EGFR 양성 진행성 음경암 치료에서 베코타투그 베도틴과 푸코텐리맙 병용 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0-1.
3. 조직학적으로 확인된 음경 편평세포암종으로 전이 증거가 있으며, 면역조직화학법(IHC)으로 EGFR 발현이 양성으로 확인됨.
4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 측정 가능 병변 최소 1개: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최장 직경 ≥ 10 mm인 비림프절 병변 또는 CT 스캔에서 단축 직경 ≥ 15 mm인 림프절 병변; 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 평가 가능 피부 병변.
5. 최소 1회 이상의 이전 화학요법을 받았거나, 연구자가 화학요법 불내성으로 판단한 경우.
6. 선별 기간 내 다음 실험실 기준에 따른 적절한 장기 및 골수 기능:

1)혈색소 > 8.5 g/dL, 이전 14일 이내 수혈 또는 적혈구 생성 자극제 투여 없음; 2)절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 이전 14일 이내 과립구 집락 자극 인자 투여 없음; 3)혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 10⁹/L, 이전 14일 이내 수혈 없음; 4)총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN) (길버트 증후군 환자의 경우, ≤ 3 × ULN 허용); 5)알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN 허용); 6)혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산); 7)적절한 응고 기능, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN으로 정의; 8)정상 갑상선 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내로 정의; 기저 TSH가 비정상이지만 총 T3(또는 FT3) 및 FT4 수치가 정상인 대상자도 적격.

7.예상 생존 기간 3개월 이상.

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제외 기준:

1. 첫 투여 5년 이내 다른 악성종양 진단 (근치적 치료를 받은 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 및/또는 근치적 절제된 상피내암 제외).
2. 세포독성 부분으로 monomethyl auristatin E (MMAE)를 포함하는 ADC 약물로 이전 치료, 또는 PD-(L)1 억제제로 이전 치료.
3. 현재 중재적 임상 연구에 참여 중이거나, 첫 투여 4주 이내 다른 연구용 약물 또는 연구용 기기 치료를 받음.
4. 첫 투여 2년 이내 전신 치료(예: 질병 수정 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환 병력.
   대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 글루코코르티코이드)은 전신 치료로 간주되지 않음.
5. 연구 약물 첫 투여 4주 이내 주요 수술 절차(생검만 시행한 절차 제외), 또는 연구 기간 중 예정된 주요 수술.
6. 유전성 출혈 경향, 응고 장애 또는 혈전증 병력.
7. 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
8. 연구 약물 vibecotamab 및 putelimab의 유효 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
9. 치료 시작 전 모든 이전 중재로 인한 독성 및/또는 합병증에서 불충분한 회복(즉, ≤ 등급 1 또는 기저 수준, 피로 또는 탈모 제외).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성).

11. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(양성 HBsAg에 지역 실험실 정상 상한치 이상의 HBV-DNA 카피 수가 있는 것으로 정의).

    *참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 대상자는 적격: 첫 투여 전 HBV 바이러스 부하 < 1000 copies/mL (200 IU/mL); 대상자는 바이러스 재활성화 방지를 위해 연구 치료 기간 내내 항-HBV 치료를 받아야 함.
    항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)인 대상자의 경우 예방적 항-HBV 치료는 필요하지 않지만 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요함.
    활동성 C형 간염 감염 대상자(양성 HCV 항체 및 검출 하한치 이상의 HCV-RNA 수치).*

12. 첫 투여(주기 1, 1일차) 30일 이내 생백신 투여.

    참고: 첫 투여 30일 이내 비활성화 계절성 인플루엔자 백신 주사 투여는 허용됨; 그러나 코내 투여 생감독 인플루엔자 백신은 허용되지 않음.

13. 다음과 같은 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환 존재:

1)안정 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의하고 증상이 있는 조절되지 않은 심장 리듬, 전도 또는 형태 이상, 예: 완전 좌각차단, 2도 이상 방실차단, 심실성 부정맥 또는 심방세동; 2)불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ 2의 만성 심부전; 3)조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg); 4)활동성 폐결핍; 6)전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않은 감염; 7)임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양 또는 위장관 폐쇄; 8)간경변, 비대성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환; 9)조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당(FBG) > 10 mmol/L); 10)소변 검사에서 요단백 ≥ ++, 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0 g; 14.연구 치료 준수를 방해하는 정신 질환; 연구 결과에 간섭할 수 있거나, 대상자의 연구 완료를 방해하거나, 연구자가 대상자의 참여가 부적격하거나 잠재적 위험이 있다고 판단하는 기타 병력, 질병 증거, 치료 또는 비정상 실험실 수치.