건강한 성인 참가자의 PF-06821497에 대한 정제 제형 및 식품의 영향을 이해하기 위한 연구.
2025년 6월 10일 업데이트: Pfizer
PF-06821497의 상대적 생체이용률에 대한 정제 제형 및 식품의 효과를 조사하기 위한 건강한 참가자에 대한 1상, 무작위, 공개, 3주기, 교차, 단일 용량, 2부 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 연구 약물 PF-06821497에 대한 정제 제형 및 식품의 존재의 영향을 이해하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 남성 및 여성 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 일부 의료 및 신체 검사를 수행한 후 건강한 것으로 확인되었습니다.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 17.5kg/m² 이상입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 각 부분에서 선택된 참가자는 무작위로 할당된 3가지 다른 치료를 받기 위해 3가지 연구 기간에 참여하게 됩니다. 또한 각 학습 기간 사이에 5일의 간격이 있습니다. 이는 다음 연구 기간이 시작되기 전에 약이 몸 밖으로 배출되도록 하기 위한 것입니다.
각 치료는 PF-06821497의 단일 용량으로 구성됩니다. 치료는 정제 제형 및/또는 약물이 음식과 함께 제공되는지 또는 음식 조건 없이 제공되는지 여부에 따라 다릅니다.
참가자들에게 약을 투여한 후 약이 체내에서 어떻게 처리되는지 연구합니다. 이것은 각 투여 후 혈액 샘플을 수집하여 수행됩니다. 결과는 참가자의 혈액에서 이용 가능한 PF-06821497의 양에 대한 음식의 존재 및 정제 제형의 효과를 확인하는 데 사용될 것입니다.
각 파트에서 참가자는 스크리닝 및 후속 조치 기간을 포함하여 최대 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 참가자.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- BMI ≥17.5kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb)
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외) 또는 이전 알레르기 반응의 증거 또는 병력 PF-06821497의 모든 구성 요소에.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 COVID-19 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 참가자.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: PF-06821497 시퀀스 1
순서 1에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 3까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 A, B 및 C를 받게 됩니다. 개입:
|
공복 상태에서 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
공복 상태에서 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
공복 상태에서 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
|
|
실험적: 파트 1: PF-06821497 시퀀스 2
순서 2에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 3까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 B, A 및 C를 받게 됩니다. 개입:
|
공복 상태에서 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
공복 상태에서 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
공복 상태에서 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
|
|
실험적: 파트 2: PF-06821497 시퀀스 1
순서 1에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 3까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 D, E 및 F를 받게 됩니다. 개입:
|
공복 상태에서 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
저지방 식사 후 PF-06821497 단회 투여
고지방 식사 후 투여되는 PF-06821497의 단일 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PF-06821497의 시간 외 외삽 시간으로부터의 혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역
기간: 1 일 (예비 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량), 2 및 3 기간 1 내지 3.
|
AUCINF는 Auclast + (Clast/kel)에 의해 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그 선형 회귀 분석으로부터 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도 및 Kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 상 속도 상수입니다.
오 클라스트
|
1 일 (예비 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량), 2 및 3 기간 1 내지 3.
|
|
PF-06821497의 최대 혈장 농도 (CMAX).
기간: 1 일 (예비 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량), 2 및 3 기간 1 내지 3.
|
CMAX는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
1 일 (예비 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량), 2 및 3 기간 1 내지 3.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료를받은 참가자 수가 출현 부작용 (TEAES).
기간: 35 일까지 심사에서
|
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의학적 발생이 없었습니다.
심각한 AE는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하여 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하고 있었다. 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했습니다. 결과적으로 선천성 이상/출생이 있었고, 병원성 또는 비 태성 성의 감염원의 화제 생성물을 통한 의심되는 전염은 심각한 것으로 간주되었다.
|
35 일까지 심사에서
|
|
실험실 이상이있는 참가자 수
기간: 기간 3의 3 일까지, 그리고 조기 종료/중단 전에 최대 10 주까지.
|
안전 실험실 평가에는 소변 검사, 혈액학, 화학 및 기타가 포함되었습니다.
모든 안전 실험실 샘플은 적어도 4 시간 동안 빠르게 수집되었습니다.
|
기간 3의 3 일까지, 그리고 조기 종료/중단 전에 최대 10 주까지.
|
|
임상 적으로 유의 한 ECG 결과를 가진 참가자 수
기간: 기간 3의 3 일까지, 그리고 조기 종료/중단 전에 최대 10 주까지.
|
단일 12- 리드 심전도 또는 심전도 (ECG) 판독 값을 대략 각 테스트에서 수행 하였다.
모든 ECG 평가는 슈친 위치와 혈액을 끌어 당기기 전에 5 분 이상 휴식 후에 이루어졌다.
|
기간 3의 3 일까지, 그리고 조기 종료/중단 전에 최대 10 주까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2321005
- NCT05767905 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .