Becotatug Vedotin 복합 PD-1 단클론 항체 및 방사선요법 수술 불가능한 국소 재발성 비인두암 치료

선정 기준:<\/p>

• 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.<\/li>
• 만 18-70세, 남성 또는 임신하지 않은 여성, 예상 생존 기간이 \u22653개월이고 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.<\/li>
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 비인두암, 분화 또는 미분화 암종으로 WHO II형 또는 III형에 해당하며, AJCC 9판에 따라 임상 병기 rT2-4N0-3M0, rIA-III입니다.<\/li>
• 초기 방사선 치료 완료 후 12개월 이상 지나 재발되었으며, 이 기간 동안 전신 또는 국소 항종양 치료를 받지 않았습니다.<\/li>
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변 1개 이상입니다.<\/li>
• 혈색소 \u226590g\/L, 백혈구 수 \u22654.0 \u00d7 10\u2079\/L, 혈소판 수 \u2265100 \u00d7 10\u2079\/L입니다.<\/li>
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <2.0 \u00d7 ULN; 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT \u22642.5 \u00d7 ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ALT 또는 AST \u22643.0 \u00d7 ULN; ALP \u22641.5 \u00d7 ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 \u22642 \u00d7 ULN; 혈청 알부민 \u226530 g\/L입니다.<\/li>
• 적절한 응고 기능: INR 또는 PT 및 APTT \u22641.5 \u00d7 ULN, 단, 항응고 치료를 받는 환자는 제외하며, 해당 환자의 항응고 수준은 치료 범위 내에 있어야 합니다.
  환자가 항응고 치료를 받는 경우 연구자는 이러한 검사실 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다.<\/li>
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 \u22641.5 \u00d7 ULN, 또는 혈청 크레아티닌이 >1.5\u00d7 ULN인 경우 크레아티닌 청소율 \u226550 mL\/분으로 정의됩니다.
  크레아티닌 청소율은 보정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산해야 합니다.<\/li>
• 가임 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 치료 중 및 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.<\/li><\/ul>

  제외 기준:<\/p>

  • 수술적으로 절제 가능한 국소 재발성 질환, 즉 표재성 인후두강에 국한되고 내경동맥에서 0.5cm 이상 떨어진 rT2 질환, 또는 접형동 바닥에 국한되고 내경동맥과 해면정맥동에서 0.5cm 이상 떨어진 rT3 질환이 있는 환자.<\/li>
  • 비인두 괴사, 방사선 유발 뇌 손상, 심한 경부 섬유증, 또는 CTCAE v5.0 등급 \u22653의 방사선 관련 합병증이 있으며, 연구자가 평가한 방사선 요법의 위험이 매우 높은 경우.<\/li>
  • CTCAE v5.0에 따른 등급 \u22652의 말초 신경병증.<\/li>
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내에 전신 화학 요법을 받음; 첫 번째 투여 전 2주 또는 5반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 소분자 표적 치료를 받음; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 생물학적 제제, 거대분자 표적 치료, 면역 요법 또는 대수술을 받음(단, 2주 이내에 완전히 회복된 소수술 제외).<\/li>
  • 이전 항종양 치료(면역 요법, 표적 치료, 화학 요법 또는 방사선 요법 포함)로 인한 잔류 독성. 단, 탈모, 피로, 2등급 갑상선 기능 저하증, 또는 CTCAE v5.0에 따라 임상적으로 유의미한 1등급 초과의 검사실 이상은 제외.<\/li>
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 심장 질환: 등록 전 6개월 이내에 CTCAE v5.0 또는 뉴욕심장협회 분류에 따른 \u22652등급의 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 심실 빈맥 또는 torsades de pointes의 병력, 치료가 필요한 부정맥; 남성에서 QTcF >450ms 또는 여성에서 >470ms; 완전 좌각차단; 또는 3도 방실 차단.
    QTcF = QT\/(RR^0.33).<\/li>
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증. 단, 주입 포트 또는 PICC 라인 관련 카테터 혈전증은 제외.<\/li>
  • 악성 종양의 알려진 병력. 단, 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 편평 세포 피부암, 상피내 암종, 또는 유두상 갑상선암은 제외(단, 환자가 잠재적으로 치유적인 치료를 받았고 치료 시작 후 5년 이내에 재발하지 않은 경우).<\/li>
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환: 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg), 또는 HbA1c >8%인 당뇨병.<\/li>
  • 활동성 출혈, 응고 장애 병력, 또는 쿠마린 항응고제 치료.<\/li>
  • 베코타툭 베도틴의 성분 또는 부형제(구연산 일수화물, 구연산나트륨 이수화물, 트레할로스 이수화물, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80 포함)에 대한 알려진 과민증; 또는 이전 항-EGFR 약물(연구용 약물 포함) 또는 다른 단일클론 항체에 대한 등급 \u22633의 과민반응.<\/li>
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 활동성 B형 간염은 HBsAg 양성 및 HBV DNA \u2265500 IU\/mL로 정의됩니다.
    활동성 C형 간염은 C형 간염 항체 양성 및 검출 하한치 이상의 정량적 HCV RNA로 정의됩니다.
    만성 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증 또는 경화성 담관염, 알코올성 간 질환, 또는 비알코올성 지방간염(NASH)과 같은 기타 중증 간 질환도 제외됩니다.<\/li>
  • 심각한 조절되지 않는 감염; HIV 항체 양성인 알려진 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염; 후천성면역결핍증후군(AIDS) 진단; 활동성 자가면역 질환(제1형 당뇨병, 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증과 같은 피부 질환 제외); 이전 동종 조직 또는 장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식, 또는 이전 고형 장기 이식.<\/li>
  • 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염. 단, 연구 약물 투여 전에 치료되어 해결된 경우 제외.<\/li>
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생바이러스 백신 접종.<\/li>
  • 간질성 폐렴의 병력 또는 동시 존재, 호흡 부전을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 심한 폐 기능 부전, 증상성 기관지 경련, 또는 유사한 폐 질환.<\/li>
  • 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 받음: 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내 또는 연구 중 언제든지 프레드니손 기준 >10mg\/일에 해당하는 만성 전신 스테로이드 요법 포함.
    흡입 또는 국소 스테로이드, 프레드니손 기준 \u226410mg\/일에 해당하는 전신 코르티코스테로이드, 및 조영제 투여 전 전처치와 같은 프레드니손 기준 >10mg\/일에 해당하는 단기 코르티코스테로이드는 허용됩니다.<\/li>
  • 월 1회 이상 배액이 필요한 조절되지 않는 흉수, 복수, 골반 또는 심낭 삼출액.<\/li>
  • 임신 검사 양성 또는 수유 중.
    치료 중 및 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임법을 사용할 계획이 없는 여성 및 남성 환자는 제외됩니다.<\/li>
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전, 연구의 무결성, 환자 참여를 저해하거나 연구 목적 및 결과 분석을 방해할 수 있는 기타 질환, 임상적으로 유의미한 검사실 이상, 중증 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 알코올 중독을 포함한 약물 남용.<\/li><\/ul>