정상 건강한 성인에서 PF-06473871의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2014년 9월 24일 업데이트: Pfizer
정상적인 건강한 환자에서 Pf-06473871의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 코호트 내, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구의 1상, 용량 확장 성인
연구의 목적은 정상적인 건강한 성인에서 PF-06473871의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성
제외 기준:
- 현재 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
|
80mg의 PF-06473871 또는 위약
|
|
실험적: 코호트 2
|
PF-06473871 160mg 또는 위약
|
|
실험적: 코호트 3
|
320mg의 PF-06473871 또는 위약
|
|
실험적: 코호트 4
|
480mg의 PF-06473871 또는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 6주
|
피험자의 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 지속적으로 검토 및 요약됩니다.
|
6주
|
|
ECG
기간: 6주
|
피험자의 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 지속적으로 검토 및 요약됩니다.
|
6주
|
|
혈압
기간: 6주
|
피험자의 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 지속적으로 검토 및 요약됩니다.
|
6주
|
|
맥박수
기간: 6주
|
피험자의 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 지속적으로 검토 및 요약됩니다.
|
6주
|
|
주사 부위 반응
기간: 6주
|
주사 부위 반응을 경험한 피험자의 수와 백분율을 분석합니다.
|
6주
|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 6주
|
피험자의 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 지속적으로 검토 및 요약됩니다.
|
6주
|
|
부작용의 심각성
기간: 6주
|
피험자의 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 지속적으로 검토 및 요약됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 6주
|
6주
|
|
|
농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6주
|
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B5301002
- 2012-003797-13 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
80mg PF-06473871에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
-
Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
-
R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.모병