- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552246
Sammenligning af akupunktur med medicin for at reducere angst og depression i Kina
Sammenligning af akupunktur med medicin for at reducere angst og depression i Kina: et præferencebaseret forsøg, der sammenligner klinisk effektivitet, omkostningseffektivitet og miljømæssigt fodaftryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne medicin (sædvanlig behandling) med akupunktur (som selvstændig sammenligning) for at identificere den mest (omkostnings)effektive og miljømæssigt bæredygtige intervention til at reducere mild til moderat depression hos voksne i Kina. I de seneste år har der været en stigende opmærksomhed på, hvordan man kan lindre følelsesmæssig nød og fremme psykisk velvære, hvilket har fået forskere til at finde den mest effektive behandling ud fra et klinisk perspektiv. Samtidig står sundhedsvæsenet over for økonomiske pres og udfordringer med miljømæssig bæredygtighed, hvilket kræver, at flere faktorer overvejes, når man vælger patientbehandlingsmuligheder. Derfor har dette projekt til hensigt at sammenligne den kliniske effektivitet, omkostningseffektivitet og miljømæssige fodaftryk af akupunktur versus medicin til at lindre angst og depressive symptomer hos kinesiske voksne (18 år og derover). Disse analyser giver det nødvendige grundlag for udvikling af strenge evidensbaserede politikanbefalinger.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og "Sund Kina 2030"-planens oversigt lægger begge stor vægt på at integrere det traditionelle kinesiske medicinsystem (TCM) i det overordnede medicinske system. Som en vigtig del af TCM er akupunktur inkluderet i WHOs strategi for traditionel medicin, og det opmuntres til at spille en mere mainstream rolle i sundhedsbehandlinger. Hverken WHO eller Sund Kina 2030 har dog endnu præciseret akupunkturs rolle inden for det specifikke område af mental sundhed.
Denne mangel på stringent videnskabelig dokumentation relateret til mental sundhed og især akupunktur eksisterer sideløbende med den bredere voksende opmærksomhed på "komplementær og alternativ medicin" (CAM), som inkluderer akupunktur, andre former for traditionel kinesisk medicin og andre traditionelle medicinske systemer verden over. CAM og vestlig medicin adskiller sig markant med hensyn til koncepter, metoder og ressourceforbrug. CAM antages ofte at have en lav direkte miljøpåvirkning på grund af brugen af naturlige ingredienser og vægt på forebyggelse, men dets faktiske miljømæssige fodaftryk skal stadig evalueres strengt. Hvis effektiviteten er utilstrækkelig (hvilket ofte også antages at være tilfældet), kan det forlænge sygdomsforløbet, øge patientens lidelse, økonomiske byrde og miljømæssige fodaftryk. På nuværende tidspunkt viser CAM hovedsageligt valideret effektivitet inden for fysisk sundhed. For eksempel har nogle undersøgelser vist, at akupunktur har visse virkninger mod kroniske lændesmerter og artritismerter. Sind-krop-praksis som meditation og yoga har også en positiv indvirkning på kardiovaskulær sundhed, såsom at sænke blodtrykket og forbedre respirationseffektivitet.
Inden for mental sundhed er relevant forskning imidlertid utilstrækkelig. Den tilgængelige dokumentation er ofte metodologisk begrænset og begrænset af forskningsbias baseret på vestlige prøver, hvilket gør det vanskeligt fuldt ud at vurdere CAM's globale anvendelighed. Selvom der er foreløbig dokumentation for, at akupunktur kan have positive virkninger på mental sundhed, mangler der stadig systematiske sammenlignende studier, især direkte sammenligninger med almindelige vestlige terapier og forskelle i deres miljømæssige virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudia F. Nisa
- Telefonnummer: 008618151144079
- E-mail: claudia.nisa@duke.edu
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Kinesiske statsborgere på 18 år og derover<\/li>
- Ingen mental sundhedsbehandling inden for de seneste 6 måneder<\/li>
Patientens diagnose skal opfylde en af følgende ICD-10 diagnosticeringskoder (eller diagnosticeret som depressiv tilstand\/angsttilstand\/angst-depressiv tilstand):<\/p>
- Depressive lidelser (F30-F39)<\/li>
- Frygtangst lidelse (F40)<\/li>
- Andre angstlidelser (F41)<\/li>
- Tilpasningsforstyrrelse (F43.2)<\/li>
- Organisk\/sekundære relaterede lidelser (F06)<\/li>
- F1x.4 Depressiv lidelse forårsaget af psykoaktive stoffer (x er en stofkategori, f.eks. F10.4 alkohol, F11.4 opioider osv.)<\/li>
- F1x.0 Angstlidelse forårsaget af psykoaktive stoffer<\/li>
- F42.- Obsessiv-kompulsiv lidelse (ofte ledsaget af betydelig angst)<\/li>
- F48.8 Neurasteni (kan være ledsaget af symptomer på angst og depression)<\/li><\/ol><\/li>
Ved brug af skalaresultater (en af følgende skalaer kan anvendes, eller andre målbare scores\/resultater der indikerer depression\/angst tendenser):<\/p>
Depressiv tilstand<\/p>
- Depression Self-Rating Scale (SDS) standardscore ≥ 53 point, eller indikerende depressive tendenser<\/li>
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ≥7 point, indikerende tilstedeværelsen af depressive symptomer<\/li>
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 5 point, indikerende tilstedeværelsen af depressive symptomer.<\/li><\/ul><\/li>
Angsttilstand<\/p>
- Angst Self-Rating Scale (SAS) standardscore ≥ 50 point, eller indikerende angsttendenser<\/li>
- Hamilton Angstskala (HAMA) ≥ 7 point, indikerende tilstedeværelsen af angstsymptomer<\/li>
- Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ≥ 5 point, indikerende tilstedeværelsen af angstsymptomer.<\/li><\/ul><\/li><\/ol><\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og andre alvorlige livstruende primære sygdomme<\/li>
- Dårligt kontrolleret diabetes<\/li>
- Der er risiko for selvmord<\/li>
- Personer med hovedtraume, bevidstløshed eller svære psykiske lidelser<\/li>
- Stof-, lægemiddel- eller alkoholmisbrugere<\/li>
- Modtaget ændrede elektriske kramper (MECT\/ECT), repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (r-TMS), vagus elektrisk stimulation (VNS) inden for et halvt år.<\/li>
- De, der har fået antidepressiv eller antipsykotisk medicin inden for et halvt år;<\/li>
- Dem med alvorlige hudskader og hudsygdomme.<\/li>
- Selvskade eller endda selvmordsadfærd opstår under forskningsprocessen;<\/li>
- Andre sygdomme, der pludselig gøre deltageren uegnet til fortsat deltagelse i undersøgelsen under undersøgelsen;<\/li>
- Andre forhold, som den overvågende læge vurderer uegnede til fortsat deltagelse i undersøgelsen.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
Toludesvenlafaxin (40-80 mg dagligt) eller importeret Sertralin (50-200 mg dagligt), suppleret med Lorazepam (0,4-0,8 mg) eller Alprazolam (0,4-0,8 mg) efter behov til støtte for søvn.
|
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Manuel akupunktur (ikke sham)
|
Manuel akupunktur (ingen sham) vil blive sammenlignet med medicin. Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Shenmen (HT7), Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Zusanli (ST36). Procedure:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem-gruppe og inden for forsøgspersoner gennemsnitlig ændring i depression
Tidsramme: Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
Ændringer i depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et alsidigt værktøj til screening, diagnosticering, overvågning og vurdering af depressions sværhedsgrad.
Instruktionen er: Over de sidste 2 uger, hvor ofte har du været generet af et af følgende problemer?
Eksempel på emner: "Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting"; "Følelse af at være nedtrykt, deprimeret eller håbløs".
Scoringsmuligheder inkluderer: 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag.
Lavere gennemsnitsværdier antyder samlede reduktioner i depression.
|
Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
|
Ændring i angstmiddelværdi mellem grupper og inden for forsøgspersoner
Tidsramme: Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
Ændring i angst vil blive målt med Generel Angstlidelsesvurdering (GAD-7).
GAD-7 er et kort mål for symptomer på angst, baseret på de diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD) beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
Instruktionen er: I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte har du været generet af nogen af følgende problemer?
Eksempel på elementer: "Føler mig nervøs, angstfuld eller på kanten"; "Ikke i stand til at stoppe eller kontrollere bekymring".
Scoringsmuligheder omfatter: 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag.
Lavere gennemsnitsværdier antyder samlede reduktioner i angst.
|
Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miljømæssigt fodaftryk mellem grupper - Sammenligning
Tidsramme: Efter endt behandling (tidspunkt 1) og 3-måneders opfølgning (tidspunkt 2)
|
For at beregne de komparative miljøpåvirkninger af akupunktur versus antidepressiva til at reducere postpartum depression, vil vi overveje en række faktorer, herunder liste over ressourcer, brugte mængder (f.eks. elektricitet, vand), emissionsfaktorer og indirekte emissioner som f.eks. forsyningskæden.
Vi vil følge validerede beregningsmetoder for sundhedsvæsenet, som vil gøre det muligt at identificere, måle og evaluere de samlede emissionspåvirkninger af forskellige sundhedsbehandlinger.
Denne beregning vil dokumentere alle ressourcer, der anvendes i begge arme af forsøget, herunder medicin, akupunkturmaterialer, rejser, infrastrukturbrug (f.eks. klinikplads) og andre ressourcer, der er involveret under forsøget.
Begge behandlinger har affald, der skal håndteres.
Vi vil normalisere fodaftryksdataene pr. patient eller pr. enhed klinisk forbedring for at lette en direkte sammenligning mellem de to behandlinger.
Den endelige enkelte, kombinerede værdi vil blive rapporteret som CO2-emissioner i tons.
|
Efter endt behandling (tidspunkt 1) og 3-måneders opfølgning (tidspunkt 2)
|
|
Omkostningseffektivitet sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
|
For at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse vil vi opstille alle direkte og indirekte omkostninger forbundet med interventionerne, herunder behandlingsgebyrer, medicinomkostninger, tid for sundhedspersonale og rejseudgifter for patienter.
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrater (ICER) vil blive beregnet ved at sammenligne forskellen i gennemsnitlige omkostninger med forskellen i gennemsnitlig effektivitet mellem de to behandlinger, hvor effektiviteten måles i kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået, udledt af validerede, tilstandsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger.
En beslutningsanalytisk model vil blive anvendt til at ekstrapolere forsøgsresultaterne til en længere tidshorisont, og følsomhedsanalyser med varierende nøgleparametre vil blive brugt til at vurdere resultaternes robusthed og tage højde for usikkerhed i forsøgsdata og modelprognoser.
|
After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bivirkninger mellem grupper og inden for forsøgspersoner
Tidsramme: Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af mulige bivirkninger.
Instruktionen er: Hvor ofte har du været generet af disse problemer i de sidste 2 uger?
Kvalme; Hovedpine; Skælven/rystende hænder; Hjertebanken; Forstoppelse; Svimmelhed; Fordøjelsesbesvær; Smerter; Søvnløshed; Træthed.
Scoringsmuligheder inkluderer: 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag.
Lavere værdier indikerer lavere hyppighed af bivirkninger.
|
Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
|
Alcohol Use Rate
Tidsramme: Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
Alkoholforbrugsraten vil blive evalueret med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
Et spørgsmål: Hvor ofte drikker du en drink, der indeholder alkohol?
Fra Aldrig (0), Månedligt eller mindre (1), 2-4 gange om måneden (2), 2-3 gange om ugen (3) til 4+ gange om ugen (4).
|
Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
|
Rygesats
Tidsramme: Indsamlet ved baseline T0, efter interventionen T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgningen T2.
|
Rygningsraten vil blive målt med Cigaret Afhængigheds Skala korte version (CDS).
CDS-skalaen vil f.eks. spørge: Hvor mange cigaretter ryger du i gennemsnit om dagen?
Fra nul (0) Jeg ryger ikke til 30+ (5).
|
Indsamlet ved baseline T0, efter interventionen T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgningen T2.
|
|
Mellem-gruppe og indenfor forsøgspersonerne gennemsnitlig ændring i Social Media Addiction
Tidsramme: Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
The Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS) vil blive brugt til at evaluere gennemsnitlige ændringer i online adfærd.
Skalaen består af seks punkter baseret på de seks kernedimensioner (fremtrædelse, stemningsændring, tolerance, abstinens, konflikt og tilbagefald), f.eks. "Bruger en masse tid på at tænke på eller planlægge brug af sociale medier"), og afhængighed af smartphone-apps (f.eks. "Min smartphone er det vigtigste i mit liv"). De seks punkter besvares på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget sjældent) til 5 (meget ofte). En højere score på BSMAS indikerer en større sandsynlighed for at være i risiko for at udvikle en social media-afhængighed. |
Indsamlet ved baseline T0, efter intervention T1 (efter 3-4 ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning T2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Opførsel
- Angstlidelser
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Terapeutik
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Komplementære terapier
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Akupunkturbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025CN019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Selektiv serotonin genoptagelses hæmmer (SSRI)
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAfsluttetStørre depressiv lidelseIndien
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelsePakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | FibromyalgiPakistan
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Tyskland, Italien, Kalkun, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Grækenland, Frankrig, Kroatien, Rumænien, Spanien, Argentina, Puerto Rico, Belgien, Mexico, Slovakiet
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Sydafrika, Polen, Ukraine, Japan, Den Russiske Føderation, Letland
-
Baker Heart and Diabetes InstituteThe Alfred; Monash Medical Centre; Ballarat Health ServicesAfsluttetStørre depressiv lidelseAustralien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet