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재발성/전이성 비인두암에서 MRG003과 면역요법의 병용: 2상 임상시험

2026년 2월 11일 업데이트: Lei Liu, West China Hospital

MRG003과 푸코텐리맙의 병용 요법이 재발성/전이성 비인두암의 일차 치료제로서: 2상 임상 시험

이 연구는 재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료로서 MRG003과 Pucotenlimab의 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명일 기준 18세 이상 75세 이하(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 활동 상태 점수 0 또는 1.
  3. 기대 수명 ≥ 3개월.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두암(NPC).
  5. 전이성 비인두암(Stage IVB, AJCC 8판) 또는 국소 재발성 비인두암으로 국소 치유 요법(예: 수술, TACE, 방사선 치료)에 적합하지 않은 경우.
  6. 재발성 또는 전이성 비인두암에 대해 치료 경험이 없어야 함.
  7. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 ≥ 1개 보유.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 가임기 여성의 경우: 치료 시작 7일 이내 음성 임신 검사 결과. 가임 가능한 모든 참가자는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
  10. 서면 동의서 제공 및 연구 절차와 추적 방문 준수가 가능하고 동의함.

제외 기준:

  1. 2등급 이상의 말초 신경병증.
  2. 연구 기간 중 기타 국소 또는 전신 항암 치료 필요 예상.
  3. 등록 5년 이내 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양(완치된 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 및/또는 완치 절제된 자궁경부 및/또는 유방 상피내암 제외).
  4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염.
  5. 등록 7일 이내 실험실 수치가 지정된 적격 범위를 벗어남(예: Child-Pugh C; 크레아티닌 청소율 <30 mL/분; 혈청 나트륨 <135 mmol/L; 혈청 칼륨 <3.5 mmol/L).
  6. 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환.
  7. 간질성 폐질환, 호흡 부전을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 폐기능 부전 또는 증상성 기관지 경련의 병력 또는 현재 상태.
  8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  9. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병).
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 병력.
  11. 동종 조혈모세포, 골수 또는 실질 장기 이식 병력.
  12. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 기타 중증 간질환.
  13. 첫 투여 30일 이내 생백신 접종.
  14. 이전 항암 치료의 잔여 독성이 1등급 초과(탈모, 피로 및 2등급 갑상선기능저하증 제외).
  15. 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환 병력. 다음 조건은 제외되지 않음: 간헐적 기관지 확장제로 조절되는 경증 천식; 호르몬 대체 요법으로 안정된 갑상선기능저하증; 백반증; 그레이브스병; 또는 하시모토병.
  16. MRG003 성분 또는 기타 단일클론항체에 대한 3등급 이상 과민반응 병력.
  17. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액.
  18. 임신, 수유 중이거나 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 고효율 피임법 사용을 원하지 않음.
  19. 연구자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전과 무결성을 저해할 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRG003 + PD-1 억제제
피험자들은 베코타투그 베도틴과 푸코텐리맙을 병용 투여받습니다.
의약품: Becotatug Vedotin 및 Pucotenlimab
Becotatug Vedotin(2.0mg/kg, 정맥주사, 3주마다, D1)과 Pucotenlimab(200mg, 정맥주사, 3주마다, D1)을 병용 투여하여 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 사망에 이를 때까지 투약한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 2년.
치료 시작 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년.
RECIST 1.1에 따라 종양이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 축소되고 일정 기간 동안 유지되는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 2년까지.
RECIST 1.1에 따라 CR과 PR의 첫 평가 시점부터 PD 또는 임의 원인으로 인한 사망의 첫 평가 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년까지.
전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 2년.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년.
질병 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 약 2년.
RECIST 1.1에 따라 일정 기간 동안 CR+PR+안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년.
부작용 발생률
기간: 최대 약 2년.
NCI-CTCAE 5.0 표준을 채택하였으며, 안전성은 주로 ECOG-PS 점수, 신체 검사, 임상 검사, 심전도 및 이상반응 결과를 통해 평가되었습니다.
최대 약 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCH-2026-NPC-PII-MRG003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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