무작위, 다기관, 공개 레이블, 쌍 제어, 교차 생체 내 연구
6일 또는 7일 동안 저장된 공칭 35% 혈장 및 65% InterSol에 현탁된 방사성 표지된 자가 차단 처리된 성분채집술 혈소판 성분의 회복 및 수명을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 쌍 제어, 교차 생체 내 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2개의 연구 기증 기간 각각에 대해 이 연구는 다음과 같은 절차를 거칩니다: 단일 또는 이중 용량 혈소판 성분 수집, INTERCEPT Blood System 치료를 통한 병원체 불활성화, 6일 또는 7일 동안 보관(기간 및 무작위 배정 방식에 따라 다름) 20 °C ~ 24°C 교반, "신선한" 자가 혈소판 수집, 방사성 표지, 신선하고 저장된 INTERCEPT Blood System 처리 방사성 표지 자가 혈소판 주입, 혈소판 회복 및 생존(수명) 평가를 위한 혈액 샘플 수집. 두 연구 기간 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 있습니다.
성분 채집 혈소판은 Amicus 분리기를 사용하여 수집하고 35% 혈장/65% InterSol에서 6일 또는 7일 동안(기간 및 무작위 배정 방식에 따라 다름) 보관됩니다.
절차는 다음과 같습니다: 0일에 각 건강한 지원자 피험자가 수집한 혈소판 성분채집술을 받습니다. INTERCEPT 혈액 시스템 치료는 기증 당일(0일) 또는 기증 다음 날(1일)에 시작되며 수집 후 24시간 이내에 완료됩니다. 혈소판은 수집 후 6일 또는 7일 동안(기간 및 무작위화 계획에 따라) 교반하면서 22°C ±2°C에서 보관됩니다. 체외 혈소판 기능에 대한 분취량은 INTERCEPT Blood System 치료 전 0/1일과 6일 또는 7일에 채취됩니다. 6일 또는 7일에 건강한 지원자가 현장으로 돌아와 43mL의 혈액을 9mL의 항응고제 구연산 포도당 용액, 포뮬러 A(ACD-A)가 들어 있는 주사기. 이 샘플에서 신선한 혈소판이 준비됩니다. 저장된 혈소판용 INTERCEPT 혈액 시스템의 분취량(10-20mL)은 각 피험자의 테스트 용기에서 무균 상태로 제거됩니다.
이전에 저장된(테스트) 혈소판과 신선한(대조군) 혈소판은 무작위 할당에 따라 방사성크롬산나트륨(Na251CrO4)으로 Chromium-51(51Cr)(≤20 μCi) 또는 Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative에서 약술한 라벨링 및 세척 절차에 따라 인듐 옥신. 동위원소 라벨은 신선한 혈소판과 저장된 혈소판용 INTERCEPT Blood System이 각 동위원소로 라벨링될 동일한 확률로 무작위로 할당되며, 동위원소 라벨의 동일한 무작위 할당은 동일한 주제에 대한 두 기증 기간에 활용됩니다. 신선하고 저장된 혈소판의 분취량은 표준 기술로 튜브에 방사성 표지됩니다. 방사성 표지 후, 혈소판을 위한 자가 신선 및 보관된 INTERCEPT 혈액 시스템이 피험자에게 동시에 주입됩니다(약 10-30mL). 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트는 주입 전에 필요합니다.
방사능 측정을 위한 혈액 샘플은 주입 직전과 주입 후 약 0, 0.5, 1, 2시간에 채취한 다음 1, 2, 3, 4(또는 6), 7, 및 주입 후 11±1일, 방사성 표지된 혈소판 주입이 투여된 것과 대략 같은 시간(±4시간).
환자는 연구 시작부터 기간 2에서 방사성 표지된 혈소판 주입 후 10일까지 안전성(부작용)에 대해 모니터링됩니다.
방사능 측정 시료는 주입 전 혈소판용 방사성 표지된 신선하고 저장된 INTERCEPT 혈액 시스템에서 채취하여 방사성 표준으로 사용합니다. 주입된 부피를 측정하여 주입된 총 방사능 선량이 계산됩니다. 수혈된 혈소판에서 표지의 체외 용출은 표지된 혈소판 주입 후 얻은 일련의 혈액 샘플에서 방사능의 생체 내 용출뿐만 아니라 BEST 용출 평가 방법에 의해 결정됩니다.
피험자의 전혈 샘플뿐만 아니라 표준은 용출 및 주입 후 1일 동안 세포 분획의 잔류 활성에 대해 보정됩니다. 주입 후 24시간의 데이터 포인트는 모든 방사성 보정이 이루어진 후 생체 내 회복을 계산하는 데 사용됩니다. 샘플의 방사능은 감마 카운터를 사용하여 결정됩니다. 다중 적중 모델은 방사성 표지된 혈소판의 생존을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Hoxworth Blood Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 건강 상태(의료 이력 및 헌혈자 신체 검사에 대한 조사관 검토에 의해 결정됨)
- FDA, 미국혈액은행협회(AABB) 및 헌혈 또는 성분채집술 혈소판 기증에 대한 현장 가이드라인 충족
- 설정된 참조 범위 내 또는 위와 같은 지침 내에서 전체 혈구 수(CBC) 및 혈청 화학 값.
- 기증 전 혈소판 수 150×10^9 혈소판/L 이상
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 T-림프친화성 바이러스(HTLV), 매독, 웨스트 나일 바이러스(WNV)에 대한 혈액 기증자 음성 선별 검사 패널
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다른 피임법과 관계없이 장벽 피임법이 포함되어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 질환(연구자에 의해 결정됨)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 피험자
- AABB 참조 표준에 따라 헌혈 또는 성분채집술 혈소판 기증을 배제하는 질병 상태 또는 상태
- 성분채집 후 7일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 약물 치료 또는 성분채집 후 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항혈소판제 또는 혈소판 생존에 영향을 미치는 기타 약물(예: 이부프로펜 또는 기타 NSAID)
- 피험자는 기증 후 14일 이내에 혈소판 억제제를 투여 받았습니다(예: 클로피도그렐, 티클로피딘)
- 비장 절제 대상
- 인듐 또는 크롬에 알려진 과민증의 병력
- 현재 또는 지난 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6일차
각 피험자는 2회의 성분채집술 혈소판 기증(기간당 1회)을 제공하고 6일 또는 7일 동안 저장된 INTERCEPT 처리된 혈소판 성분과 결합된 자가 방사성 표지된 신선한 혈소판을 2회(기간당 1회) 주입합니다(약 10~30mL).
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각 피험자는 2회의 성분채집술 혈소판 기증(기간당 1회)을 제공하고 6일 또는 7일 동안 저장된 INTERCEPT 처리된 혈소판 성분과 결합된 자가 방사성 표지된 신선한 혈소판을 2회(기간당 1회) 주입합니다(약 10~30mL).
혈소판은 19-게이지 나비 주입 바늘을 통해 말초 정맥에 정맥 주입하여 투여합니다.
각 피험자는 2번의 성분채집술 혈소판 기증(기간당 1회)을 제공하고 6일 또는 7일(약 10~30mL) 동안 보관된 기존의 처리되지 않은 혈소판 성분과 결합된 자가 방사성 표지된 신선한 혈소판을 2회 주입(기간당 1회) 받습니다.
혈소판은 19-게이지 나비 주입 바늘을 통해 말초 정맥에 정맥 주입하여 투여합니다.
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실험적: 7일차
각 피험자는 2번의 성분채집술 혈소판 기증(기간당 1회)을 제공하고 6일 또는 7일(약 10~30mL) 동안 보관된 기존의 처리되지 않은 혈소판 성분과 결합된 자가 방사성 표지된 신선한 혈소판을 2회 주입(기간당 1회) 받습니다.
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각 피험자는 2회의 성분채집술 혈소판 기증(기간당 1회)을 제공하고 6일 또는 7일 동안 저장된 INTERCEPT 처리된 혈소판 성분과 결합된 자가 방사성 표지된 신선한 혈소판을 2회(기간당 1회) 주입합니다(약 10~30mL).
혈소판은 19-게이지 나비 주입 바늘을 통해 말초 정맥에 정맥 주입하여 투여합니다.
각 피험자는 2번의 성분채집술 혈소판 기증(기간당 1회)을 제공하고 6일 또는 7일(약 10~30mL) 동안 보관된 기존의 처리되지 않은 혈소판 성분과 결합된 자가 방사성 표지된 신선한 혈소판을 2회 주입(기간당 1회) 받습니다.
혈소판은 19-게이지 나비 주입 바늘을 통해 말초 정맥에 정맥 주입하여 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신선한 혈소판과 비교하여 테스트 혈소판의 주입 후 회복.
기간: 16일
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16일
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신선한 혈소판과 비교하여 테스트 혈소판의 주입 후 회복.
기간: 17일
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17일
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신선한 혈소판과 비교한 테스트 혈소판의 주입 후 수명.
기간: 16일
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16일
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신선한 혈소판과 비교한 테스트 혈소판의 주입 후 수명.
기간: 17일
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17일
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이상 반응: 연구 제품을 투여한 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 알려지지 않은 의학적 발생.
기간: 16일
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16일
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이상 반응: 연구 제품을 투여한 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 알려지지 않은 의학적 발생.
기간: 17일
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17일
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 16일
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16일
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 17일
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17일
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헤마토크릿(g/dL)
기간: 16일
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16일
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헤마토크릿(g/dL)
기간: 17일
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17일
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헤모글로빈(g/dL)
기간: 16일
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16일
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헤모글로빈(g/dL)
기간: 17일
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17일
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적혈구 수(x10^12/L)
기간: 16일
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16일
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적혈구 수(x10^12/L)
기간: 17일
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17일
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혈소판 수(×10^3μL)
기간: 16일
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16일
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혈소판 수(×10^3μL)
기간: 17일
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17일
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백혈구 수 - 차이 포함(x10^9/L)
기간: 16일
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16일
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백혈구 수 - 차이 포함(x10^9/L)
기간: 17일
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17일
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혈액요소질소(mg/dL)
기간: 16일
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16일
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혈액요소질소(mg/dL)
기간: 17일
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17일
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칼슘(mg/dL)
기간: 16일
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16일
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칼슘(mg/dL)
기간: 17일
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17일
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염화물(mEq/L)
기간: 16일
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16일
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염화물(mEq/L)
기간: 17일
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17일
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크레아티닌(mg/dL)
기간: 16일
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16일
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크레아티닌(mg/dL)
기간: 17일
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17일
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포도당(mg/dL)
기간: 16일
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16일
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포도당(mg/dL)
기간: 17일
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17일
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칼륨(mEq/L)
기간: 16일
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16일
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칼륨(mEq/L)
기간: 17일
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17일
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나트륨(mEq/L)
기간: 16일
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16일
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나트륨(mEq/L)
기간: 17일
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17일
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7일째 혈소판과 비교하여 6일째 혈소판의 주입 후 회복.
기간: 16일
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16일
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7일째 혈소판과 비교하여 6일째 혈소판의 주입 후 회복.
기간: 17일
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17일
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7일째 혈소판과 비교하여 6일째 혈소판의 주입 후 수명.
기간: 16일
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16일
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7일째 혈소판과 비교하여 6일째 혈소판의 주입 후 수명.
기간: 17일
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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pH (pH)
기간: 16일
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16일
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pH (pH)
기간: 17일
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17일
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혈소판 수(×10^3/μL)
기간: 16일
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16일
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혈소판 수(×10^3/μL)
기간: 17일
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17일
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혈소판 용량(×10^11 세포/성분)
기간: 16일
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16일
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혈소판 용량(×10^11 세포/성분)
기간: 17일
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17일
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평균 혈소판 용적(MPV)(fL)
기간: 16일
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16일
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평균 혈소판 용적(MPV)(fL)
기간: 17일
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17일
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형태 점수(Kunicki 점수)
기간: 16일
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16일
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형태 점수(Kunicki 점수)
기간: 17일
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17일
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성분 부피(mL)
기간: 16일
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16일
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성분 부피(mL)
기간: 17일
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17일
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포도당(mmol/L)
기간: 16일
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16일
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포도당(mmol/L)
기간: 17일
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17일
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젖산염(mmol/L)
기간: 16일
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16일
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젖산염(mmol/L)
기간: 17일
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17일
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pO2(mmHg)
기간: 16일
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16일
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pO2(mmHg)
기간: 17일
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17일
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pCO2(mmHg)
기간: 16일
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16일
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pCO2(mmHg)
기간: 17일
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17일
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중탄산염(HCO3-)(mmol/L)
기간: 16일
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16일
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중탄산염(HCO3-)(mmol/L)
기간: 17일
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17일
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젖산 탈수소효소(IU/L)
기간: 16일
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16일
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젖산 탈수소효소(IU/L)
기간: 17일
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17일
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저장성 충격 반응(HSR)(%)
기간: 16일
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16일
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저장성 충격 반응(HSR)(%)
기간: 17일
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17일
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형상 변화 정도(ESC)(%)
기간: 16일
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16일
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형상 변화 정도(ESC)(%)
기간: 17일
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17일
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p-셀렉틴 발현(CD62)(% 활성화)
기간: 16일
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16일
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p-셀렉틴 발현(CD62)(% 활성화)
기간: 17일
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17일
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아데노신 5'-삼인산(ATP)(nmol/10^8 혈소판)
기간: 16일
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16일
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아데노신 5'-삼인산(ATP)(nmol/10^8 혈소판)
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- CLI 00116
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