이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증 환자에서 Pf 06412562의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2019년 2월 1일 업데이트: Pfizer

정신분열병이 있는 정신과적으로 안정적인 피험자에서 PF-06412562의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 후원자 공개, 1B상 연구

이 연구는 정신분열병 환자에서 MR 정제로 다중 용량 투여 후 PF-06412562의 안전성, 내약성 약동학 및 약력학 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B7441007은 3가지 용량의 PF-06412562(3 mg BID, 9 mg BID 및 45 약 100명의 정신과적으로 안정한(포함 및 제외 기준에 의해 정의됨) 피험자에서 15일 동안 SOC 항정신병제 및 기타 향정신성 약물로 배경 치료를 받고 있습니다.

모든 용량은 각 용량 사이에 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Arcadia MRI & Imaging Center
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Foers Long Term Care Pharmacy LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 모두 정신분열증이 있는 피험자
  2. 최소 3개월 동안 안정적인 정신분열증 증상의 증거(정신분열증으로 인한 입원 없음, 정신분열증 증상 악화로 인한 정신과 치료 수준 증가 없음 등).
  3. 피험자는 병용 향정신성 약물을 포함하여 1일 전 최소 2개월 동안 안정적인 약물 치료 요법으로 클로자핀(경구 또는 데포) 이외의 지속적인 유지 항정신병 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 발작의 역사
  2. 임신 또는 수유 중인 여성
  3. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 스크리닝 시점 및 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 BID
다른: 위약
위약
실험적: PF-06412562 3mg
PF-06412562 3mg BID
의약품: PF-06412562 3mg BID
PF-06412562
다른 이름들:
  • PF-06412562 3mg
실험적: PF-06412562 9mg
PF-06412562 9mg BID
의약품: PF-06412562 9mg BID
PF-06412562
다른 이름들:
  • PF-06412562 9mg
실험적: PF-06412562 45mg
PF-06412562 45mg BID
의약품: PF-06412562 45mg BID
PF-06412562
다른 이름들:
  • PF-06412562 45mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선, 최대 26일
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 치료 시작 후 발생하거나 중증도가 증가하는 모든 사건은 응급 치료로 계산되었습니다. AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선, 최대 26일
범주 요약 기준을 충족하는 누운 자세 및 서 있는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선, 최대 26일
Vital Signs 테스트에는 수축기 및 이완기 혈압(BP) 및 누운 자세와 기립 자세의 맥박수가 포함되었습니다. 활력 징후 범주 요약 기준은 1), 앙와위 및 기립 혈압: 수축기(SBP)가 기준선에서 30mm 수은(mmHg) 변화 이상(>=), 수축기 90mmHg 미만(<); 이완기 혈압(DBP) >= 기준선에서 20mmHg 변화, 확장기 <50mmHg; 2) 누운 자세 및 기립 맥박수 <40 또는 (>) 분당 120회(bpm) 이상.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선, 최대 26일
범주별 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG)(표준 12-리드) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선, 최대 26일
ECG 범주 요약 기준은 1), ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파의 끝까지의 시간(QRS 간격): 200밀리초(msec) 이상(>=); 퍼센트 변화(PChg)의 경우, 베이스라인(b)>100msec일 때 >=25퍼센트(%) 증가; 또는 b가 100msec보다 작거나 같을 때 >=50% 증가; 2) 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 사이의 시간에 해당하는 P파의 시작과 QRS파의 시작 사이의 간격(PR 간격): >=300msec; >= b >200 msec일 때 25퍼센트(%) 증가; 또는 b <=200 msec인 경우 >=50% 증가; 3) 프리데리시아의 공식(QTcF 간격)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 전기 수축기에 해당하는 ECG Q파로부터 T파의 끝까지의 시간: 절대값 >=450 - <480msec, >=480-<500msec 및 >= =500밀리초; b >=30 - <60 및 >=60msec에서 증가
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 기준선, 최대 26일
혈액 및 소변 안전 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지 기준선
혈액 및 소변 실험실 테스트 이상이 있는 총 참가자 수(기준선 이상에 관계 없이)를 평가했습니다. 임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함되었습니다.
15일까지 기준선
1일차, 7일차 및 후속 조치에서 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 기준선 이후 자살 경향이 새로 시작되고 악화된 참가자 수.
기간: 기준선, 1,7일 및 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일, 최대 26일)
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. 스크리닝/기준선 및 후속 방문을 위한 버전이 제공되었습니다. 기준선 이후의 자살 성향은 기준선에 관계없이 그리고 기준선에 비해 새로운 발병 또는 악화로 표시되었습니다. 참가자가 기준선 평가에서 아이디어 및 행동이 없다고 보고한 경우 참가자는 새로운 자살 성향이 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 기준선에서 보고된 것보다 더 낮은 번호의 Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment(C-CASA) 범주(범주 1-4에서 관찰됨)로 이동한 경우 참가자는 자살 경향이 악화된 것으로 간주되었습니다.
기준선, 1,7일 및 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일, 최대 26일)
Wechsler Memory Scale(WMS III) Spatial Span + Letter Number Span Composite Score(Working Memory Domain)의 기준선에서 13일차로 변경
기간: 기준선, 13일차
MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다. MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 작업 기억을 평가했습니다. 이 하위 집합의 총 점수 범위는 40(최소 점수)에서 60(최대 점수)까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 13일차
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) fMRI 활성화 매개변수 추정치(Z-점수)의 기준선에서 큐 이득의 대조에 대한 관심 영역(ROI) > 금전적 인센티브 지연(MID) 작업에서 큐 이득 없음 15
기간: 기준선, 15일차
MRI 매개변수 추정치는 관심 영역(ROI) 내의 모든 복셀에 대한 90번째 백분위수 Z-통계를 참조합니다. 이 작업은 보상 기대 및 보상 완료의 척도를 제공했습니다. 3가지 모양 중 하나가 화면에 큐로 표시되었고(각각 이득, 손실 및 중립과 고유하게 연관됨) 참가자는 자신의 지배적인 손을 사용하여 각 큐에 응답하도록 지시받았습니다. 가변적인 시간. 기준선은 Day 0 평가로 정의되었습니다. 분석에 참여하려면 과도한 머리 움직임 없이 기준선과 기준선 이후 모두에서 완전한 금전적 인센티브 지연(MID) 데이터가 있어야 합니다. 기준선에서 MID가 40% 미만인 참가자는 분석 및 요약 통계에서 제외되었습니다. 점수는 최소 또는 최대 범위에 의해 제한되지 않았으며, z-점수가 높을수록 금전적 이득이 없는 것보다 금전적 이득의 전망으로 참가자의 동기 부여가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 투여량에 대한 PF-06412562의 혈장 농도.
기간: 6, 1, 7, 12일에 12시간, 16일에 0시간
PF-06412562 1일, 7일 및 12일의 6시간 및 12시간 및 16일의 0시간에서 각 용량에 대한 혈장 농도.
6, 1, 7, 12일에 12시간, 16일에 0시간
각 투여량에 대한 PF-06663872의 혈장 농도.
기간: 1일, 7일, 12일에는 6시간 및 12시간, 16일에는 0시간
PF-06412562 1일, 7일 및 12일의 6시간 및 12시간 및 16일의 0시간에서의 각 용량에 대한 혈장 농도.
1일, 7일, 12일에는 6시간 및 12시간, 16일에는 0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7441007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다