Comparación de la acupuntura con medicación para reducir la ansiedad y la depresión en China
Comparación de la acupuntura con la medicación para reducir la ansiedad y la depresión en China: un ensayo basado en preferencias que compara la eficacia clínica, la rentabilidad y la huella ambiental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la medicación (atención habitual) con la acupuntura (como comparador independiente) para identificar la intervención más (costo)eficaz y ambientalmente sostenible para reducir la depresión leve a moderada en adultos en China.
En los últimos años, ha habido un creciente enfoque en cómo aliviar la angustia emocional y promover el bienestar psicológico, lo que ha llevado a los investigadores a encontrar el tratamiento más eficaz desde una perspectiva clínica.
Al mismo tiempo, el sistema sanitario también enfrenta presiones financieras y desafíos de sostenibilidad ambiental, lo que requiere considerar múltiples factores al elegir opciones de atención al paciente.
Por lo tanto, este proyecto pretende comparar la eficacia clínica, la rentabilidad y la huella ambiental de la acupuntura frente a la medicación para aliviar los síntomas de ansiedad y depresión en adultos chinos (de 18 años o más).
Estos análisis proporcionan la base necesaria para el desarrollo de recomendaciones de políticas basadas en evidencia rigurosa.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Plan Esquema de "China Saludable 2030" otorgan gran importancia a la integración del sistema de medicina tradicional china (MTC) en el sistema médico general.
Como parte importante de la MTC, la acupuntura está incluida en la Estrategia de Medicina Tradicional de la OMS y se anima a que desempeñe un papel más dominante en los tratamientos sanitarios.
Sin embargo, ni la OMS ni China Saludable 2030 han aclarado aún el papel de la acupuntura en el campo específico de la salud mental.
Esta falta de evidencia científica rigurosa relacionada con la salud mental, y especialmente con la acupuntura, coexiste con el creciente enfoque general en la "medicina complementaria y alternativa" (MCA), que incluye la acupuntura, otras formas de medicina tradicional china y otros sistemas de medicina tradicional en todo el mundo.
La MCA y la medicina occidental difieren significativamente en términos de conceptos, métodos y uso de recursos.
A menudo se hipotetiza que la MCA tiene un bajo impacto ambiental directo debido al uso de ingredientes naturales y al énfasis en la prevención, pero su huella ambiental real aún necesita ser evaluada rigurosamente.
Si la eficacia es insuficiente (lo que también se hipotetiza a menudo), podría prolongar el curso de la enfermedad, aumentando el sufrimiento del paciente, la carga financiera y la huella ambiental.
Actualmente, la MCA muestra principalmente eficacia validada en salud física.
Por ejemplo, algunos estudios han demostrado que la acupuntura tiene ciertos efectos en el alivio del dolor lumbar crónico y el dolor artrítico.
Prácticas mente-cuerpo como la meditación y el yoga también tienen un impacto positivo en la salud cardiovascular, como la reducción de la presión arterial y la mejora de la eficiencia respiratoria.
Sin embargo, en el campo de la salud mental, la investigación relevante es insuficiente.
La evidencia disponible a menudo es metodológicamente limitada y limitada por sesgos de investigación basados en muestras occidentales, lo que dificulta evaluar completamente la aplicabilidad global de la MCA.
Aunque hay evidencia preliminar de que la acupuntura puede tener efectos positivos en la salud mental, aún faltan estudios comparativos sistemáticos, especialmente comparaciones directas con terapias occidentales dominantes y diferencias en sus efectos ambientales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia F. Nisa
- Número de teléfono: 008618151144079
- Correo electrónico: claudia.nisa@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos chinos de 18 años o más
- Sin tratamiento de salud mental en los últimos 6 meses
El diagnóstico del paciente debe cumplir uno de los siguientes códigos diagnósticos CIE-10 (o diagnosticado como estado depresivo/estado ansioso/estado de ansiedad depresiva):
- Trastorno depresivo (F30-F39)
- Trastorno de ansiedad fóbica (F40)
- Otros trastornos de ansiedad (F41)
- Trastorno de adaptación (F43.2)
- Trastornos orgánicos/secundarios relacionados (F06)
- F1x.4 Trastorno depresivo causado por sustancias psicoactivas (x es una categoría de sustancia, p. ej., F10.4 alcohol, F11.4 opioides, etc.)
- F1x.0 Trastorno de ansiedad causado por sustancias psicoactivas
- F42.- Trastorno obsesivo-compulsivo (a menudo acompañado de ansiedad significativa)
- F48.8 Neurastenia (puede acompañarse de síntomas de ansiedad y depresión)
Al utilizar resultados de escalas (se puede usar cualquiera de las siguientes escalas, u otras puntuaciones/resultados medibles que sugieran tendencias depresivas/de ansiedad):
Estado depresivo
- Puntuación estándar de la Escala de Autoevaluación de Depresión (SDS) ≥ 53 puntos, o que sugiera tendencias depresivas
- Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) ≥ 7 puntos, que sugiera presencia de síntomas depresivos
- Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 5 puntos, que sugiera presencia de síntomas depresivos.
Estado ansioso
- Puntuación estándar de la Escala de Autoevaluación de Ansiedad (SAS) ≥ 50 puntos, o que sugiera tendencias ansiosas
- Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥ 7 puntos, que sugiera presencia de síntomas de ansiedad
- Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) ≥ 5 puntos, que sugiera presencia de síntomas de ansiedad.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades primarias graves que pongan en peligro la vida, como enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, etc.
- Diabetes mal controlada
- Riesgo de suicidio
- Aquellos con traumatismo craneal, pérdida de conciencia o trastornos mentales graves
- Consumidores de drogas, fármacos o alcohol
- Haber recibido convulsiones eléctricas modificadas (MECT/ECT), estimulación magnética transcraneal repetitiva (r-TMS), estimulación eléctrica del vago (VNS) en los últimos seis meses.
- Haber recibido fármacos antidepresivos o antipsicóticos en los últimos seis meses;
- Aquellos con lesiones cutáneas graves o enfermedades de la piel.
- Se produce autolesión o comportamiento suicida durante el proceso de investigación;
- Otras enfermedades que durante el estudio se vuelvan repentinamente inapropiadas para continuar participando en el estudio;
- Otras condiciones que el médico supervisor considere inapropiadas para continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psychotropic Drugs
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms |
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks |
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Experimental: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
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Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30) Operational Procedure:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Between-groups and within-subjects mean change in depression
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity.
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI).
The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria.
It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations.
The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?";
"How would you rate your sleep quality?".
Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Huella ambiental comparativa entre grupos
Periodo de tiempo: Después de concluir el tratamiento (Tiempo 1) y el seguimiento a los 3 meses (Tiempo 2)
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Para calcular los impactos ambientales comparativos de la acupuntura frente a los antidepresivos para reducir la depresión posparto, consideraremos una variedad de factores, incluida la lista de recursos, las cantidades utilizadas (por ejemplo, electricidad, agua), los factores de emisión y las emisiones indirectas, por ejemplo, la cadena de suministro.
Seguiremos métodos de cálculo validados para el ámbito sanitario, que permitirán identificar, medir y evaluar los impactos totales de emisiones de diferentes tratamientos de salud. Este cálculo documentará todos los recursos utilizados en ambos brazos del ensayo, incluidos medicamentos, materiales de acupuntura, viajes, uso de infraestructura (por ejemplo, espacio clínico) y cualquier otro recurso empleado durante el ensayo. Ambos tratamientos generan residuos que deben gestionarse. Normalizaremos los datos de huella por paciente o por unidad de mejora clínica para facilitar una comparación directa entre los dos tratamientos. El valor único combinado final se reportará como emisiones de CO2 en toneladas. |
Después de concluir el tratamiento (Tiempo 1) y el seguimiento a los 3 meses (Tiempo 2)
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Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects.
The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks?
Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue.
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower values suggest lower rates of side effects.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Periodo de tiempo: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients.
Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures.
A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
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After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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Alcohol Use Rate (Exploratory)
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
One question: How often do you have a drink containing alcohol?
From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking Rate (Exploratory)
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS).
The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day?
From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior.
This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life").
The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes?
Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling.
High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training.
(0 days - 5 days or more)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23).
Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always).
Overall, how happy are you with your life?
1=very unhappy to 7=very happy.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Periodo de tiempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025CN019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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