이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 면역 혈소판 감소증 치료를 위한 정맥내 면역글로불린(5%)의 개방형 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

단일 군, 개방형, 다기관 3상 임상시험: 정맥주사용 인간 면역글로불린(5%)이 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 환자 치료에서의 효능과 안전성 평가

본 연구는 Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.에서 제조한 Human Immunoglobulin for Intravenous Injection (5%) 의약품 임상시험입니다. (이하 5% IVIG). 본 임상연구는 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 환자에서 5% IVIG의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구는 4개 기간과 9번의 방문(약칭 V)으로 구성됩니다:

선별 기간 (V1: 첫 투여 14일 전, 예비 검사);
기초선 기간 (V2: 첫 투여 24시간 이내, 0일차);
치료 기간 (V3: 1일차~5일차, 병원 환경에서 약물 투여);
추적 관찰 기간 (V4-V9: 첫 투여 후 6일차, 7일차, 14일차 ±2일, 21일차 ±3일, 28일차 ±4일, 90일차 (±14일)에 연구 현장 방문).

본 연구에서 시험용 제제 5% IVIG는 0.4 g/kg/일 용량으로 5일 연속 투여됩니다(직접 정맥 점적). 연구 참여 총 기간은 약 104일입니다. 시험용 제제는 연구 기간 중에만 제공됩니다. 연구 종료 후에는 공급되지 않습니다.

연구는 튀르키예의 임상센터에서 진행됩니다. 연구에 포함된 36명의 환자(선별된 환자 최대 48명)로부터 데이터를 수집할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)

개입 / 치료

의약품: Humán immunoglobulin (pH4) for intravenous injection

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

터키 (Türkiye)
- Altındağ
  - Ankara, Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
    - 모병
    - Hacettepe University Faculty of Medicine
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Salih Aksu
      
      전화번호: +90 532 666 37 22
      
      이메일: saksu@hacettepe.edu.tr
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Salih Aksu
    - 수석 연구원:
      
      Prof. Dr. Salih Aksu
- Battalgazi
  - Malatya, Battalgazi, 터키 (Türkiye), 44280
    - 모병
    - İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Emin Kaya
      
      전화번호: +90 532 413 64 47
      
      이메일: emin.kaya@inonu.edu.tr
    - 수석 연구원:
      
      Prof. Dr. Emin Kaya
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
    - 모병
    - Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Sevgi Beşışık
      
      전화번호: +90 532 394 47 16
      
      이메일: sevgikalayoglu@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Prof. Dr. Sevgi Beşışık
- Melikgazi
  - Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
    - 모병
    - Erciyes University Hematology Hospital
    - 연락하다:
      
      Neslihan Mandaci Sanli
      
      전화번호: +90 5057007392
      
      이메일: ortoforia@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Neslihan Mandaci sanli
- Mezitli
  - Mersin, Mezitli, 터키 (Türkiye), 33200
    - 모병
    - VM Medical Park Mersin
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Anıl Tombak
      
      전화번호: +90 532 346 07 67
      
      이메일: aniltombak@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Prof. Dr. Anıl Tombak
- Muratpaşa
  - Antalya, Muratpaşa, 터키 (Türkiye), 07100
    - 모병
    - Antalya Training and Research Hospital
    - 연락하다:
      
      Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
      
      전화번호: +90 505 765 67 78
      
      이메일: dr_v_karakus@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
    - 모병
    - Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
      
      전화번호: +90 532 524 56 94
      
      이메일: Dr.sinandal@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
- Yüreğir
  - Adana, Yüreğir, 터키 (Türkiye), 01230
    - 모병
    - Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
    - 연락하다:
      
      Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
      
      전화번호: +90 532 157 76 56
      
      이메일: didaryanardag@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
- Şehitkamil
  - Gaziantep, Şehitkamil, 터키 (Türkiye), 27310
    - 모병
    - Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Vahap Okan
      
      전화번호: +90 505 501 22 82
      
      이메일: vahapokan@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Prof. Dr. Vahap Okan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

동의서 서명 시점에 만 18세 이상 65세 이하인 남성 또는 여성 환자;
임상적으로 확인된 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP) 환자(즉, 진단부터 동의서 서명까지 질병 경과 > 12개월);
첫 투약 전 최소 2주 동안 글루코코르티코이드를 사용하지 않았거나 첫 투약 전 최소 2주 동안 유지 용량의 글루코코르티코이드를 사용하였으며, 첫 투약 후 4주 이내에 글루코코르티코이드 용량 증가 또는 다른 혈소판 증가 약물 추가를 계획하지 않은 환자;
혈소판 수 < 30 × 10⁹/L;
본 연구의 절차와 방법을 이해하고, 동의서에 서명할 의사가 있으며 임상 연구 계획서에 따라 엄격하게 연구를 완료할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

사람 면역글로불린 또는 다른 혈장 단백질 및/또는 혈액 제제, 그리고 연구 약물의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자(스테로이드 호르몬 알레르기 병력 포함);
체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m²;
이차성 혈소판 감소증;
선별 검사 시 다음과 같은 임상 증상 또는 병력이 있는 환자:
- 혈색소 <90 g/L 또는 면역 용혈성 빈혈 병반;
  - 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 × 10⁹/L로 정의);
    - 간 기능 이상 환자: ALT 및/또는 AST > 정상 상한값의 3배로 정의; 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한값의 1.5배;
      - 신장 손상 관련 질환이 있거나, 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한값의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자; ①. 혈당 이상 환자, 포함: HbA1c ≥7.0%, 공복 혈당 ≥7.0 mmol/L (126 mg/dL), 또는 무작위 혈당 ≥11.1 mmol/L (200 mg/dL)로 확인된 1형/2형 당뇨병 진단;
        ②. 응고 인자 결핍이 있는 혈액 질환;
        ③. 항-IgA 항체가 있는 선택적 IgA 결핍증 환자;
        ④. 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압>160 mmHg 또는 이완기 혈압>100 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압<90 mmHg 또는 이완기 혈압<60 mmHg) 환자;
        ⑤. 동의서 서명 전 고점도증, 심한 심뇌혈관 질환(예: 일과성 뇌허혈발작, 뇌졸중, 혈전성 질환, NYHA 분류 III/IV의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 부정맥(불안정형 협심증) 또는 심근 경색 등) 및 다른 심각한 전신 질환이 있어 연구자의 판단에 따라 등록에 부적합한 환자;
        ⑥. 정신 질환, 현저한 정신 장애 또는 간질을 앓고 있음; 무능력 또는 인지 기능 장애;
정주용 사람 면역글로불린 또는 항-D 사람 면역글로불린으로 이전 치료에 반응하지 않은 환자;
첫 투약 4주 전에 정주용 사람 면역글로불린 또는 항-D 사람 면역글로불린 치료를 받았거나, 동의서 서명 4주 전에 혈액, 혈액 제제 또는 혈액 유래물 치료를 받은 환자;
첫 투약 2주 전에 재조합 사람 혈소판 생성소 또는 엘트롬보파그 등 수용체 작용제 치료를 받은 환자(안정적 치료 > 2주 후에도 효과가 없는 경우 제외), 또는 혈소판 수 증가에 대한 명확한 적응증이 있는 다른 약물을 복용한 환자;
첫 투약 3주 전에 면역억제제 또는 다른 면역조절제 치료를 받은 환자(다음 경우 제외: 안정 용량으로 2주 이상 용량 변화 없이 유지된 글루코코르티코이드, 및 아자티오프린, 사이클로포스파미드 또는 다나졸로 12주 이상 안정적 치료 후에도 반응하지 않은 환자);
첫 투약 8주 전에 리툭시맙 치료를 받은 환자;
첫 투약 8주 전에 생백신을 접종했거나 시험 치료 중 접종을 계획한 환자, 예: 소아마비 백신, 홍역 백신, 풍진 백신, 유행성이하선염 백신 및 수두 바이러스 백신; 연구 약물 투여 후 1년 이내에 홍역 백신 접종을 계획한 환자;
시험 중 수술을 계획하고 있으며 수혈 또는 혈액 제제 수혈이 필요한 환자;
시험 중 병력으로 인해 비스테로이드 항염증제, 와파린 및 혈소판 응집 또는 응고 기능에 영향을 미치는 다른 약물을 계속 복용할 계획이 있는 자;
선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(또는 핵산 검사), C형 간염 바이러스 항체(또는 핵산 검사), 매독 항체 및 HIV 항체(또는 핵산 검사) 중 어느 하나라도 양성인 환자;
등록 후에도 항생제 치료가 필요한 급성 세균 또는 급성 바이러스 감염;
동의서 서명 30일 전에 유산한 임신 및 수유 중인 여성(현재 수유 중이거나 현재 인공 수유를 하지 않지만 출산 후 1년 미만); 시험 기간 및 마지막 투여 후 90일 이내에 임신 계획 또는 난자 기증을 계획하는 여성 환자 또는 남성 환자의 배우자, 또는 정자 기증을 계획하는 남성 환자이며 효과적인 피임을 보장할 수 없는 경우;
약물 남용 또는 약물 중독 병력이 있는 환자;
동의서 서명 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상 시험에 참여한(이미 포함된) 환자;
생존 기간이 3개월 미만으로 예상되거나, 다른 동반 질환이 있는 환자가 치료 기간 및 추적 관찰 기간 중 중증으로 사망할 가능성이 있는 경우. 연구자의 판단에 따라 효과를 평가할 수 없거나 예상된 치료 과정과 추적 관찰을 완료할 수 없을 것으로 판단되는 경우;
순응도가 낮거나 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 본 시험 참여가 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 이 임상 시험에 참여하기 위해 환자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다. 연구용 의약품 명: 정맥 주사용 인간 면역 글로불린(pH4) 제형: 주사액 규격: 5 g/바이알(5%, 100 mL) 제조사: 그랜드 슈양 라이프 사이언스(청두) 유한회사 투여 방법: 초기 속도 1.0 ml/분(약 20방울/분)으로 직접 정맥 점적 주사. 15분 후 부작용이 없으면 점차적으로 증가시킬 수 있습니다. 가장 빠른 점적 속도는 3.0 ml/분(약 60방울/분)을 초과하지 않아야 합니다. 용량: 직접 정맥 점적, 1일 0.4 g/kg을 5일 연속 투여. 체중 값은 정수로 유지(반올림)되며, 체중으로 계산된 용량은 이론 용량 ± 5 ml의 허용 범위 내에 있어야 합니다. 예를 들어, 환자 체중이 57 kg이고 정맥 주사용 인간 면역 글로불린(5%, 5g/100ml 농도) 1일 0.4 g/kg 기준 이론 용량이 22.8 g/일인 경우, 456 ml의 약물이 필요하므로 451 ml에서 461 ml 범위의 실제 용량이 허용됩니다.	의약품: Humán immunoglobulin (pH4) for intravenous injection 투여 방법: 초기 속도 1.0 ml/분(약 20방울/분)으로 정맥 내 직접 점적 주사합니다. 15분 후 이상 반응이 없으면 점차적으로 증가시킬 수 있습니다. 가장 빠른 점적 속도는 3.0 ml/분(약 60방울/분)을 초과하지 않아야 합니다. 정맥 내 직접 점적 주사, 0.4 g/kg을 5일 동안 연속 투여합니다. 체중 값은 정수로 유지되며(반올림), 체중으로 계산된 용량은 이론 용량 ± 5 ml의 허용 범위 내에 있어야 합니다. 예를 들어, 환자 체중이 57 kg이고 정맥 주사용 인간 면역글로불린(5%, 5g/100ml 농도)을 1일 0.4 g/kg 기준으로 이론 용량이 22.8 g/일인 경우, 456 ml의 약물이 필요하므로 451 ml부터 461 ml까지의 실제 용량이 허용됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 이 임상 시험에 참여하기 위해 환자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다.

연구용 의약품 명: 정맥 주사용 인간 면역 글로불린(pH4) 제형: 주사액 규격: 5 g/바이알(5%, 100 mL) 제조사: 그랜드 슈양 라이프 사이언스(청두) 유한회사 투여 방법: 초기 속도 1.0 ml/분(약 20방울/분)으로 직접 정맥 점적 주사. 15분 후 부작용이 없으면 점차적으로 증가시킬 수 있습니다. 가장 빠른 점적 속도는 3.0 ml/분(약 60방울/분)을 초과하지 않아야 합니다.

용량: 직접 정맥 점적, 1일 0.4 g/kg을 5일 연속 투여. 체중 값은 정수로 유지(반올림)되며, 체중으로 계산된 용량은 이론 용량 ± 5 ml의 허용 범위 내에 있어야 합니다. 예를 들어, 환자 체중이 57 kg이고 정맥 주사용 인간 면역 글로불린(5%, 5g/100ml 농도) 1일 0.4 g/kg 기준 이론 용량이 22.8 g/일인 경우, 456 ml의 약물이 필요하므로 451 ml에서 461 ml 범위의 실제 용량이 허용됩니다.

의약품: Humán immunoglobulin (pH4) for intravenous injection

투여 방법: 초기 속도 1.0 ml/분(약 20방울/분)으로 정맥 내 직접 점적 주사합니다. 15분 후 이상 반응이 없으면 점차적으로 증가시킬 수 있습니다. 가장 빠른 점적 속도는 3.0 ml/분(약 60방울/분)을 초과하지 않아야 합니다.

정맥 내 직접 점적 주사, 0.4 g/kg을 5일 동안 연속 투여합니다. 체중 값은 정수로 유지되며(반올림), 체중으로 계산된 용량은 이론 용량 ± 5 ml의 허용 범위 내에 있어야 합니다. 예를 들어, 환자 체중이 57 kg이고 정맥 주사용 인간 면역글로불린(5%, 5g/100ml 농도)을 1일 0.4 g/kg 기준으로 이론 용량이 22.8 g/일인 경우, 456 ml의 약물이 필요하므로 451 ml부터 461 ml까지의 실제 용량이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
첫 번째 수혈 후 7일 이내에 개선된 혈소판 반응 기간: 첫 번째 수혈 후 7일 이내	반응률은 첫 번째 IVIg 수혈 후 7일 이내에 혈소판 수가 30 × 10^9/L 이상으로 증가하고 기저치의 2배 이상으로 상승하며 출혈이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.	첫 번째 수혈 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈소판 수 > 30 × 109/L 도달 시간 및 유지 기간 (일) 기간: 첫 번째 IVIg 정맥 주입 후 7일 이내	첫 번째 정맥내 면역글로불린 주입 후 7일 이내에 출혈 없이 혈소판 수가 30 × 10⁹/L를 초과하고 기준치의 2배 이상으로 증가하기까지의 시간 및 기간(일)	첫 번째 IVIg 정맥 주입 후 7일 이내
최고 혈소판 수치와 최고치 도달 시간 기간: 첫 번째 IVIg 정맥 주입 후	첫 번째 IVIg 정맥 주입 후 최고 혈소판 수치와 최고치 도달 시간(일)	첫 번째 IVIg 정맥 주입 후
완전 관해(CR), 관해(R), 무반응(NR) 및 재발에 도달한 환자의 수와 비율 기간: 첫 번째 투여 후 28일 이내	첫 번째 주입 후 28일 이내에 완전 반응(CR), 반응(R), 무반응(NR) 및 재발을 달성한 환자의 수 및 백분율	첫 번째 투여 후 28일 이내
CR 또는 R 반응 도달 시간 및 반응 지속 기간 기간: 첫 주입 후 28일 이내	첫 번째 주입 후 28일 이내 CR 또는 R 반응 도달 시간 및 반응 지속 기간	첫 주입 후 28일 이내
유효율 기간: 첫 번째 투여 후 14일, 21일 및 28일에	첫 번째 투여 후 14일, 21일 및 28일 경과 시 유효율	첫 번째 투여 후 14일, 21일 및 28일에
환자의 ITP 출혈 척도 점수 기간: 첫 번째 주입 후 7일 이내, 그리고 14일, 21일 및 28일에	첫 번째 주입 후 7일 이내 및 14일, 21일, 28일에 측정한 환자의 ITP 출혈 척도 점수	첫 번째 주입 후 7일 이내, 그리고 14일, 21일 및 28일에
ITP 출혈 척도 점수 기간: 첫 번째 치료 용량 투여 후 7일째에	치료 첫 투약 후 7일차 ITP 출혈 척도 점수 (추적 관찰 기간 동안 모든 출혈 사건 대상)	첫 번째 치료 용량 투여 후 7일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GLS-IVIG-A01-III

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1차 면역 혈소판 감소증 치료를 위한 정맥내 면역글로불린(5%)의 개방형 연구

단일 군, 개방형, 다기관 3상 임상시험: 정맥주사용 인간 면역글로불린(5%)이 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 환자 치료에서의 효능과 안전성 평가

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구