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소아 참가자의 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 3일 포사프레피탄트 요법의 안전성(MK-0517-045)

2021년 9월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

화학요법 유발성 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위해 화학요법으로 유발된 구토 화학요법을 받는 소아 참가자를 위해 투여된 3일 포사프레피탄트 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 4상, 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 목적은 구토 유발 화학 요법을 받을 예정인 소아 참가자에서 CINV 예방을 위한 3일 정맥 내(IV) 포사프레피탄트 디메글루민(MK-0517) 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 각 참가자는 총 17일 동안 3일 치료 주기와 14일 후속 조치로 구성된 주기 1(1차 연구 목표의 기초가 됨)에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주기 1이 완료되면 참가자는 연구를 종료하고 완료된 것으로 간주되거나 최대 2회(선택 사항) 17일 화학 요법 주기 동안 연구 요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공되었으며 여기서 포사프레피탄트가 투여되고 추가 안전성 데이터가 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • 러시아 연방
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, 페루, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, 페루, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 고도의 구토 유발 화학요법제/요법 또는 이전에 구토로 인해 내약되지 않은 화학요법제/요법을 받고 있음
  • Lansky Play 성능 점수 ≥60(참가자 ≤16세) 또는 Karnofsky 점수 ≥60(참가자 >16세)
  • 연구 치료 투여에 사용할 수 있는 기존의 기능적 중심 정맥 카테터가 있습니다.
  • fosaprepitant 순진하다
  • 예상 수명이 ≥3개월인 경우
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 연구 치료를 받기 전 최소 28일 동안, 치료 기간 동안, 그리고 연구 치료의 마지막 용량(선택적 주기 포함) 후 최소 30일(또는 더 긴 경우 현지 표준 치료) 동안 효과적인 피임 방법
  • WOCBP인 경우 주어진 주기에서 포사프레피탄트 투여를 시작하기 전에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 대로 소변 또는 혈청) 음성을 나타냅니다.
  • 최소 6킬로그램(kg)의 무게

제외 기준:

  • 연구 관련 화학 요법 과정과 함께 또는 포사프레피탄트 투여 후 14일 동안 줄기 세포 구제 요법을 받을 것입니다.
  • 현재 기분 전환 또는 불법 약물을 사용하고 있거나 조사관이 판단한 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 증거가 있는 경우
  • 정신적으로 무능력하거나 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 심각한 정서적 또는 정신 장애가 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 포사프레피탄트, 아프레피탄트 또는 처방된 5-HT3 길항제에 알레르기가 있는 경우
  • 활동성 감염(예: 폐렴), 울혈성 심부전, 서맥, 악성 종양을 제외한 모든 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있거나 조사관의 의견으로는 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병이 있는 경우 참가자에게 연구 치료 또는 수반되는 치료를 투여하는 데 부당한 위험을 연구하거나 제기
  • 스크리닝(주기 1) 또는 선택적 주기 2 또는 3의 1일에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 WOCBP입니다.
  • 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작했거나 화학요법의 일부로 코르티코스테로이드를 투여받을 것으로 예상됩니다. 예외 적용
  • 제외 약물을 복용하고 있습니다
  • aprepitant 또는 fosaprepitant의 이전 연구에 참여한 적이 있거나 지난 4주 이내에 승인되지 않은(연구용) 약물을 복용한 적이 있습니다.
  • QT 연장의 알려진 이력이 있거나 QT 연장으로 이어지는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포사프레피탄트 치료
참가자는 3일 동안 1일 1회 포사프레피탄트 디메글루민(QD)을 투여받았고 17일 주기 1 동안 14일 동안 추적 관찰되었습니다. 참가자는 또한 선택적으로 배경 요법으로 덱사메타손을 투여받았고 세로토닌(5-하이드록시트립타민[5-HT3]) 수용체 길항제를 투여받았습니다. 1일차 및 선택적으로 2-3일차에 백그라운드 요법으로. 1주기를 마친 후 참가자는 동일한 치료 요법을 17일 주기로 최대 2번 더 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다.
의약품: 포사프레피탄트 디메글루민
참가자는 IV 포사프레피탄트 디메글루민 ≤115 mg을 1일째에, ≤80 mg을 2일과 3일째에 받았습니다(연령에 따라 용량 조정).
다른 이름들:
  • MK-0517
  • EMEND for injection®
의약품: 5-HT3 길항제
모든 참가자는 1일차에 경구용 5-하이드록시트립타민(세로토닌; [5-HT]) 3 수용체 길항제를 투여받았고 2~3일차에 복용할 수 있는 옵션이 있었습니다. 복용량은 제품 라벨 또는 치료 기준에 따랐습니다.
의약품: 덱사메타손
참가자는 제품 라벨 또는 관리 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 선택적 경구 덱사메타손을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 주기 1의 참가자 비율
기간: 최대 17일
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 하나 이상의 이상반응을 경험한 주기 1 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 17일
부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 주기 1의 참가자 비율
기간: 최대 3일
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 사이클 1 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (EudraCT 번호)
  • MK-0517-045 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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