돼지풀 유발 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 환경 노출 장치 시험

선정 기준:

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 적절한 서면 동의를 제공해야 하며, 시험의 전체 성격과 목적, 가능한 위험 및 부작용을 이해할 수 있어야 합니다.
2. 스크리닝 시 18세에서 64세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
3. 약물 치료가 필요한 돼지풀 유발 알레르기 비염 병력이 최소 12개월 이상이고(자가 보고 병력 허용), SV1에서 현재 양성 돼지풀 피부 반응 검사(≥ 5mm, 희석액보다 큰)가 있거나 과거에 그러했으며, SV2 돼지풀 알레르겐 EEU 도전 동안 2회 시점에서 TNSS 점수가 ≥ 6점이고, ≥ 1회 시점에서 '코막힘' 점수가 ≥ 2점입니다.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17~39 kg/m²(포함). BMI > 39 kg/m²인 피험자는 스폰서의 허가를 받아 포함될 수 있습니다.

5. 참가자는 병력에 의해 결정되고 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강합니다(책임 연구자[또는 위임자]의 의견). 여기에는 다음이 포함됩니다:

   1. 추가 임상 관련 소견이 없는 신체 검사
   2. 책임 연구자(또는 위임자)의 의견에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 활력 징후(맥박, 혈압, 호흡수, 체온)
   3. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(QTcF 간격: 남성 ≤ 450msec, 여성 ≤ 470msec). 심전도는 기술적으로 만족스럽지 않거나(예: 인공물) 대표적이지 않다고 판단되는 경우 연구자의 재량에 따라 반복할 수 있습니다.
   4. 책임 연구자(또는 위임자)가 판단하기에 혈청 화학, 혈액학 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없음

6. 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적 불임 수술(스크리닝 방문 최소 6주 전 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후여야 합니다(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고, 국소 실험실 지침에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬 수치가 있는 경우로 정의). 또는 가임 가능성이 있는 경우*:

   1. 스크리닝 방문 1에서 혈청 임신 검사 음성이어야 하며, 스크리닝 방문 2 및 모든 투여 및 EEU 노출 방문 전에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
   2. 동의 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 난자 기증이나 임신 시도를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

   3. 동성 관계 전념 또는 금욕 생활 방식이 아닌 경우, 투여 1개월 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법(남성 파트너의 콘돔 사용과 매우 효과적인 피임 방법 사용의 조합으로 정의, 부록 2 참조) 사용에 동의해야 합니다.

      • 난관 결찰을 통해 외과적 불임 수술을 받은 여성은 연구 약물 첫 투여 1개월 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 추가 차단 피임법 사용에 동의하는 경우 참여가 허용됩니다.

7. 남성 참가자는:

   1. 동의 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
   2. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 하는 경우, 적절한 피임법(콘돔 및 매우 효과적인 피임 방법 사용으로 정의)을 동의 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 90일까지 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 활성 성분에 대한 과민증 또는 기타 임상적으로 유의한 반응.
2. 연구 결과를 혼란시킬 수 있는 통년성 알레르기 비염 병력.
3. 스크리닝 후 5년 이내에 돼지풀 표적 알레르기 면역 요법을 받은 경우.
4. SV2 후 7일부터 38일까지 잠재적 환경 돼지풀 노출 지역으로의 여행 예정.
5. 조절되지 않는 심혈관 질환, 혈액 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 결합 조직 질환, 면역 질환, 조절되지 않는 내분비/대사 질환, 종양 질환(최근 5년 이내), 신경 질환, 정신 질환 등, 책임 연구자(또는 위임자)의 의견에 따라 프로토콜 실행 또는 연구 결과 해석을 어렵게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련 있거나 불안정한 장애 병력. 참고: 완전히 회복된 소아 천식은 제외 사항이 아님; 담낭 절제술 병력은 제외 사항이 아님; 불안 및/또는 우울증 병력은 증상이 승인된 병용 약물 유무와 관계없이 SV1 전 최소 6개월 동안 조절된 경우 허용됨. 완전히 절제된 국소 악성 종양(예: 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종)은 제외 사항이 아님.
6. 정기적인 약물 치료가 필요한 천식, 연구 참여 중 정기적인 약물 치료가 필요할 것으로 예상되는 천식, 또는 돼지풀 EEU 도전으로 악화될 것으로 예상되는 천식. 참고: 필요 시 천식 약물 치료는 Day 0 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 허용됨. 참가자는 필요 시를 제외하고 연구 중 사용하지 않아야 함.
7. 책임 연구자(또는 위임자) 판단에 따라 약물이 필요한 증상성 통년성 비염을 현재 경험 중인 경우.
8. SV2 28일 이내에 경구 또는 전신 스테로이드 사용, SV2 14일 이내에 경구 항히스타민제 사용, 비강 내 약물, 또는 SV2 전 7일 이내 또는 연구 진행 중(Day 0 전 7일부터 Day 38까지) 영향이 TNSS 점수에 영향을 미칠 수 있는 처방전 또는 일반 의약품 사용(국소 스테로이드 제외)이 예상되는 경우, 책임 연구자(또는 위임자)의 의견에 따라.
9. 코중격 천공, 비용종, 기타 코 기형 또는 빈번한 코피 병력 등, 연구 약물의 비인두 분포에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 구조적 코 이상. 참고: 완전히 회복된 이상/기형(예: 비성형술로 교정)은 허용됨.
10. SV2 시 상기도 감염 또는 증상이 있어 책임 연구자(또는 위임자) 의견으로 TNSS 점수 및/또는 환자 안전에 영향을 미치는 경우.
11. 첫 번째 연구 약물 투여(Day 0) 전 14일 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 다른 활동성 감염. 단, 해당 치료가 연구 목적을 방해하지 않을 경우 책임 연구자(또는 위임자) 의견 및 스폰서 승인으로 제외하지 않음.
12. 다른 임상 연구에 동시 등록, 또는 Day 0 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구 참여.
13. 주당 14표준 알코올 음료 초과 정기 섭취. 1표준 음료는 10g 순수 알코올이며, 이는 285mL 맥주(알코올 4.9%), 100mL 와인(알코올 12%), 30mL 증류주(알코올 40%)에 해당함.
14. 스크리닝 전 3개월 이내 오피오이드 남용 병력, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 7일 이상 매일 오피오이드 사용 필요. 남용의 정의는 책임 연구자(또는 위임자) 판단에 따름.
15. 현재 약물 남용 병력. 참고: 적절하게 사용된 처방약으로 인한 양성 결과(UDS 검사)이고 남용 병력이 없는 경우 제외 사항이 아님. 양성 결과 시 연구자(또는 위임자) 재량으로 반복 평가 허용. 허용 가능한 제품으로 인한 '위양성' 결과는 연구자(또는 위임자) 재량으로 무시될 수 있음. THV2에 대해 연구자(또는 위임자) 재량으로 양성 결과는 제외되지 않을 수 있으나, 참가자는 SV2부터 Day 38까지 각 방문 전 24시간 이내에 가연성 또는 기타 카나비노이드 제품 사용 불가.
16. 현재 하루에 10개비 상당을 초과하는 가연성 또는 씹는 담배 제품 사용, 또는 연구 약물 각 투여 전 12시간 및 각 EEU 세션 전 12시간 동안 모든 담배 제품 제한 또는 금지를 준수하지 않거나 준수할 의사가 없는 경우.
17. 참가자가 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
18. 알려진 물질 남용 또는 의학적, 심리적, 사회적 조건으로, 책임 연구자(또는 위임자) 의견에 따라 참가자의 임상 연구 포함 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 경우.
19. B형 간염, C형 간염, 또는 HIV 감염 병력 또는 현재 감염.

20. 참가자가 첫 번째 약물 투여(Day 0) 전 다음 기간 내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증한 경우:

    • 혈액 = 60일; 혈장 = 14일

21. 참가자가 연구 참여 중(SV1부터 Day 38까지) 언제든지 환경 돼지풀 노출이 알려진 지역으로 여행 계획이 있는 경우.
22. 책임 연구자(또는 위임자)의 의견에 따라 참가자를 이 연구에 부적합하게 만드는 모든 기타 상태 또는 사전 치료. 연구 프로토콜 요구 사항을 완전히 협력할 수 없는 경우 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우를 포함합니다.