Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra és gyógyszeres kezelés összehasonlítása a szorongás és depresszió csökkentésére Kínában

2026. július 28. frissítette: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Az akupunktúra és a gyógyszeres kezelés összehasonlítása a szorongás és depresszió csökkentésében Kínában: Preferencia-alapú vizsgálat, amely összehasonlítja a klinikai hatékonyságot, a költséghatékonyságot és a környezeti lábnyomot

A tanulmány fő célja összehasonlítani a gyógyszeres kezelést (szokásos ellátás) az akupunktúrával (önálló összehasonlítóként), hogy azonosítsa a legköltséghatékonyabb és környezeti szempontból legfenntarthatóbb beavatkozást a felnőttek szorongásának és enyhe vagy közepesen súlyos depressziójának csökkentésére Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja a gyógyszeres kezelés (szokásos ellátás) és az akupunktúra (mint önálló összehasonlító) összehasonlítása, hogy meghatározzuk Kínában a felnőttek enyhe vagy közepes fokú depresszióját csökkentő leginkább (költség)hatékony és környezetileg fenntartható beavatkozást. Az elmúlt években növekvő figyelem irányult az érzelmi distressz enyhítésének és a pszichológiai jólét elősegítésének módjaira, ami arra ösztönzi a kutatókat, hogy a leghatékonyabb kezelést találják meg klinikai szempontból. Ugyanakkor az egészségügyi rendszer pénzügyi nyomással és környezeti fenntarthatósági kihívásokkal is szembesül, ami több tényező mérlegelését igényli a betegellátási lehetőségek kiválasztásakor. Ezért ez a projekt az akupunktúra és a gyógyszeres kezelés klinikai hatékonyságát, költséghatékonyságát és ökológiai lábnyomát kívánja összehasonlítani a szorongás és depressziós tünetek enyhítése során kínai felnőtteknél (18 éves és idősebb). Ezek az elemzések szükséges alapot nyújtanak a szigorú, bizonyítékokon alapuló politikai ajánlások kidolgozásához.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a "Egészséges Kína 2030" Tervvázlat is nagy jelentőséget tulajdonít a hagyományos kínai orvoslás (HKO) rendszerének az általános orvosi rendszerbe való integrálásának. A HKO fontos részeként az akupunktúra szerepel a WHO Hagyományos Orvostudományi Stratégiájában, és ösztönzik, hogy vezetőbb szerepet töltsön be a betegellátásban. Mindazonáltal sem a WHO, sem az Egészséges Kína 2030 nem tisztázta még az akupunktúra szerepét a mentális egészség specifikus területén.

Ez a mentális egészséggel kapcsolatos szigorú tudományos bizonyítékok hiánya, különösen az akupunktúra esetében, együtt létezik a "kiegészítő és alternatív gyógyászat" (KAG) növekvő hangsúlyával, amely magában foglalja az akupunktúrát, a kínai orvoslás más formáit és más hagyományos gyógyászati rendszereket világszerte. A KAG és a nyugati orvoslás jelentősen különbözik a koncepciók, módszerek és erőforrás-felhasználás terén. A KAG-ról gyakran feltételezik, hogy alacsony közvetlen környezeti hatással bír a természetes összetevők használata és a megelőzésre helyezett hangsúly miatt, de a tényleges ökolábnyomát még szigorúan értékelni kell. Ha a hatékonyság nem elegendő (amit szintén gyakran feltételeznek), az meghosszabbíthatja a betegség lefolyását, növelve a beteg szenvedését, a pénzügyi terheket és az ökológiai lábnyomot. Jelenleg a KAG elsősorban fizikai egészségben mutatott validált hatékonyságot. Például egyes tanulmányok kimutatták, hogy az akupunktúra bizonyos hatással van a krónikus deréktáji fájdalom és az ízületi gyulladás okozta fájdalom enyhítésére. A meditáció és a jóga, mint a test-elme gyakorlatok szintén pozitív hatással vannak a szív- és érrendszeri egészséget, például csökkenthetik a vérnyomást és javíthatják a légzé hatékonyságot.

Azonban a mentális egészség terén a releváns kutatások nem elégségesek. A rendelkezésre álló bizonyítékok gyakran módszertanilag korlátozottak, és a nyugati mintákon alapuló kutatási torzítás által korlátozottak, ami megnehezíti a KAG globális alkalmazhatóságának teljes körű értékelését. Bár előzetes bizonyítékok vannak arra, hogy az akupunktúrának pozitív hatásai lehetnek a mentális egészségre, még mindig hiányoznak a szisztematikus összehasonlító tanulmányok, különösen a nyugati mainstream terápiákkal való összehasonlítások, valamint a környezeti hatások közötti különbségek feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválogatási kritériumok:<\/p>

  1. 18 éves és idősebb kínai állampolgárok<\/li>
  2. Az elmúlt 6 hónapban nem részesültek mentálhigiénés kezelésben<\/li>
  3. A beteg diagnózisa meg kell, hogy feleljen az alábbi BNO-10 diagnosztikai kódok egyikének (vagy diagnosztizálva legyen depressziós állapot\/szorongásos állapot\/szorongásos depresszió állapotként):<\/p>

    1. Depressziós zavar (F30-F39)<\/li>
    2. Fóbiás szorongásos zavar (F40)<\/li>
    3. Egyéb szorongásos zavarok (F41)<\/li>
    4. Alkalmazkodási zavar (F43.2)<\/li>
    5. Organikus\/szekunder kapcsolódó zavarok (F06)<\/li>
    6. F1x.4 Pszichoaktív szerek által okozott depressziós zavar (x a szer kategóriája, pl. F10.4 alkohol, F11.4 opioidok stb.)<\/li>
    7. F1x.0 Pszichoaktív szerek által okozott szorongásos zavar<\/li>
    8. F42.- Kényszerbetegség (gyakran jelentős szorongással jár)<\/li>
    9. F48.8 Neuraszténia (szorongás és depresszió tünetei kísérhetik)<\/li><\/ol><\/li>
    10. Skálaeredmények használata esetén (az alábbi skálák bármelyike használható, vagy más mérhető pontszámok\/eredmények, amelyek depresszió\/szorongás hajlamra utalnak):<\/p>

      1. Depressziós állapot<\/p>

        • Depresszió Önértékelő Skála (SDS) standard pontszám ≥ 53 pont, vagy depressziós hajlamra utal<\/li>
        • Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) ≥ 7 pont, depressziós tünetek jelenlétére utal<\/li>
        • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 5 pont, depressziós tünetek jelenlétére utal.<\/li><\/ul><\/li>
        • Szorongásos állapot<\/p>

          • Szorongás Önértékelő Skála (SAS) standard pontszám ≥ 50 pont, vagy szorongásos hajlamra utal<\/li>
          • Hamilton Szorongás Skála (HAMA) ≥ 7 pont, szorongásos tünetek jelenlétére utal<\/li>
          • Generalizált Szorongás Zavar Skála (GAD-7) ≥ 5 pont, szorongásos tünetek jelenlétére utal.<\/li><\/ul><\/li><\/ol><\/li><\/ol>

            Kizárási kritériumok:<\/p>

            1. Súlyos szív- és érrendszeri, agyi-érrendszeri, máj-, vese- és más súlyos, életet veszélyeztető alapbetegségek<\/li>
            2. Rosszul kontrollált diabetes mellitus<\/li>
            3. Öngyilkossági kockázat fennáll<\/li>
            4. Fejsérülés, eszméletvesztés vagy súlyos mentális zavarok anamnézisében<\/li>
            5. Drog-, gyógyszer- vagy alkoholfogyasztók<\/li>
            6. Az elmúlt fél évben kapott módosított elektromos görcskezelést (MECT\/ECT), ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (r-TMS) vagy vagus elektromos stimulációt (VNS)<\/li>
            7. Az elmúlt fél évben antidepresszánst vagy pszichotikumot kapott<\/li>
            8. Súlyos bőrsérülések és bőrbetegségek<\/li>
            9. A kutatás során önsértő vagy akár öngyilkossági viselkedés fordul elő<\/li>
            10. Olyan betegségek, amelyek a vizsgálat során hirtelen válnak alkalmatlanná a további részvételre<\/li>
            11. Egyéb körülmények, amelyek miatt a felügyelő orvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel továbbra sem megfelelő.<\/li><\/ol>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Psychotropic Drugs
  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms

  1. Trazodone (25-150 mg; once daily, 30 minutes before bedtime) or mirtazapine (3.75-30 mg; once daily, 30 minutes before bedtime)
  2. Zopiclone (5-10 mg; once daily, taken at bedtime) or lorazepam (0.25-1 mg, once daily, taken at bedtime)

Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms

The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks

Kísérleti: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)

Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30)

Operational Procedure:

  1. Patient Position: Supine position.
  2. Needles: Single-use sterile needles (Specifications: 0.25 mm × 40 mm; Brand: Wuxi Jiajian).
  3. Disinfection: Strict disinfection protocols must be performed prior to needling.
  4. Needling Technique: After insertion, lifting-thrusting and twirling-rotating manipulation techniques are applied to elicit De Qi (the arrival of Qi).
  5. Needle Retention Time: 20 minutes.
  6. Treatment Regimen:

    • Frequency: 3 sessions per week (Monday, Wednesday, and Friday).
    • Course of Treatment: 9 to 10 sessions per course.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Between-groups and within-subjects mean change in depression
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity. The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems? Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying". Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI). The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria. It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations. The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?"; "How would you rate your sleep quality?". Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Környezeti lábnyom csoportok közötti összehasonlítása
Időkeret: A kezelés befejezése után (1. időpont) és a 3 hónapos követéskor (2. időpont)
A szülés utáni depresszió csökkentésére alkalmazott akupunktúra és antidepresszánsok összehasonlító környezeti hatásainak kiszámításához számos tényezőt veszünk figyelembe, beleértve az erőforrások listáját, a felhasznált mennyiségeket (pl. áram, víz), a kibocsátási tényezőket és a közvetett kibocsátásokat (pl. ellátási lánc). Validált egészségügyi számítási módszereket fogunk követni, amelyek lehetővé teszik a különböző egészségügyi kezelések teljes kibocsátási hatásainak azonosítását, mérését és értékelését. Ez a számítás dokumentálni fogja a vizsgálat mindkét ágában felhasznált összes erőforrást, beleértve a gyógyszereket, az akupunktúrás anyagokat, az utazást, az infrastrukturális használatot (pl. rendelőhelyiségek), és minden egyéb, a vizsgálat során igénybe vett erőforrást. Mindkét kezelés során keletkező hulladékot kezelni kell. A lábnyom adatokat betegenként vagy klinikai javulás egységenként normalizáljuk, hogy megkönnyítsük a két kezelés közötti közvetlen összehasonlítást. A végső egyetlen, kombinált értéket CO2-kibocsátásként jelentjük tonnában.
A kezelés befejezése után (1. időpont) és a 3 hónapos követéskor (2. időpont)
Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects. The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks? Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue. Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day. Lower values suggest lower rates of side effects.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Időkeret: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients. Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures. A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
Alcohol Use Rate (Exploratory)
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). One question: How often do you have a drink containing alcohol? From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking Rate (Exploratory)
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS). The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day? From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior. This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life"). The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes? Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling. High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training. (0 days - 5 days or more)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23). Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always). Overall, how happy are you with your life? 1=very unhappy to 7=very happy.
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Időkeret: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Nisa, Duke Kunshan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kínai kormány irányelvei megakadályozzák a kínai állampolgárok egyéni résztvevői adatainak (IPD) megosztását külföldiekkel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel