약리학적 활성을 갖지 않는 매우 낮은 용량의 화합물에 따른 약동학(혈액 내 화합물 농도 및 배설 속도)을 계산하기 위해
2010년 8월 23일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 피험자에서 PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 및 PF-05150122의 단일 정맥 및 경구 마이크로 용량의 약동학을 조사하기 위한 탐색적, 개방 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 약리 활성이 없는 매우 낮은 용량의 화합물에 따른 약동학(혈액 내 화합물 농도 및 배설 속도)을 계산하고 각 화합물의 안전성 및 내약성을 모니터링하는 것입니다. 연구에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 피험자. (건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.)
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.5kg/m2l이고 총 체중이 50~100kg입니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 심혈관, 비뇨생식기, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 첫 투여 전 5일 이내에 열성 질환 병력이 있는 경우 양성 소변 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 주사: PF-05186462
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100 마이크로그램의 단일 정맥 주입
100마이크로그램의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 구두: PF-05186462
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100 마이크로그램의 단일 정맥 주입
100마이크로그램의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 정맥 주사: PF-05089771
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PF-05089771 100마이크로그램의 단일 정맥 주입
100마이크로그램 PF-05089771의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 구두: PF-05089771
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PF-05089771 100마이크로그램의 단일 정맥 주입
100마이크로그램 PF-05089771의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 정맥 주사: PF-05150122
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100마이크로그램 PF-05150122의 단일 정맥 투여
100마이크로그램 PF-05150122의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 구두: PF-05150122
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100마이크로그램 PF-05150122의 단일 정맥 투여
100마이크로그램 PF-05150122의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 정맥 주사: PF-05241328
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100마이크로그램 PF-05241328의 단일 정맥 주입
단회 경구 투여 100 마이크로그램 PF-05241328
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활성 비교기: 구두: PF-05241328
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100마이크로그램 PF-05241328의 단일 정맥 주입
단회 경구 투여 100 마이크로그램 PF-05241328
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성(심박수, 혈압, QTcF, 임상 화학)
기간: 투여 후 최대 3일
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투여 후 최대 3일
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클리어런스, 분포 부피, 제거 반감기 및 효과 곡선 아래 면적을 측정하는 4가지 화합물 각각의 약동학
기간: 투여 후 최대 3일
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투여 후 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4가지 화합물 각각의 안전성 및 내약성(심박수, 혈압, QTcF, 임상 화학)
기간: 투여 후 최대 3일
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투여 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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