건강한 성인에서 PF-05297909 단일 투여 후 혈액 및 뇌척수액 모두에서 PF-05297909 및 단백질의 안전성 및 농도를 관찰하기 위한 연구
2012년 3월 12일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 Pf-05297909 단일 용량의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 1상, 무작위 조사자 및 피험자 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조 2부 연구
이 연구는 건강한 성인에서 PF-05297909를 1회 투여한 후 혈액과 뇌척수액 모두에서 PF-05297909와 단백질의 안전성과 농도를 관찰하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 지원자의 경우: 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압 및 심박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량
건강한 지원자의 증량
|
단회 경구(PO) 용량, PF-05297909 25 mg
단회 경구(PO) 용량, PF-05297909 100 mg
단회 경구(PO) 용량, PF-05297909 250 mg
단회 경구(PO) 용량, PF-05297909 525 mg
단회 경구(PO) 용량, 525mg
|
|
실험적: 파트 2: CSF PKPD
약동학 및 약력학 뇌척수액 평가
|
단회 경구(PO) 용량, PF-05297909 525 mg
단회 경구(PO) 용량, 525mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
마지막 곡선하 혈장 면적(AUClast) 약동학 파라미터
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
혈장 겉보기 청소율(CL/F) 약동학 파라미터
기간: 0일 ~ 3일
|
0일 ~ 3일
|
|
모집단 PK/PD(PPK/PD) 모델로부터 IC50의 추정을 통해 Abeta40, Abeta42, 및/또는 AbetaX의 CSF 수준 감소를 위한 PF 05297909의 임상 효능
기간: 0일 ~ 3일
|
0일 ~ 3일
|
|
곡선 무한대하 혈장 면적(AUCinf) 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
혈장 반감기(t1/2) 약동학 파라미터
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
혈장 겉보기 분포 용적(Vz/F) 약동학 파라미터
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
PF 05297909에 대한 시점별 CSF 농도 요약.
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
Abeta40의 CSF 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
Abeta42의 CSF 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
AbetaX의 CSF 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
SAPPalpha의 CSF 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
|
SAPP베타의 CSF 수준에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1일차 ~ 3일차
|
1일차 ~ 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .