BandPass: 근감소증 및 기능 저하 원격 모니터링 시스템 Phase II Aim 4
BandPass: 근감소증 및 기능 저하 원격 모니터링 시스템 2단계 목표 4
이 연구는 블루투스 지원 저항 운동 밴드, 실시간 피드백을 제공하는 모바일 앱, 원격 모니터링을 위한 임상의 대시보드로 구성된 BandPass 시스템을 지원하는 가정 기반 근력 강화 프로그램을 평가합니다. 이 임상 시험의 목표는 독립적으로 생활하는 노인이 BandPass 시스템을 실현 가능하게 사용할 수 있는지, 그리고 BandPass 지도 근력 강화 프로그램 참여가 기능적 수행을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
노인이 구조화된 가정 기반 근력 강화 프로그램의 일부로 BandPass 시스템을 독립적이고 일관되게 사용할 수 있는지(실현 가능성과 수용 가능성).
BandPass 지도 프로그램이 하지 근력, 이동성, 보행 수행을 포함한 기능적 결과를 개선하는지 여부.
참가자는 BandPass 시스템을 사용하여 12주 가정 근력 강화 프로그램을 완료하고, 근력과 이동성을 측정하기 위해 대면 및 가상 평가 방문에 참석하며, 사용성, 안전성 및 전반적인 경험과 관련된 설문지를 작성합니다. 성공할 경우, 이 연구는 노인의 근력, 이동성 및 독립성을 촉진하기 위한 원격 모니터링 기술 사용을 지원하는 예비 증거를 제공하고, 향후 대규모 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 노인들의 이동성, 근력 및 기능적 독립성을 지원하기 위한 미국 국립노화연구소(National Institute on Aging)의 연구 우선순위와 일관되게, 본 연구 프로토콜은 블루투스 기능이 탑재된 저항 운동 밴드, 실시간 피드백을 제공하는 모바일 애플리케이션, 원격 모니터링을 위한 임상의 대시보드로 구성된 원격 모니터링 플랫폼인 BandPass 시스템의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것입니다. 본 2상 4목적 시험은 근감소증 또는 기능 저하 위험이 있는 노인들에게 BandPass로 지원되는 가정 기반 근력 강화 중재를 실행 가능한지, 그리고 참여가 하지 근력, 보행 속도, 이동성을 포함한 신체 기능의 향상으로 이어지는지 여부를 검토합니다.
절차(방법): 본 연구는 근감소증, 노쇠 또는 기능 저하 위험이 있는 65세 이상 노인 39명을 등록하는 8주 단일 군 사전/사후 중재 시험입니다. 참가자는 BandPass 시스템을 사용하여 주 3회 구조화된 가정 기반 근력 강화 프로그램을 수행할 것입니다. 기초 대면 평가에는 근력 검사, 보행 평가, 이동성 측정, 체성분 분석 및 기기 사용법 교육이 포함됩니다. 4주차에는 참가자가 기능 상태의 중간 평가를 위한 가상 방문을 완료할 것입니다. 8주차에는 반복 기능 검사 및 사용성 설문 조사를 위해 다시 방문할 것입니다. 중재 기간 동안 참가자는 모든 근력 강화 세션에 BandPass 저항 밴드와 모바일 앱을 사용하며, 노력, 템포 및 반복 횟수에 대한 실시간 피드백을 받게 됩니다. 운동 데이터는 임상의 대시보드로 자동 전송되어 연구팀이 참여도, 수행도 및 안전성을 모니터링할 수 있게 합니다. 참가자는 사용성, 편안함 및 지각된 노력에 대한 주간 설문 조사를 완료하고, 언제든지 질문이나 우려 사항이 있을 경우 연구 직원에게 연락할 수 있습니다. 안전 모니터링, 이상반응 추적 및 프로토콜 준수 절차는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
목적 1: 근감소증 또는 노쇠 위험이 있는 노인들에게 BandPass 시스템을 배치하는 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 우리는 BandPass가 실행 가능하고 수용 가능할 것이며, 최소 80%의 참가자가 시스템에 만족한다고 보고하고, 처방된 세션의 최소 75%가 완료될 것이라고 가정합니다.
목적 2: 8주간의 BandPass 지도 근력 강화 프로그램이 신체 기능에 미치는 예비 효능을 검토합니다. 악력, Short Physical Performance Battery 점수, 보행 속도 및 의자에서 일어서기 수행도 측정에서 기초부터 8주차까지의 향상이 예상됩니다.
목적 3: 운동 빈도, 지속 시간, 힘 출력, 템포 및 반복 품질을 포함한 BandPass 시스템과의 참여 패턴을 특성화합니다. 이러한 지표는 향후 기술 지원 근력 강화 중재의 최적화를 알리고 대규모 시험의 개발을 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viviana Nieto, BS
- 전화번호: 919-962-3412
- 이메일: Viviana_Nieto@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Batsis, MD
- 전화번호: 919-843-4096
- 이메일: John.Batsis@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Eastowne Medical Office Building
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill School of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 사용 가능
- 65세 이상
- BandPass 기기 사용 의사 있음
- 가정 내 고속 인터넷 Wi-Fi 접근 가능
- SARC-F 설문 점수 =4 이상 또는 Frail Scale 설문 점수 3-5 (보행, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상 관련 근력 및 보조 필요도 평가)
제외 기준:
- 치매 의료 기록 진단 - 연구 활동에는 중재 참여, 설문지 작성 및 타인과의 상호작용 능력이 필요하며, 인지 장애가 있는 개인에게는 어려울 수 있음
- 6항목 Callahan 선별 검사로 측정된 인지 장애
- 연구 참여를 방해하고 요구 사항을 충족하기 위해 상당한 수정이 필요한 정신과적 진단 (주요 우울 장애, 약물 남용, 자살 사고 또는 중증 정신 질환 (조현병, 양극성 장애) 포함)
- 전정 장애 의료 기록 진단
- 낙상 위험 의료 기록 진단
- 완화 치료 또는 호스피스 서비스를 받는 경우를 포함한 생명을 위협하는 질환
- 과거 3개월 내 연구 참여가 금기 사항으로 간주되는 요양 시설 또는 병원 입원 (주 연구자의 판단에 따름)
- 동의서 제공을 원하지 않거나 제공할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대역 통과 강화 프로그램
참가자들은 BandPass 시스템을 사용하여 8주간의 가정 기반 강화 프로그램을 완료합니다.
모든 참가자는 주 3회 강화 운동을 수행하고 대면 및 가상 기능 평가를 완료합니다.
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BandPass 시스템은 Bluetooth가 지원되는 저항 운동 밴드와 실시간 운동 성과 피드백을 제공하며 원격 모니터링을 위해 임상의 대시보드로 데이터를 전송하는 모바일 애플리케이션으로 구성됩니다.
참가자는 8주간의 중재 기간 동안 모든 강화 세션에 BandPass 시스템을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴드패스 시스템에 대한 운동 세션 준수
기간: 0, 4, 8주
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운동 세션 이행도는 8주 간의 중재 기간 동안 참가자가 완료한 BandPass 지원 강화 운동 세션의 백분율로 평가됩니다.
참가자는 주당 3회의 강화 운동 세션을 처방받습니다.
이행도는 다음과 같이 계산됩니다: (완료된 세션 수 ÷ 처방된 세션 수) × 100.
이행도는 노인들 사이에서 BandPass 시스템의 실현 가능성과 지속적 사용을 평가하기 위해 4주와 8주에 요약됩니다.
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0, 4, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 보행 속도 변화
기간: 0, 4, 8주
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보행 속도는 4미터 걷기 검사를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 4미터 코스를 평소 속도로 걷도록 지시받으며, 코스를 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 기록됩니다.
보행 속도는 거리(4미터)를 시간(초)으로 나누어 계산하며, 미터/초(m/s)로 보고됩니다.
결과는 기준선에서 4주차까지 및 기준선에서 8주차까지의 보행 속도 변화로 표현되며, 양수 값은 더 빠른 걷기 속도를 나타냅니다.
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0, 4, 8주
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기준선 대비 30초간 앉았다 일어서기 수행 능력 변화
기간: 0, 4, 8주
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이것은 낙상과 장애를 예측하며 변화에 민감한 신체 기능 구성체입니다.
팔걸이가 없는 접의자를 사용하여 30초 일어서기 검사를 시행하며, 앉은 자세에서 30초 동안 완료할 수 있는 일어서기 횟수를 기록합니다.
30초 일어서기 반복 횟수의 변화는 기준선부터 4주차까지, 그리고 기준선부터 8주차까지 보고됩니다.
반복 횟수의 증가는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
연속값은 대퇴사두근 최소 임상적 중요 차이(2.0회 반복)와 상관관계가 있습니다.
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0, 4, 8주
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기저선 대비 악력 변화
기간: 0, 4, 8주
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상지 근력을 측정하여 이동 장애를 예측하는 객관적인 지표입니다.
Jamar 역학 측정기를 사용하여 참가자의 최대 악력 변화를 킬로그램 단위로 측정합니다.
악력의 절대적 변화는 기준선부터 4주차까지, 그리고 기준선부터 8주차까지 보고될 것입니다.
킬로그램 단위의 증가는 신체 기능의 개선을 의미합니다.
임계값은 사용되지 않으며, 분석에는 연속값이 활용됩니다.
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0, 4, 8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 전반적 건강의 변화
기간: 0, 4, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 헬스는 표준화된 5점 척도를 사용하여 신체적, 정신적 및 사회적 건강 측면을 평가합니다.
점수는 일반 인구에 맞게 표준화됩니다(평균 = 50, 표준편차 = 10; 범위 0-100). 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
PROMIS 글로벌 헬스 점수의 변화는 기준선부터 4주까지, 그리고 기준선부터 8주까지 평가될 것입니다.
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0, 4, 8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 신체 기능의 변화
기간: 0, 4, 8주
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PROMIS 신체 기능은 표준화된 5점 척도를 사용하여 이동성과 일상 생활 활동을 측정하는 자가 보고 측정 도구입니다.
점수는 일반 인구를 기준으로 표준화되었으며(평균 = 50, 표준 편차 = 10; 범위 0-100), 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
PROMIS 신체 기능 점수의 변화는 기준선에서 4주차까지, 그리고 기준선에서 8주차까지 평가됩니다.
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0, 4, 8주
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피츠버그 피로감 설문지 변화
기간: 0, 4, 8주
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15항목 피츠버그 피로도 척도는 앉아서 하는 활동, 사회적 활동, 생활 방식 및 신체 활동에 대한 다양한 강도(0-50 척도)에서 인지된 피로를 측정합니다.
높은 점수는 더 큰 신체적 또는 정신적 피로도를 나타내며, 점수 ≥15(신체적) 또는 ≥13(정신적)은 성능 저하나 활동 제한으로 이어질 수 있는 높은 피로도를 나타냅니다.
피츠버그 피로도 점수의 변화는 기준선부터 4주까지, 그리고 기준선부터 8주까지 평가될 것입니다.
점수의 감소는 피로도의 개선을 나타낼 것입니다.
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0, 4, 8주
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운동 자기효능감 변화
기간: 0, 4, 8주
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운동 자기효능감 척도(범위 0-90)는 사회인지이론을 기반으로 하며, 점수가 높을수록 운동 행동을 시작하고 유지하는 데 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
운동 자기효능감 점수의 변화는 기준선에서 4주차까지 그리고 기준선에서 8주차까지 평가될 것입니다. 긍정적인 변화는 향상된 자기효능감을 반영하는 반면, 부정적인 변화는 감소된 자기효능감을 반영할 것입니다.
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0, 4, 8주
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기술 자기효능감의 변화
기간: 0, 4, 8주
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10점 리커트 척도(1-10)를 사용하여 일일 기술 자기효능감을 평가하며, 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다(범위 0-100).
기술 자기효능감 점수의 변화는 기준선에서 4주차까지와 기준선에서 8주차까지 평가됩니다.
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0, 4, 8주
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치료 자기 조절 변화: 운동
기간: 0, 4, 8주
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운동에 대한 자율적 및 통제적 동기를 반영하는 검증된 15항목, 7점 척도(범위 0-100).
치료 자기조절 점수의 변화는 기준점에서 4주차까지, 그리고 기준점에서 8주차까지 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0, 4, 8주
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환자 활성화 측정의 변화
기간: 0, 4, 8주
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환자 활성화 척도는 개인의 건강 관리를 위한 지식, 기술 및 자신감을 평가하여 동기 부여, 행동, 태도 및 결과(점수 범위 0-100, 높은 점수는 더 큰 활성화를 나타냄)에 대한 통찰력을 제공합니다.
환자 활성화 척도 점수의 변화는 기준선에서 4주까지와 기준선에서 8주까지 평가될 것입니다.
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0, 4, 8주
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노인 미국인 자원 및 서비스(OARS) 기능 평가 점수의 변화
기간: 0, 4, 8주
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Older Americans Resources and Services(OARS) 기능 평가는 일상생활활동(ADLs)과 수단적 일상생활활동(IADLs)에서의 기능적 능력을 자가 보고하는 측정 도구입니다.
점수는 표준 OARS 채점 절차에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 높음을 나타냅니다(점수 ≥12는 손상 없음을 의미).
OARS 기능 평가 점수의 변화는 기준선에서 4주까지 그리고 기준선에서 8주까지 평가될 것입니다.
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0, 4, 8주
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운동 및 기술 사용에 대한 결과 기대치 변화
기간: 0, 4, 8주
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운동 및 기술 사용에 대한 결과 기대는 참가자들의 신체 활동 및 기술 사용을 통해 힘, 근육량 및 전반적인 건강의 손실을 예방하거나 개선할 수 있다는 믿음을 평가하는 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 4점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함까지)를 사용하여 응답하며, 높은 동의 수준은 더 긍정적인 결과 기대를 나타냅니다.
결과 기대 점수의 변화는 기준선에서 4주차까지, 그리고 기준선에서 8주차까지 평가됩니다.
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0, 4, 8주
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수 변화
기간: 4, 8주
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시스템 사용성은 시스템 사용성 척도(System Usability Scale, SUS)를 사용하여 평가됩니다. SUS는 시스템의 인지된 사용성을 측정하는 검증된 자가 보고형 설문지입니다.
SUS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 전혀 동의하지 않음부터 매우 동의함까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목 응답은 표준 SUS 채점 절차에 따라 점수가 매겨지고 합산되어 0에서 100까지의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 시스템 사용성이 더 좋다고 인지됨을 나타냅니다.
결과는 4주에서 8주까지의 SUS 총점 변화로 표현됩니다.
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4, 8주
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BandPass 시스템의 학습 용이성 점수 변화
기간: 4, 8주
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BandPass 시스템의 학습 용이성은 사용 편의성, 자신감, 탐색 및 시간 경과에 따른 시스템 원활한 사용 능력을 평가하는 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 10점 리커트 척도를 사용하여 BandPass 저항 운동 밴드, BandPass 앱 및 결합된 시스템과 관련된 항목을 평가합니다.
점수가 높을수록 시스템 사용에 대한 학습 용이성과 자신감이 더 크게 인식됨을 나타냅니다.
4주에서 8주까지의 학습 용이성 점수 변화가 보고됩니다.
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4, 8주
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효율성 및 기술 수용 설문지 점수 변화
기간: 4, 8주
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기술 수용도와 효율성은 독립적인 기기 사용에 대한 자신감, 지각된 유용성, 편의성, 부담감, 만족도 및 효율성을 평가하는 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
점수는 10점 리커트 척도를 사용하여 생성되며, 표준 점수 산출 절차에 따라 요약되며, 높은 점수는 기술 수용도와 효율성에 대한 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
효율성 및 기술 수용도 점수의 변화는 4주차부터 8주차까지 평가됩니다.
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4, 8주
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사용자 경험 설문지(UEQ) 점수 변화
기간: 4, 8주
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BandPass 시스템의 사용자 경험은 사용자 경험 설문지(UEQ)를 사용하여 평가됩니다. UEQ는 검증된 자기 보고형 설문지로, 매력성, 명확성, 효율성, 신뢰성, 자극성, 신규성 등 여러 차원에서 참가자들의 시스템 인식을 평가합니다.
UEQ는 1점부터 7점까지의 7점 의미 차별 척도로 평가되는 쌍을 이룬 대조적 속성들로 구성되어 있으며, 높은 점수는 더 긍정적인 사용자 경험을 나타냅니다.
점수는 표준 UEQ 채점 절차에 따라 계산됩니다.
4주에서 8주까지의 UEQ 점수 변화가 보고될 것입니다.
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4, 8주
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텔레헬스 사용성 설문조사
기간: 4, 8주
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BandPass 시스템의 인지된 유용성, 사용 편의성, 효과성, 신뢰성 및 만족도를 평가하기 위해 단일 항목 리커트 척도(1-10)가 사용됩니다(범위 0-100). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 4주차와 8주차에 평가되며, 이 시점 간의 원격의료 사용성 설문 점수 변화가 보고됩니다.
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4, 8주
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유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도 설문 점수의 변화
기간: 4, 8주
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BandPass 시스템에 대한 지각된 유용성, 사용 편의성, 학습 용이성 및 만족도는 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 시스템의 효과성, 생산성, 유용성, 효율성, 사용 편의성, 유연성, 학습 용이성, 오류 복구 및 전반적인 만족도를 평가하는 항목을 포함합니다.
항목은 전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 시스템에 대한 긍정적인 인식이 더 높음을 나타냅니다.
4주에서 8주까지의 설문지 점수 변화가 보고됩니다.
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4, 8주
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BandPass 시스템에 대한 지불 의사
기간: 8주
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BandPass 시스템에 대한 지불 의사는 참가자의 애플리케이션 및 운동 장치에 대한 지불 의사와 가정 환경에서 시스템을 사용하는 대신 운동 센터로 이동할 의사에 대한 자기 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 시스템의 인지된 가치와 수용 가능성을 반영한 사전 정의된 비용 범위와 이동 시간 범주를 선택합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-2804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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