소아 참여자(MK-0517-044)의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 포사프레피탄트(MK-0517) + 온단세트론 대 온단세트론 단독의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 무작위 배정 당시 0(임신 37주 이상)~17세
• Lansky Play 성능 점수 ≥60(참가자 ≤16세) 또는 Karnofsky 점수 ≥60(참가자 >16세)
• 예상 수명이 ≥3개월인 경우
• 중등도 또는 높은 구토 유발 위험과 관련된 화학요법제를 받고 있거나 이전에 구토로 인해 내약되지 않은 화학요법 요법을 받고 있습니다.
• 연구 약물 투여에 사용할 수 있는 기존의 기능적 중심 정맥 카테터가 있음
• 남성 또는 생식 가능성이 없는 여성 또는 생식 가능성이 있고 연구 약물을 받기 전 28일 동안, 연구 약물을 받는 동안 및 연구의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 임신하지 않기로 동의한 여성입니다. 의약품

제외 기준:

• 치료 1일차에 화학요법을 시작하기 전 24시간 이내에 구토를 한 경우
• 메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 악성 종양이 있는 경우(무증상 참가자도 연구에 참여할 수 있음)
• 연구 관련 화학요법 과정과 함께 또는 포사프레피탄트에 대한 포사프레피탄트/위약 투여 후 14일 동안 줄기세포 구제 요법을 받을 예정
• 치료 1일 전 주 및/또는 일기 보고 기간(화학요법 시작 후 120시간) 동안 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법의 전신 조사를 받았거나 받을 예정입니다.
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 시작된 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 오피오이드 유사 요법을 받았거나, 미다졸람, 테마제팜 또는 트리아졸람의 단일 용량을 제외한 화학요법 시작 후 120시간 이내에 받을 것으로 예상되는 자
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작했거나 화학요법 요법의 일부로 코르티코스테로이드를 받을 것으로 예상되는 자
• 구토억제 특성이 있는 다음 약물을 현재 복용 중이거나 치료 1일 후 48시간 이내에 복용했습니다. 잠재적 항구토제 특성이 있는 올란자핀, 페노티아진계(예: 프로클로르펜진), 스코폴라민(전체 목록이 아님)
• 연구 기관인 직계 가족 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
• 현재 기분 전환 또는 불법 약물(마리화나 포함)을 사용하고 있거나 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거가 있는 경우
• 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 또는 정신 장애가 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 포사프레피탄트, 아프레피탄트(MK-0869), 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제에 알레르기가 있는 경우
• QT 연장의 알려진 이력이 있거나 QT 연장으로 이어지는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우
• 활동성 감염(예: 폐렴), 울혈성 심부전, 서맥, 악성 종양을 제외한 모든 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있는 경우
• aprepitant 또는 fosaprepitant에 대한 이전 연구에 참여한 적이 있거나 지난 4주 동안 조사 약물을 복용한 적이 있습니다.