건강한 성인 및 건강한 노인 지원자에게 PF-04995274를 여러 번 투여하는 동안 및 투여 후 PF-04995274의 안전성 및 혈중 농도를 관찰하기 위한 연구.
2011년 1월 19일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 및 건강한 노인 대상에서 PF-04995274의 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 조사자 및 대상자 맹검 1상 연구
이 연구는 건강한 성인과 건강한 노인에서 14일 동안 PF-04995274의 다중 용량을 투여하는 동안과 투여 후 PF-04995274의 안전성과 혈중 농도를 관찰하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 성인 및 건강한 노인 대상체에서 다중 투여 후 PF-04995274의 안전성 및 약동학을 조사하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 지원자의 경우: 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압 및 심박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.)
- 건강한 노인 지원자의 경우: 65세에서 85세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. 피험자는 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 조사자가 의학적으로 신중하다고 판단하는 경우 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 조절된 고혈압, 비인슐린 의존성 당뇨병, 골관절염)이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다. 알츠하이머병(AD) 인구와 관련된 연령 범위를 보장하기 위해 코호트에 등록된 피험자의 30% 이상이 70세 미만일 수 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 성인 투약
건강한 성인 지원자의 선량 상승
|
0.1 mg PF-04995274, qd, 14일 동안 또는 위약
14일 동안 1 mg PF-04995274, qd 또는 위약
10 mg PF-04995274, qd, 14일 동안 또는 위약
15 mg PF-04995274, qd, 14일 동안 또는 위약
|
|
실험적: 건강한 노인에게 투약
건강한 노인 지원자에 대한 투약
|
15 mg PF-04995274, qd, 14일 동안 또는 위약
1.0 mg PF-04995274, qd, 14일 동안 또는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 종점(부작용, 활력 징후의 기준선으로부터의 변화, 삼중 ECG의 기준선으로부터의 변화, 임상 안전 실험실, 임상 검사, 숫자 기호 대체 테스트(DSST))
기간: 0일 ~ 28일
|
0일 ~ 28일
|
|
약동학 종점 시간 경과에 따른 PF 04995274의 혈장 농도(예: AUC, Cmax, Tmax, t1/2), 시간 경과에 따른 PF 05082547의 혈장 농도(예: AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
기간: 0일 ~ 28일
|
0일 ~ 28일
|
|
건강한 성인 피험자의 약력학적 종말점 알도스테론 농도.
기간: 0일 ~ 14일
|
0일 ~ 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
2차 결과 없음
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .