건강한 성인 지원자를 대상으로 PF-06412562의 다회 용량 경구 투여 중 및 이후에 PF-06412562의 안전성 및 혈중 농도를 관찰하기 위한 연구
2014년 3월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PF-06412562 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 후원자 공개, 무작위 배정, 위약 통제, 용량 증량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 PF-06412562를 14일 동안 1일 3회 경구 투여한 후 건강한 지원자에서 PF-06412562의 안전성 및 혈장 농도를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 18세 이상 55세 미만의 남성 피험자 , 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs);
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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3mg PF-06412562 정제를 14일 동안 하루에 세 번 경구 투여
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실험적: 코호트 2
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14일 동안 1일 3회 PF-06412562 정제 10mg의 경구 투여
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실험적: 코호트 3
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14일 동안 1일 3회 25 mg PF-06412562 정제의 경구 투여
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실험적: 선택적 코호트 4
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PF-06412562 정제를 14일 동안 하루에 세 번 경구 투여합니다.
이전 코호트를 기반으로 결정될 투여량 및 빈도
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실험적: 선택적 코호트 5
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PF-06412562 정제를 14일 동안 하루에 세 번 경구 투여합니다.
이전 코호트를 기반으로 결정될 투여량 및 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가: 이상 반응, 앙와위 및 기립 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 표준 12 리드, 혈액 및 소변 안전 실험실 테스트, CogState 및 C-SSRS.
기간: 0-15일
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0-15일
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약동학: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax 및 AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
기간: 0-15일
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0-15일
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후속 조치 시 CogState
기간: 22-25일
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22-25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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3mg PF-06412562에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel Therapeutics, LLC 그리고 다른 협력자들모병
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 일본, 콜롬비아, 스페인, 칠면조, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 프랑스, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국