- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552246
Porównanie akupunktury z lekami w celu zmniejszenia lęku i depresji w Chinach
Porównanie akupunktury z lekami w redukcji lęku i depresji w Chinach: Badanie oparte na preferencjach porównujące skuteczność kliniczną, opłacalność i ślad środowiskowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie farmakoterapii (standardowej opieki) z akupunkturą (jako samodzielną metodą) w celu zidentyfikowania najbardziej (koszto)efektywnej i zrównoważonej środowiskowo interwencji w redukcji łagodnej do umiarkowanej depresji u dorosłych w Chinach.
W ostatnich latach coraz większy nacisk kładzie się na łagodzenie stresu emocjonalnego i promowanie dobrostanu psychicznego, co skłania naukowców do poszukiwania najskuteczniejszego leczenia z perspektywy klinicznej.
Jednocześnie system opieki zdrowotnej stoi w obliczu presji finansowej i wyzwań związanych ze zrównoważonym rozwojem środowiska, co wymaga uwzględnienia wielu czynników przy wyborze opcji leczenia pacjentów.
Dlatego niniejszy projekt ma na celu porównanie skuteczności klinicznej, opłacalności i śladu środowiskowego akupunktury w stosunku do leków w łagodzeniu objawów lęku i depresji u dorosłych Chińczyków (w wieku 18 lat i starszych).
Analizy te stanowią niezbędną podstawę do opracowania rygorystycznych zaleceń politycznych opartych na dowodach.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz plan „Zdrowych Chin 2030" przywiązują dużą wagę do integracji systemu tradycyjnej medycyny chińskiej (TMC) z ogólnym systemem medycznym.
Jako ważna część TMC, akupunktura jest uwzględniona w Strategii Medycyny Tradycyjnej WHO i zachęca się ją do odgrywania bardziej znaczącej roli w leczeniu.
Jednak ani WHO, ani „Zdrowe Chiny 2030" nie określiły jeszcze roli akupunktury w specyficznym obszarze zdrowia psychicznego.
Ten brak rygorystycznych dowodów naukowych dotyczących zdrowia psychicznego, a w szczególności akupunktury, współwystępuje z szerszym, rosnącym zainteresowaniem medycyną komplementarną i alternatywną (CAM), która obejmuje akupunkturę, inne formy tradycyjnej medycyny chińskiej oraz inne systemy medycyny tradycyjnej na całym świecie.
CAM i medycyna zachodnia różnią się znacząco pod względem koncepcji, metod i wykorzystania zasobów.
Często zakłada się, że CAM ma niski bezpośredni wpływ na środowisko ze względu na stosowanie naturalnych składników i nacisk na profilaktykę, ale jej rzeczywisty ślad środowiskowy nadal wymaga rygorystycznej oceny.
Jeśli skuteczność jest niewystarczająca (co również często jest hipotezą), może to przedłużyć przebieg choroby, zwiększyć cierpienie pacjenta, obciążenie finansowe i ślad środowiskowy.
Obecnie CAM wykazuje głównie udowodnioną skuteczność w zakresie zdrowia fizycznego.
Na przykład, niektóre badania wykazały, że akupunktura ma pewien wpływ na łagodzenie przewlekłego bólu krzyża i bólu stawów.
Praktyki umysłu-ciała, takie jak medytacja i joga, mają również pozytywny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, np. obniżając ciśnienie krwi i poprawiając wydolność oddechową.
Jednak w dziedzinie zdrowia psychicznego stosownych badań jest niewiele.
Dostępne dowody są często ograniczone metodologicznie i obciążone błędami badawczymi opartymi na zachodnich próbach, co utrudnia pełną ocenę globalnej stosowalności CAM.
Chociaż istnieją wstępne dowody na to, że akupunktura może mieć pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne, wciąż brakuje systematycznych badań porównawczych, zwłaszcza bezpośrednich porównań z głównym nurtem terapii zachodnich oraz różnic w ich wpływie na środowisko.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia F. Nisa
- Numer telefonu: 008618151144079
- E-mail: claudia.nisa@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Chiny
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińczycy w wieku 18 lat i więcej
- Brak leczenia zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Diagnoza pacjenta powinna spełniać jeden z następujących kodów diagnostycznych ICD-10 (lub diagnoza stanu depresyjnego/stanu lękowego/stanu lękowo-depresyjnego):
- Zaburzenia depresyjne (F30-F39)
- Zaburzenia lękowe w postaci fobii (F40)
- Inne zaburzenia lękowe (F41)
- Zaburzenia adaptacyjne (F43.2)
- Zaburzenia organiczne/wtórne (F06)
- F1x.4 Zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami psychoaktywnymi (x to kategoria substancji, np. F10.4 alkohol, F11.4 opioidy itp.)
- F1x.0 Zaburzenia lękowe spowodowane substancjami psychoaktywnymi
- F42.- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (często z istotnym lękiem)
- F48.8 Neurastenia (mogą towarzyszyć objawy lęku i depresji)
W przypadku użycia wyników skal (można użyć dowolnej z poniższych skal, lub innych mierzalnych wyników sugerujących tendencje depresyjne/lękowe):
Stan depresyjny
- SDS (Skala Samooceny Depresji) wynik standardowy ≥ 53 punkty, lub sugerujący tendencje depresyjne
- Skala Hamiltona dla depresji (HAMD-17) ≥ 7 punktów, sugerująca obecność objawów depresyjnych
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 5 punktów, sugerujący obecność objawów depresyjnych
Stan lękowy
- SAS (Skala Samooceny Lęku) wynik standardowy ≥ 50 punktów, lub sugerujący tendencje lękowe
- Skala Hamiltona dla lęku (HAMA) ≥ 7 punktów, sugerująca obecność objawów lękowych
- Skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) ≥ 5 punktów, sugerująca obecność objawów lękowych
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroby, nerek i inne ciężkie pierwotne choroby zagrażające życiu
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ryzyko samobójstwa
- Osoby z urazem głowy, utratą przytomności lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- Osoby nadużywające leków, narkotyków lub alkoholu
- Osoby, które otrzymały zmodyfikowaną elektrowstrząsy (MECT/ECT), powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (r-TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS) w ciągu pół roku
- Osoby, które otrzymały leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne w ciągu pół roku
- Osoby z ciężkimi uszkodzeniami skóry i chorobami skóry
- Wystąpienie samookaleczenia lub nawet zachowań samobójczych w trakcie badań
- Inne choroby, które nagle stają się nieodpowiednie do kontynuowania udziału w badaniu
- Inne warunki, które lekarz prowadzący uzna za nieodpowiednie do kontynuowania udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Toludeswenlafaksyna (40-80 mg dziennie) lub importowana Sertralina (50-200 mg dziennie), uzupełniona Lorazepamem (0,4-0,8 mg) lub Alprazolamem (0,4-0,8 mg) w razie potrzeby wsparcia snu.
|
Ta interwencja farmakologiczna (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) będzie porównywana z akupunkturą (w której nie będą stosowane żadne leki).
Opcje leczenia farmakologicznego zostaną określone przez zespół medyczny, opiekę standardową zalecaną pacjentom z rozpoznaniem lęku i depresji.
Oczekuje się, że leczenie potrwa 1 miesiąc na pacjenta.
Oczekiwany plan leczenia: Podawać Toludesvenlafaksynę (40-80 mg dziennie) lub importowaną Sertralinę (50-200 mg dziennie), uzupełnioną Lorazepamem (0,4-0,8 mg) lub Alprazolamem (0,4-0,8 mg) w razie potrzeby wspomagania snu.
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura
Manualna akupunktura (nie placebo)
|
Akupunktura manualna (brak sham) zostanie porównana z leczeniem farmakologicznym. Punkty: Baihui (GV20) obustronnie, Yintang (GV29), Shenmen (HT7), Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) i Zusanli (ST36). Procedura:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana depresji między grupami i w obrębie podmiotów
Ramy czasowe: Zebrane na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji T2.
|
Zmiany w depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 jest wszechstronnym narzędziem do przesiewowej oceny, diagnozowania, monitorowania i oceny nasilenia depresji.
Instrukcja jest następująca: W ciągu ostatnich 2 tygodni, jak często dokuczały Pani/Panu któreś z poniższych problemów?
Przykłady pozycji: "Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia czegoś"; "Przygnębienie, depresja lub poczucie beznadziejności".
Opcje punktacji obejmują: 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowę dni, 3=prawie każdą dzień.
Niższe średnie wartości sugerują ogólne zmniejszenie depresji.
|
Zebrane na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji T2.
|
|
Średnia zmiana lęku między grupami i w obrębie osób badanych
Ramy czasowe: Zebrano na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego T2.
|
Zmiana poziomu lęku będzie mierzona za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
GAD-7 to krótkie narzędzie do oceny objawów lęku, oparte na kryteriach diagnostycznych uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) opisanych w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM).
Instrukcja brzmi: W ciągu ostatnich 2 tygodni, jak często dokuczały Pani/Panu następujące problemy?
Przykładowe pozycje: „Czucie się nerwowym, zaniepokojonym lub spiętym”; „Nieumiejętność powstrzymania lub kontrolowania zmartwień”.
Opcje odpowiedzi obejmują: 0=wcale, 1=przez kilka dni, 2=przez więcej niż połowę dni, 3=prawie codziennie.
Niższe średnie wartości wskazują na ogólną redukcję lęku.
|
Zebrano na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego T2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawczy ślad środowiskowy między grupami
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (Czas 1) i po 3-miesięcznej obserwacji (Czas 2)
|
Aby obliczyć porównawcze oddziaływanie na środowisko akupunktury w porównaniu z antydepresantami w leczeniu depresji poporodowej, weźmiemy pod uwagę szereg czynników, w tym listę zasobów, wykorzystywane ilości (np. prąd, woda), współczynniki emisji oraz emisje pośrednie, np. łańcuch dostaw.
Będziemy kierować się zatwierdzonymi metodami obliczeniowymi dla opieki zdrowotnej, które pozwolą zidentyfikować, zmierzyć i ocenić całkowity wpływ emisji różnych metod leczenia. Obliczenia te udokumentują wszystkie zasoby wykorzystane w obu ramionach badania, w tym leki, materiały do akupunktury, transport, wykorzystanie infrastruktury (np. powierzchnia gabinetu) oraz wszelkie inne zasoby zaangażowane w trakcie badania. Obie terapie generują odpady, które muszą być zagospodarowane. Aby ułatwić bezpośrednie porównanie dwóch metod leczenia, znormalizujemy dane dotyczące śladu węglowego na pacjenta lub na jednostkę poprawy klinicznej. Ostateczna pojedyncza, łączna wartość zostanie podana jako emisje CO2 w tonach. |
Po zakończeniu leczenia (Czas 1) i po 3-miesięcznej obserwacji (Czas 2)
|
|
Between-groups Comparative Cost-Effectiveness
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (Czas 1) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (Czas 2)
|
Aby przeprowadzić analizę efektywności kosztowej, wyodrębnimy wszystkie koszty bezpośrednie i pośrednie związane z interwencjami, w tym opłaty za sesje lecznicze, koszty leków, czas personelu medycznego oraz wydatki na podróż pacjentów.
Współczynniki inkrementalnej efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone poprzez porównanie różnicy średnich kosztów do różnicy średniej skuteczności między dwoma terapiami, gdzie skuteczność będzie mierzona w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych na podstawie zwalidowanych, specyficznych dla danego schorzenia miar jakości życia związanej ze zdrowiem.
Model decyzyjno-analityczny zostanie zastosowany do ekstrapolacji wyników badania na dłuższy horyzont czasowy, a analizy wrażliwości z uwzględnieniem różnych kluczowych parametrów posłużą do oceny solidności wyników oraz uwzględnienia niepewności w danych próbnych i prognozach modelu.
|
Po zakończeniu leczenia (Czas 1) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (Czas 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzygrupowa i wewnątrzosobnicza średnia zmiana w działaniach niepożądanych
Ramy czasowe: Zebrano na początku badania T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji uzupełniającej T2.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości występowania możliwych działań niepożądanych.
Instrukcja jest następująca: Jak często dokuczały Ci te problemy w ciągu ostatnich 2 tygodni?
Nudności; Ból głowy; Drżenie/ drżenie rąk; Kołatanie serca; Zaparcia; Zawroty głowy; Niestrawność; Ból; Bezsenność; Zmęczenie.
Opcje oceny obejmują: 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie.
Niższe wartości oznaczają rzadsze występowanie działań niepożądanych.
|
Zebrano na początku badania T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji uzupełniającej T2.
|
|
Wskaźnik spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Zebrane na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji T2.
|
Wskaźnik spożycia alkoholu zostanie oceniony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
Jedno pytanie: Jak często pije Pan/Pani alkohol?
Od nigdy (0), raz w miesiącu lub rzadziej (1), 2-4 razy w miesiącu (2), 2-3 razy w tygodniu (3) do 4+ razy w tygodniu (4).
|
Zebrane na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji T2.
|
|
Wskaźnik palenia
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (T0), po interwencji (T1, po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (T2).
|
Szybkość palenia będzie mierzona za pomocą skróconej wersji Skali Uzależnienia od Nikotyny (CDS).
Skala CDS będzie pytać np. Ile średnio papierosów palisz dziennie?
Od zera (0) nie palę do 30+ (5).
|
Zebrane na początku badania (T0), po interwencji (T1, po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (T2).
|
|
Międzygrupowa i wewnątrzobiektowa średnia zmiana w uzależnieniu od mediów społecznościowych
Ramy czasowe: Zebrano na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji T2.
|
Skala Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS) zostanie użyta do oceny średnich zmian w zachowaniu online.
Skala ta składa się z sześciu pozycji opartych na sześciu podstawowych komponentach (wyeksponowanie, modyfikacja nastroju, tolerancja, konflikt związany z odstawieniem, nawrót), np. "Poświęcam dużo czasu myśląc o mediach społecznościowych lub planując ich użycie"), oraz uzależnienia od aplikacji w smartfonie (np. "Mój smartfon jest najważniejszą rzeczą w moim życiu"). Sześć pozycji jest ocenianych za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 1 (bardzo rzadko) do 5 (bardzo często). Wyższy wynik w BSMAS wskazuje na większe prawdopodobieństwo ryzyka rozwoju uzależnienia od mediów społecznościowych. |
Zebrano na początku T0, po interwencji T1 (po 3-4 tygodniach interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji T2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki serotoninowe
- Lecznictwo
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Terapie uzupełniające
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Terapia akupunktury
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025CN019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja lękowa
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
-
Eli Lilly and CompanyBoehringer IngelheimZakończonyCukrzyca typu 2Indie, Indyk, Stany Zjednoczone, Portoryko, Tajwan, Republika Korei, Federacja Rosyjska
-
Xiaomei ShaoFirst People's Hospital of Hangzhou; The First Affiliated Hospital of Zhejiang... i inni współpracownicyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneChiny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Indyk, Federacja Rosyjska, Republika Korei, Grecja, Francja, Chorwacja, Rumunia, Hiszpania, Argentyna, Portoryko, Belgia, Meksyk, Słowacja
-
Ohio State UniversityWycofaneDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyDuże zaburzenie depresyjne (MDD)Stany Zjednoczone, Portoryko, Finlandia, Japonia, Słowacja, Czechy, Chorwacja
-
Isfahan University of Medical SciencesZakończonyZnieczulenie miejscoweIran (Islamska Republika
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Belgia, Austria, Australia, Niemcy, Szwecja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Polska, Ukraina, Japonia, Federacja Rosyjska, Łotwa
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania, Serbia, Polska, Bułgaria, Kolumbia, Szwecja, Meksyk, Argentyna, Brazylia, Rumunia, Portugalia, Turcja (Türkiye), Czechy, Słowacja