PF-06882961과 PF-06865571 사이의 건강한 성인 참가자와 과체중 성인 또는 그 외에는 건강한 비만 성인을 대상으로 한 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 남녀 참가자는 ICD 서명 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.

   여성은 임신 가능성이 있을 수 있지만 연구에 참여하는 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획을 할 수 없습니다.

2. 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자(파트 B에서만 과체중 또는 비만 제외).
3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

4. BMI 및 총 체중:

   파트 A: 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb); 파트 B: 스크리닝 시 BMI ≥25kg/m2 및 40kg/m2 이하; 스크리닝 전 90일 동안 <5kg 변화(참가자 보고당)로 정의되는 안정적인 체중.

5. ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 비만 수술, 활동성 염증성 장 질환 또는 장 절제술).
3. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 발생률이 높은 지역으로의 여행)을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태 ) 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
4. GLP-1 수용체 작용제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
5. DGAT2 억제제에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있습니다.
6. 스크리닝 시 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 진단. 참고: 임신 중 임신성 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 여성은 다른 자격 기준을 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.
7. 심근 경색증, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, New York Heart Association Functional Class II-IV 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 일과성 허혈 발작의 병력.
8. 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외) 연구 참가자는 지난 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다(스크리닝 기준).
9. 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력, 또는 연구자의 판단에 따라 수질 갑상선 암종이 의심되는 연구 참여자.
10. 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 병력.
11. 증상이 있는 담낭 질환.
12. 유전적 또는 증후성 비만 또는 다른 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)에 의해 유발된 비만을 시사하는 병력 또는 특성.
13. 스크리닝으로부터 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력 또는 다른 중증 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 병력.
14. 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 알코올성 간질환, 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염, 중첩 증후군 또는 이전에 알려진 약물 유발 간을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 지방간증 제외)의 알려진 병력 부상.
15. HIV 감염의 역사.
16. 자살 시도의 평생 이력.
17. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
18. 프로토콜에 따라 사전/부수 약물을 금지합니다.
19. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여. 응급 사용 승인 또는 승인된 COVID-19 백신은 병용 약물로 간주됩니다.
20. PF-06882961 또는 PF-06865571을 사용한 임상 시험에 알려진 이전 참여.
21. 파트 B만 해당: 스크리닝 또는 -1일에 얻은 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥15.
22. 파트 B만 해당: 스크리닝 또는 -1일에 질문 4 또는 5 또는 C-SSRS의 행동 질문에 대한 "예" 응답.
23. 양성 소변 약물 검사.
24. 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
25. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 12-리드 ECG 스크리닝 심근 허혈, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
26. 선별검사 시 또는 검사 후 양성 COVID-19 검사.

27. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 간주되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: HbA1c ≥6.5%. AST 또는 ALT > ULN. 총 빌리루빈 수치 > ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ≤ ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.

    TSH > ULN 또는 < LLN. 혈청 칼시토닌 > ULN. 아밀라아제 또는 리파아제 > ULN. 공복 혈당 ≥126 mg/dL. 공복 트리글리세라이드 >200 mg/dL. INR > ULN. PLT < LLN. eGFR <80mL/분/1.73 m2는 CKD-EPI 방정식으로 계산됩니다. HIV, HepBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. HCVAb에 대해 양성인 연구 참가자는 알려진 치료 요법으로 치료받은 것으로 알려지지 않고 HCV RNA에 대해 음성인 경우가 아니면 제외됩니다. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.

28. 스크리닝 전 90일 이내에 정식 체중 감소 프로그램(예: 체중 감시자)에 참여.
29. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
30. 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 현재 사용하고 있습니다.
31. 알려진 또는 의심되는 불법 약물 사용.
32. 용량 무작위화(-1일) 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 기증 제외).
33. Hep-lock이 IV 채혈에 사용되는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
34. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
35. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.