effetti collaterali.
L'istruzione del prompt è: Con quale frequenza questi problemi l'hanno infastidita nelle ultime 2 settimane?
Nausea; Mal di testa; Tremore/mani tremanti; Palpitazioni; Stitichezza; Capogiri; Indigestione; Dolore; Insonnia; Affaticamento.
Le opzioni di punteggio includono: 0=per niente, 1=alcuni giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni.
Valori più bassi suggeriscono tassi più bassi di effetti collaterali.
|
Raccolti al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
|
Tasso di Consumo di Alcol
Lasso di tempo: Raccolto al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
Il consumo di alcol sarà valutato con il test di identificazione dei disturbi da consumo di alcol (AUDIT-C).
Una domanda: Con che frequenza consumi una bevanda alcolica?
Da mai (0), mensilmente o meno (1), 2-4 volte al mese (2), 2-3 volte a settimana (3) a 4+ volte a settimana (4).
|
Raccolto al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento), e al follow-up a 3 mesi T2.
|
|
Tasso di fumo
Lasso di tempo: Raccolti al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi T2.
|
Il tasso di fumo sarà misurato con la versione breve della Cigarette Dependence Scale (CDS).
La scala CDS chiederà, ad esempio, In media, quante sigarette fumi al giorno?
Da zero (0) Non fumo a 30+ (5).
|
Raccolti al basale T0, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi T2.
|
|
Variazione media tra gruppi e all'interno dei soggetti nella dipendenza dai social media
Lasso di tempo: Raccolti a T0 basale, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi T2.
|
La Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS) verrà utilizzata per valutare le variazioni medie nel comportamento di utilizzo online.
Questa scala comprende sei item basati sui sei componenti fondamentali (rilevanza, modificazione dell'umore, tolleranza, astinenza, conflitto e ricaduta), ad esempio "Passo molto tempo a pensare o a pianificare l'uso dei social media"), e alla dipendenza da app per smartphone (ad esempio "Il mio smartphone è la cosa più importante nella mia vita").
I sei item sono valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1 (molto raramente) a 5 (molto spesso).
Un punteggio più alto nella BSMAS indica una maggiore probabilità di essere a rischio di sviluppare una dipendenza dai social media.
|
Raccolti a T0 basale, dopo l'intervento T1 (dopo 3-4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi T2.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della serotonina
- Terapie
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Terapie complementari
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Terapia di agopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025CN019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .