Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie akupunktury z lekami w celu zmniejszenia lęku i depresji w Chinach

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Porównanie akupunktury z lekami w redukcji lęku i depresji w Chinach: Badanie oparte na preferencjach porównujące skuteczność kliniczną, opłacalność i ślad środowiskowy

Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia farmakologicznego (standardowej opieki) z akupunkturą (jako samodzielnym komparatorem) w celu zidentyfikowania najbardziej (koszto)efektywnej i zrównoważonej środowiskowo interwencji w celu zmniejszenia lęku oraz łagodnej do umiarkowanej depresji u dorosłych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakoterapii (standardowej opieki) z akupunkturą (jako samodzielną metodą) w celu zidentyfikowania najbardziej (koszto)efektywnej i zrównoważonej środowiskowo interwencji w redukcji łagodnej do umiarkowanej depresji u dorosłych w Chinach.
W ostatnich latach coraz większy nacisk kładzie się na łagodzenie stresu emocjonalnego i promowanie dobrostanu psychicznego, co skłania naukowców do poszukiwania najskuteczniejszego leczenia z perspektywy klinicznej.
Jednocześnie system opieki zdrowotnej stoi w obliczu presji finansowej i wyzwań związanych ze zrównoważonym rozwojem środowiska, co wymaga uwzględnienia wielu czynników przy wyborze opcji leczenia pacjentów.
Dlatego niniejszy projekt ma na celu porównanie skuteczności klinicznej, opłacalności i śladu środowiskowego akupunktury w stosunku do leków w łagodzeniu objawów lęku i depresji u dorosłych Chińczyków (w wieku 18 lat i starszych).
Analizy te stanowią niezbędną podstawę do opracowania rygorystycznych zaleceń politycznych opartych na dowodach.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz plan „Zdrowych Chin 2030" przywiązują dużą wagę do integracji systemu tradycyjnej medycyny chińskiej (TMC) z ogólnym systemem medycznym.
Jako ważna część TMC, akupunktura jest uwzględniona w Strategii Medycyny Tradycyjnej WHO i zachęca się ją do odgrywania bardziej znaczącej roli w leczeniu.
Jednak ani WHO, ani „Zdrowe Chiny 2030" nie określiły jeszcze roli akupunktury w specyficznym obszarze zdrowia psychicznego.

Ten brak rygorystycznych dowodów naukowych dotyczących zdrowia psychicznego, a w szczególności akupunktury, współwystępuje z szerszym, rosnącym zainteresowaniem medycyną komplementarną i alternatywną (CAM), która obejmuje akupunkturę, inne formy tradycyjnej medycyny chińskiej oraz inne systemy medycyny tradycyjnej na całym świecie.
CAM i medycyna zachodnia różnią się znacząco pod względem koncepcji, metod i wykorzystania zasobów.
Często zakłada się, że CAM ma niski bezpośredni wpływ na środowisko ze względu na stosowanie naturalnych składników i nacisk na profilaktykę, ale jej rzeczywisty ślad środowiskowy nadal wymaga rygorystycznej oceny.
Jeśli skuteczność jest niewystarczająca (co również często jest hipotezą), może to przedłużyć przebieg choroby, zwiększyć cierpienie pacjenta, obciążenie finansowe i ślad środowiskowy.
Obecnie CAM wykazuje głównie udowodnioną skuteczność w zakresie zdrowia fizycznego.
Na przykład, niektóre badania wykazały, że akupunktura ma pewien wpływ na łagodzenie przewlekłego bólu krzyża i bólu stawów.
Praktyki umysłu-ciała, takie jak medytacja i joga, mają również pozytywny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, np. obniżając ciśnienie krwi i poprawiając wydolność oddechową.

Jednak w dziedzinie zdrowia psychicznego stosownych badań jest niewiele.
Dostępne dowody są często ograniczone metodologicznie i obciążone błędami badawczymi opartymi na zachodnich próbach, co utrudnia pełną ocenę globalnej stosowalności CAM.
Chociaż istnieją wstępne dowody na to, że akupunktura może mieć pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne, wciąż brakuje systematycznych badań porównawczych, zwłaszcza bezpośrednich porównań z głównym nurtem terapii zachodnich oraz różnic w ich wpływie na środowisko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińczycy w wieku 18 lat i więcej
  2. Brak leczenia zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  3. Diagnoza pacjenta powinna spełniać jeden z następujących kodów diagnostycznych ICD-10 (lub diagnoza stanu depresyjnego/stanu lękowego/stanu lękowo-depresyjnego):

    1. Zaburzenia depresyjne (F30-F39)
    2. Zaburzenia lękowe w postaci fobii (F40)
    3. Inne zaburzenia lękowe (F41)
    4. Zaburzenia adaptacyjne (F43.2)
    5. Zaburzenia organiczne/wtórne (F06)
    6. F1x.4 Zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami psychoaktywnymi (x to kategoria substancji, np. F10.4 alkohol, F11.4 opioidy itp.)
    7. F1x.0 Zaburzenia lękowe spowodowane substancjami psychoaktywnymi
    8. F42.- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (często z istotnym lękiem)
    9. F48.8 Neurastenia (mogą towarzyszyć objawy lęku i depresji)

  4. W przypadku użycia wyników skal (można użyć dowolnej z poniższych skal, lub innych mierzalnych wyników sugerujących tendencje depresyjne/lękowe):

    1. Stan depresyjny

      • SDS (Skala Samooceny Depresji) wynik standardowy ≥ 53 punkty, lub sugerujący tendencje depresyjne
      • Skala Hamiltona dla depresji (HAMD-17) ≥ 7 punktów, sugerująca obecność objawów depresyjnych
      • Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 5 punktów, sugerujący obecność objawów depresyjnych

    2. Stan lękowy

      • SAS (Skala Samooceny Lęku) wynik standardowy ≥ 50 punktów, lub sugerujący tendencje lękowe
      • Skala Hamiltona dla lęku (HAMA) ≥ 7 punktów, sugerująca obecność objawów lękowych
      • Skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) ≥ 5 punktów, sugerująca obecność objawów lękowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroby, nerek i inne ciężkie pierwotne choroby zagrażające życiu
  2. Niekontrolowana cukrzyca
  3. Ryzyko samobójstwa
  4. Osoby z urazem głowy, utratą przytomności lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  5. Osoby nadużywające leków, narkotyków lub alkoholu
  6. Osoby, które otrzymały zmodyfikowaną elektrowstrząsy (MECT/ECT), powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (r-TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS) w ciągu pół roku
  7. Osoby, które otrzymały leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne w ciągu pół roku
  8. Osoby z ciężkimi uszkodzeniami skóry i chorobami skóry
  9. Wystąpienie samookaleczenia lub nawet zachowań samobójczych w trakcie badań
  10. Inne choroby, które nagle stają się nieodpowiednie do kontynuowania udziału w badaniu
  11. Inne warunki, które lekarz prowadzący uzna za nieodpowiednie do kontynuowania udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psychotropic Drugs
  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms
Lek: Psychotropic Drugs
  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms

The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks
Eksperymentalny: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
Inny: Acupuncture

Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30)

Operational Procedure:

  1. Patient Position: Supine position.
  2. Needles: Single-use sterile needles (Specifications: 0.25 mm × 40 mm; Brand: Wuxi Jiajian).
  3. Disinfection: Strict disinfection protocols must be performed prior to needling.
  4. Needling Technique: After insertion, lifting-thrusting and twirling-rotating manipulation techniques are applied to elicit De Qi (the arrival of Qi).
  5. Needle Retention Time: 20 minutes.

  6. Treatment Regimen:

    • Frequency: 3 sessions per week (Monday, Wednesday, and Friday).
    • Course of Treatment: 9 to 10 sessions per course.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Between-groups and within-subjects mean change in depression
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity. The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI). The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria. It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations. The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?"; "How would you rate your sleep quality?". Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawczy ślad środowiskowy między grupami
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (Czas 1) i po 3-miesięcznej obserwacji (Czas 2)
Aby obliczyć porównawcze oddziaływanie na środowisko akupunktury w porównaniu z antydepresantami w leczeniu depresji poporodowej, weźmiemy pod uwagę szereg czynników, w tym listę zasobów, wykorzystywane ilości (np. prąd, woda), współczynniki emisji oraz emisje pośrednie, np. łańcuch dostaw.
Będziemy kierować się zatwierdzonymi metodami obliczeniowymi dla opieki zdrowotnej, które pozwolą zidentyfikować, zmierzyć i ocenić całkowity wpływ emisji różnych metod leczenia.
Obliczenia te udokumentują wszystkie zasoby wykorzystane w obu ramionach badania, w tym leki, materiały do akupunktury, transport, wykorzystanie infrastruktury (np. powierzchnia gabinetu) oraz wszelkie inne zasoby zaangażowane w trakcie badania.
Obie terapie generują odpady, które muszą być zagospodarowane.
Aby ułatwić bezpośrednie porównanie dwóch metod leczenia, znormalizujemy dane dotyczące śladu węglowego na pacjenta lub na jednostkę poprawy klinicznej.
Ostateczna pojedyncza, łączna wartość zostanie podana jako emisje CO2 w tonach.
Po zakończeniu leczenia (Czas 1) i po 3-miesięcznej obserwacji (Czas 2)
Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects. The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks? Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue. Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower values suggest lower rates of side effects.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Ramy czasowe: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients. Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures. A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
Alcohol Use Rate (Exploratory)
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). One question: How often do you have a drink containing alcohol? From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking Rate (Exploratory)
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS). The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day? From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior. This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life"). The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes? Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling. High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training. (0 days - 5 days or more)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23). Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always). Overall, how happy are you with your life? 1=very unhappy to 7=very happy.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Ramy czasowe: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke Kunshan University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Kunshan Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025CN019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wytyczne rządu chińskiego zabraniają udostępniania cudzoziemcom danych poszczególnych uczestników badań będących obywatelami Chin (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj