감자 섬유소 및 위장 기능: 3상
2017년 1월 25일 업데이트: University of Florida
감자 섬유소 및 위장 기능: 3상(보조금 #94521)
섬유질 섭취의 주요 생리학적 영향에는 대변 부피 증가, 대변 빈도 증가, 위장 통과 시간(GTT) 감소의 위장 효과가 포함됩니다.
미생물총에 의한 저항성 전분의 발효는 박테리아 수를 증가시켜 배설물 부피를 증가시키고 빈도와 통과 시간에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 건강한 개인의 대변 빈도, 이동 시간 및 미생물에 대한 저항성 감자 전분(감자 섬유질)의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
감자 섬유질(PF-RS, PF-RO1 및 PF-RO2)은 건강한 개인(n=60; 그룹당 20개)의 식단에서 보충되고 하루에 30g의 섬유질을 제공하면 위장 기능에 상당한 변화를 가져올 것입니다. 및 미생물 프로필.
목표:
- 대변 빈도, 위장 통과 시간 및 위장 증상에 대한 감자 섬유의 효과를 확인합니다.
- 건강한 개인의 미생물 다양성에 대한 감자 섬유의 영향을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32601
- University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 일일 설문지를 기꺼이 작성해야 합니다.
- 연구비를 받으려면 사회보장번호를 기꺼이 제공해야 합니다. 참고: SS#를 제공하지 않으려는 경우 피험자는 여전히 참여할 수 있지만 금전적 보상은 제공되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener와 같은 식품 빈도 설문지를 기준으로 일반적인 섬유질 섭취량이 20g/d 미만이어야 합니다.
- 14일의 2주기 동안 매일 쿨에이드를 기꺼이 소비해야 합니다.
- 대변 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 의사가 진단한 위장 질환 또는 상태(예: 궤양성 대장염, 크론병, 위마비, 암, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 단장 질환, 회장루, GERD 이외의 결장루, 변비, 게실 질환)가 없어야 합니다.
- 음식 알레르기가 없어야 함
- 식이 보조제(프리바이오틱 및 섬유질 보조제)를 섭취하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PF-RS
30g 섬유질을 함유한 PF-RS를 14일 섭취한 후 섬유질을 함유하지 않은 대조군을 14일 섭취
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n=20은 14일 동안 감자 섬유질 30g을 함유한 PF-RS를 섭취하고 섬유질을 함유하지 않은 대조군을 14일 동안 섭취할 것입니다.
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다른: PF-RO1
30g 섬유질을 함유한 PF-RO1을 14일 섭취한 후 섬유질을 함유하지 않은 대조군을 14일 섭취
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n=20은 14일 동안 감자 섬유질 30g을 함유한 PF-RO1을 섭취하고 섬유질을 함유하지 않은 대조군을 14일 동안 섭취할 것입니다.
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다른: PF-RO2
30g 섬유질을 함유한 PF-RO2를 14일 섭취한 후 섬유질을 함유하지 않은 대조군을 14일 섭취
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n=20은 14일 동안 감자 섬유질 30g을 함유한 PF-RO2를 섭취한 다음 14일 동안 섬유질을 함유하지 않은 대조군을 섭취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 6주
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일일 설문지에 의해 결정된 배변 빈도의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 통과 시간
기간: 6주
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Bristol Stool Scale에 의해 결정된 위장 통과 시간의 변화
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6주
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위장 증상
기간: 6주
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일일 설문지에 의해 결정된 위장관 증상의 변화
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6주
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미생물 다양성
기간: 6주
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미생물군 연구를 위한 DNA 분리를 위해 각 피험자에 대한 기준선, 치료, 대조군 및 세척 대변(총 6개 샘플)을 샘플링합니다.
DGGE 프로파일링(큰 왜곡 감지)으로 측정한 미생물 다양성, 변화를 정량화하기 위한 qPCR 및 특정 박테리아에 대한 치료 효과(발견)를 확인하기 위한 16S rRNA 시퀀싱(454)이 수행됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은