중환자실 입원 후 회복 가속화: 살균 처리된 아케르만시아 뮤시니필라의 퇴원 후 보충 요법. (PAM-ICU)
2025년 12월 8일 업데이트: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ICU 입원 후 회복 가속화: 퇴원 후 파스퇴라이즈된 Akkermansia Muciniphila 보충
이 임상 시험의 목표는 EFSA 승인 식품 보충제인 파스퇴르화 Akkermansia muciniphila(PAM)을 매일 경구로 보충하는 것이 패혈증으로 최근 중환자실에서 치료를 받은 성인의 회복을 지원할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 중환자실 퇴원 후 56일 동안 PAM을 복용하는 것이 안전한가요?
- PAM이 장내 유익한 부티르산 생성 박테리아의 풍부함을 증가시키나요?
연구자들은 PAM이 장내 미생물군과 면역 회복을 개선하는지 확인하기 위해 PAM과 위약(겉보기는 같지만 활성 성분이 없는 캡슐)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
- 56일 동안 매일 한 번 PAM 또는 위약 캡슐 복용
- 기준선, 28일차, 56일차에 대변 및 혈액 샘플 제공
- 연구 시작 1년 후 건강 상태에 대한 추적 전화 통화 받기
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duveke de Gaay Fortman, MD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rebekka Bout
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: r.rebel@amsterdamumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ICU에서 최소 2일간 치료 후 일반 임상 병동으로 퇴원한 환자
- ICU 입원 중 패혈증 진단을 받은 환자
- 선택적 소화기 탈오염(SDD) 또는 세팔로스포린 치료를 받은 환자
- 서면 동의서 작성 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 최근 주요 위장관 수술을 받은 환자
- 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받은 환자
- 혈액학적 악성종양 진단 및/또는 현재 면역조절 치료(예: CAR-T 세포 치료 또는 면역관문 억제제) 사용 환자. 포함 시점에 전신 면역조절제 또는 코르티코스테로이드(ICU 퇴원 시 하루 10mg 프레드니손 상당량 이상) 사용 환자.
- 고형 장기 또는 줄기세포 이식 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 포함 30일 이내 혈액 또는 혈장 기증 또는 중재 기간 중 기증 계획이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험을 초래하거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파스퇴라이즈된 Akkermansia muciniphila (PAM)
표준 치료에 추가하여, 캡슐 형태의 파스퇴르 처리된 Akkermansia muciniphila 30 × 10⁹ 박테리아를 56일 동안 하루에 한 번 경구 보충.
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표준 치료에 추가하여, 캡슐 형태의 저온 살균된 Akkermansia muciniphila 30 × 109 박테리아를 56일 동안 하루에 한 번 경구 보충합니다.
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위약 비교기: 위약
표준 치료에 더하여, PAM 캡슐과 외관 및 투약 일정이 일치하는 위약 캡슐을 경구 투여하며, 56일 동안 하루에 한 번 투여합니다.
위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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외관과 투여 일정이 PAM 캡슐과 일치하는 위약 캡슐을 표준 치료에 추가하여 56일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부티르산 생성 박테리아의 풍부도 변화
기간: 기준선 및 56일차
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56일째에 샷건 메타지노믹 시퀀싱(부티르산 생산과 관련된 분류군/기능적 경로)으로 평가한 장내 부티르산 생성 박테리아의 상대적 풍부도에 대한 기준선 대비 차이(Δ), 개입 종료 시 PAM 대 위약 비교
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기준선 및 56일차
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안전성 (부작용 발생)
기간: 기준선부터 56일(중재 종료 시점)까지
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중재 종료 시 PAM 대 위약군 비교 시 중증도 및 관련성별로 요약한 부작용(AE) 1건 이상 발생 참가자 비율 및 총 AE 발생 건수
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기준선부터 56일(중재 종료 시점)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 군집 구성의 변화
기간: Day 0 (기준선), day 28, day 56
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마이크로바이오타 α-다양성과 β-다양성에서의 군 간 차이 및 기준선 대비 참가자 내 변화
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Day 0 (기준선), day 28, day 56
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순환 면역 및 염증 프로필의 변화
기간: 0일차(기준선), 28일차, 56일차
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주요 선천성 및 적응성 하위 집단과 활성화 표지자를 포함한 전신 면역 프로필의 군 간 차이 및 종적 변화.
또한, 체외 전혈 자극을 수행하여 미생물 리간드에 대한 사이토카인 생산량을 정량화할 것입니다.
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0일차(기준선), 28일차, 56일차
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장벽 마커의 변화
기간: Day 0 (기준선), day 28, day 56
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혈장 내 지질다당류 결합 단백질(LBP) 및 가용성 CD14(sCD14)의 농도 및 기준선 대비 변화; 군 간 비교.
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Day 0 (기준선), day 28, day 56
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이차 감염 및 재입원
기간: 365일까지
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PAM과 위약군 간의 판정된 이차 감염 및 모든 원인 재입원 발생률 비교.
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365일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호스트 대사 기능
기간: Day 0 (기준선), day 28, day 56
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공복 혈장 포도당 및 인슐린으로부터 계산된 HOMA-%S로 추정한 인슐린 감수성의 기준선 대비 변화; 군간 차이.
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Day 0 (기준선), day 28, day 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-009844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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