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국소적으로 진행된 비인두암에서의 베코타투그 베도틴 플러스 신틸리맙

2026년 3월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

국소 진행성 비인두암에서 베코타투그 베도틴과 신틸리맙 및 화학방사선요법의 병용요법: 다기관, 무작위, 대조군, 3상 임상시험

이 연구는 고위험 국소 진행성 비인두암(LANPC) 치료를 위해, 베코타투그 베도틴 유도요법 후 동시 항암화학방사선치료(CCRT)와 신틸리맙의 수술 전 및 수술 후 보조요법을 병합한 치료법과, 젬시타빈 플러스 시스플라틴(GP) 유도화학요법 후 CCRT를 시행하는 치료법 간의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 대조군을 둔 3상 임상시험입니다. 본 연구는 고위험 NPC 환자(AJCC 9판, anyT N2-3M0 또는 T4N1M0) 266명을 등록하여 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. 주요 평가변수는 3년 무사건 생존율(EFS)이며, 부가 평가변수에는 전체 생존율(OS), 국소 무재발 생존율(LRFFS), 원격 무전이 생존율(DMFS), 객관적 반응률(ORR), 이상반응 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고위험 국소 진행성 비인두암 환자(9판 AJCC/UICC 병기 분류 기준 T1-4N2-3M0 또는 T4N1M0)를 대상으로 한 다기관, 무작위, 대조군 포함 3상 임상 연구로, 개방형, 계층화 무작위 배정 설계 하에 266명의 환자를 계획하여 실험군과 대조군에 1:1로 무작위 배정합니다. 이 연구의 주요 종점은 3년 무사건 생존율(EFS)이며, 부차적 종점에는 전체 생존율 및 국소 재발 무생존율과 같은 효능 측정 항목과 함께 안전성 및 삶의 질 평가가 포함됩니다. 또한 EGFR 발현 및 결합 양성 점수(CPS)를 포함한 효능 바이오마커의 예측 가치를 탐색합니다. 실험군은 베코타투그 베도틴과 신틸리맙의 신보조 치료를 3주기 투여한 후, 동시 항암화학방사선 요법(시스플라틴 병용)과 함께 신틸리맙의 보조 치료를 9주기 추가로 시행하며, 대조군은 젬시타빈과 시스플라틴의 유도 화학요법(GP 요법)을 3주기 투여한 후 동시 항암화학방사선 요법(시스플라틴)을 시행합니다. 강도 변조 방사선 치료(IMRT)는 두 군의 모든 환자에게 일괄 적용되며, 표준화된 표적 용적 선량과 정상 장기 선량 제한이 정의되어 있습니다. 이 연구는 또한 약물 용량 조정 및 독성 모니터링을 위한 상세한 프로토콜을 마련했습니다. 치료 관련 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0 및 RTOG/EORTC 기준에 따라 등급을 매기고 관리하며, EORTC QLQ-C30 척도를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다. 이 연구는 베코타투그 베도틴과 신틸리맙의 혁신적 치료 요법이 고위험 국소 진행성 비인두암 환자에서 기존의 GP 유도 화학요법 후 항암화학방사선 요법에 비해 우수한 효능과 관리 가능한 안전성 프로파일을 제공함을 입증하여 이 환자 군에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하고 고수준의 근거 기반 의학적 증거를 보완하는 것을 목표로 합니다. 동시에 관련 바이오마커를 탐색하여 맞춤형 치료의 기반을 마련합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 연구에 참여하고 서면으로 동의서에 서명합니다.
  2. 만 18세에서 70세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  3. 병리학적으로 비각화성 비인두암(분화형 또는 미분화형, 즉 WHO II형 또는 III형)으로 확인되었습니다.
  4. 원격 전이가 없는 anyT N2-3 또는 T4N1 병기(제9판 AJCC/UICC 병기 분류).
  5. ECOG 활동 상태 점수가 0-1입니다.
  6. 혈색소(HGB) ≥ 90 g/L, 호중구 수 ≥ 1.5×10⁹/L, 혈소판(PLT) 수 ≥ 100×10⁹/L.
  7. 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
  8. 정상 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산).
  9. 가임기 여성으로 성 활동이 있는 경우 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임기 여성과 성관계를 갖는 남성도 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 만 70세 초과 또는 만 18세 미만.
  2. 재발성 또는 원격 전이성 비인두암 환자.
  3. 병리학적으로 각화성 편평세포암(WHO I형)으로 확인된 환자.
  4. 이전에 방사선 치료 또는 전신 화학요법을 받은 환자.
  5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이며 B형 간염 바이러스 DNA > 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL.
  6. C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 양성.
  7. 활성 자가면역 질환 환자(제1형 당뇨병, 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 제외).
  8. 동의서 서명 전 28일 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10 mg/일에 상응) 또는 기타 면역억제 치료를 받은 환자. 프레드니손 ≤ 10 mg/일에 상응하는 전신 글루코코르티코이드, 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드를 받은 환자는 등록 자격이 있습니다.
  9. 지난 1년 이내 활동성 결핵 병력이 있는 환자; 1년 이상 적절히 치료받은 활동성 결핵 병력이 있는 환자는 등록 자격이 있습니다. 기타 악성 종양 병력(치유된 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외)이 있는 환자.
  10. 간질성 폐질환 병력이 있는 환자.
  11. 동의서 서명 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 가까운 시일 내에 생백신 접종을 계획 중인 환자.
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  13. 지난 5년 이내 기타 악성 종양 병력이 있는 환자(상피내암, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 유두상 갑상선암 제외).
  14. 젬시타빈, 시스플라틴, 베코타투그 베도틴 또는 신틸리맙의 어떤 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
  15. 알려진 HIV 감염 병력이 있는 환자.
  16. 연구자가 환자의 동의서 서명 능력, 연구 협조 및 참여, 또는 결과 해석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 조건(증상성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환, 가족/사회적 요인 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베코타투그 베도틴 투여 후 동시 항암화학방사선치료 및 신틸리맙 병용
환자들은 베코타투그 베도틴 유도 치료 후, 네오어드주반트 및 어드주반트 신틸리맙과 결합된 CCRT를 받게 됩니다.
의약품: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2.3 mg/kg는 유도 치료 1일차에 투여되며, 총 3주기 동안 3주마다 1회 투여됩니다.
의약품: 신틸리맙
유도 치료 단계에서, 신틸리맙 200 mg은 각 유도 주기의 1일에 투여되며, 3주마다 1회씩 총 3주기 동안 투여됩니다. 보조 치료 단계에서, 신틸리맙 200 mg은 방사선 치료 완료 3주 후에 시작하여 1일에 투여되며, 3주마다 1회씩 총 9주기 동안 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
방사선 치료 기간 중 3주마다 2주기 동안 동시에 시스플라틴 100mg/m² 투여
방사능: 강도 변조 방사선 치료
결정적 강도변조방사선치료(IMRT) 6996cGy를 33회 분할하여 시행합니다
의약품: 시스플라틴
방사선 치료 전 3주 간격으로 3회 시스플라틴 80mg/m² 유도 요법
활성 비교기: 유도 화학요법 후 CCRT
환자는 gemcitabine 및 cisplatin 유도 화학요법을 받은 후 CCRT를 받게 됩니다.
의약품: Gemcitabine (GEM)
제미시타빈 1g/m², 매 사이클 1일차와 8일차, 방사선 치료 전 3주 간격으로 3사이클.
의약품: 시스플라틴
방사선 치료 기간 중 3주마다 2주기 동안 동시에 시스플라틴 100mg/m² 투여
방사능: 강도 변조 방사선 치료
결정적 강도변조방사선치료(IMRT) 6996cGy를 33회 분할하여 시행합니다
의약품: 시스플라틴
방사선 치료 전 3주 간격으로 3회 시스플라틴 80mg/m² 유도 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율 (EFS)
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 첫 치료 실패까지의 시간 간격 또는 치료 실패가 없는 경우 마지막 추적 관찰 시점까지의 시간 간격입니다. 치료 실패는 방사선 치료 후 16주 시점에 국소/경부 잔여 질환, 국소/경부 재발, 원격 전이 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 것으로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 3 년
CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년
전체 생존율(OS)
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간 간격
3년
원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 원격 전이가 처음 발생한 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간 간격.
3년
국소 재발 무병 생존율 (LRFS)
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 국소영역 지속, 첫 번째 국소영역 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간 간격
3년
삶의 질 (QoL)
기간: 3년
무작위 배정 시점에서 방사선 치료 시작 시점, 방사선 치료 16회차 시점, 방사선 치료 종료 시점, 43주차(신틸리맙 군에서는 신틸리맙 치료 종료 시점, 화학방사선 군에서는 해당 시점)까지의 삶의 질 변화를 평가합니다. EORTC 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0을 사용합니다. 이 설문지는 30개 문항으로 구성되어 있으며, 이 중 24개 문항은 9개의 다중 문항 척도로 통합됩니다. 즉, 5개 기능 척도(예: 신체 기능), 3개 증상 척도(예: 피로) 및 1개 전반적 건강 상태 척도입니다. 나머지 6개의 단일 문항(예: 호흡곤란) 척도는 증상을 평가합니다. 이 15개 척도는 공식 채점 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다.
3년
다른 하위 그룹에서의 무사건 생존율(EFS)
기간: 3년
EFS 분석은 다음과 같은 하위 그룹 내에서 수행됩니다: Epstein-Barr virus (EBV) DNA (<4000copies/ml vs. ≥4000copies/ml), EGFR 발현 상태 (양성 vs. 음성), 다양한 PD-L1 발현 수준 (<1% vs. ≥1%), 3차 림프구 구조 (+ vs. -), 연령, 성별, 수행 능력 상태, T 범주, N 범주 및 병기 (II vs. III).
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

협력자

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-K0013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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