신장 세포 암종에서 PET/CT 영상에 대한 18F- 표지 된 NY104의 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
현재 신장 질환이있는 전 세계 인구는 5 억을 초과하고 중국의 신장 질환 환자의 수는 약 1 억 2 천만 명으로 성인 인구의 약 10.8%를 차지합니다. 다양한 신장 질환 중에서 신장 세포 암종 (RCC)이 가장 심각한 신장 파괴 성 병변입니다. 최근 몇 년 동안, 중국에서 RCC의 발생률은 연간 약 3%의 비율로 증가하여 소변 시스템에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 이 질병은 시골 지역보다 도시 지역에서 더 널리 퍼져 있으며, 여성보다 남성에서 더 자주 발생하며, 위험이 높은 연령대는 45-65 세입니다. RCC는 매우 공격적인 종양입니다. 약 3 분의 1의 환자는 이미 진단시 전이가 있고 환자의 40% 이상이 궁극적으로 질병에 굴복합니다. 현재 RCC의 병인은 불분명합니다. 초기 단계의 RCC는 무증상이지만 건강 검진을 통해 감지 될 수 있습니다. 다른 암과 비교할 때 RCC는 상대적으로 더 나은 예후를 가지고 있지만 환자의 20% -40%가 여전히 수술 후 전이를 발생시킵니다.
탄수화물 무수물 IX (CAIX)는 막 횡단 당 단백질로서 산성 아미노산으로 구성된 탄산 무수물 패밀리의 새로 발견 된 이소 형이다. VHL (von Hippel-Lindau) 종양 억제 유전자의 다운 스트림에 위치하여, 저산소증-유도 성 인자 -1 (HIF-1) 경로에 의해 활성화되고 세포 증식 및 형질 전환을 조절하는데 중요한 역할을한다. CAIX는 산소-염기 균형 조절에 참여하고 세포 내/세포 외 pH를 조절하는 이산화탄소의 이산화탄소의 가수 분해를 촉매한다. 그것은 정상 조직에서 최소 발현되지만 RCC와 같은 저산소 성 종양에서는 종양 성장 및 전이를 촉진하며 예후와 밀접한 관련이 있습니다. 따라서, CAIX는 RCC의 특정 표적이며, 높은 조직-특이 적 발현은 RCC 진단, 병기 및 치료 선택에 매우 중요하다.
¹4F-NY104는 간단한 준비 과정을 가진 새로운 PET 이미징 제로, 수율 및 방사선 화학적 순도가 임상 요구 사항을 충족합니다. 전임상 연구는 유사한 추적자와 비교하여 종양 세포 표면, 우수한 약동학 및 영상 성능 및 CAIX- 양성 종양의 비 침습적, 실시간 및 포괄적 인 영상 진단에 대한 유망한 잠재력에 대한 특정 결합을 보여줍니다. 이 프로젝트는 ¹ilF-NY104 PET/CT를 활용하여 일차, 재발 성 및 전이성 RCC 병변을 감지하여 포괄적 인 종양 국소화 및 정량적 모니터링을 달성하여 조기 임상 진단, 병기 및 회복을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: guang Zhen Wang
- 전화번호: ＋86-0532-82913318
- 이메일: wangzhenguang@qde.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Jie Guang Yang
- 전화번호: 0532-82913318
- 이메일: wangzhenguang@qde.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
(1) 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다. 프로토콜 요구 사항에 따라 시험을 완료 할 수 있습니다. (2) 18-75 세; 성별 제한 없음; (3) RCC 치료 후 신장 세포 암종 또는 임상 적으로 진단/의심되는 재발/전이로 임상 적으로 진단/의심되었다; (4) 대상체에서 적어도 1 개의 측정 가능한 고체 병변, 수정 된 Recist 기준을 사용하여 정확하고 연속적으로 측정 할 수있다 (버전 1.1); (5) 0-2의 ECOG 성능 상태 점수; (6) 실험실 매개 변수는 다음을 충족해야합니다.
- 혈액학 : WBC ≥4.0 × 10/L 또는 호중구 ≥1.5 × 10/L, PLT ≥100 × 10/L, HB ≥90g/L; PT 또는 APTT ≤1.5 × ULN (정상의 상한);
- 간 및 신장 기능 : T-BIL ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN (간 전이가있는 대상의 경우), ALP ≤2.5 × ULN (뼈 또는 간 전이가 존재하는 경우 ALP ≤4.5 × ULN); BUN ≤1.5 × ULN, SCR ≤1.5 × ULN;
- 정상 범위 내에서 다른 일상적인 테스트 또는 조사자가 수용 할 수있는 것으로 간주됩니다. (7) 예상 생존 ≥12 주; (8) 여성 피험자 : 효과적인 피임 (멸균, 자궁 내 호르몬 장치, 콘돔, 피임약/요원, 금욕 또는 파트너 혈관 절제술)으로 정의 된 연구 중 및 학습 후 6 개월 동안 사용해야합니다. 남성 피험자 : 연구 중 및 학습 후 6 개월 동안 피임약 사용 합의.
제외 기준 :
- 연구 검사 전 4 주 이내에 주요 외상 (수술 포함)으로부터의 회복;
- 전신 또는 국소 심각한 감염 또는 기타 심각한 동반 질환 환자;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 이 임상 연구에 참여하는 거부;
- 영상 제제 (항체 포함) 또는 알레르기 성 헌법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이있는 환자;
- 효과적인 피임을 채택 할 수없는 가임기 남성 또는 여성 피험자;
- 임신 계획, 현재 임신 또는 수유 계획을 세우는 여성;
- PET/CT 스캔을받을 수 없거나 꺼려하는 환자;
- 다른 피험자들은 수사관이 부적합한 것으로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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18F-NY104 PET/CT 스캔
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방사성 핵종 ¹⁸f는이 연구에서 추적자 역할을합니다.
NY104는이 연구에서 사용하기위한 ¹⁸F-NY104 주입을 형성하기 위해 [¹⁸F] ALF로 표시 될 것입니다. 모든 참가자는 ¹⁸F-NY104 PET 스캔을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUV
기간: 2 년
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PET/CT에서 표준화 된 흡수 값 (SUV)을 측정하여 1 차 및 전이성 종양 병변에서 추적기의 흡수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QDFY-NM-25003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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