새로운 영상 기술을 활용한 말초동맥질환 환자의 증상적 및 전신적 죽상동맥경화반 활동 (SISYPHUS)
2026년 3월 11일 업데이트: University of Edinburgh
새로운 영상 기법을 사용한 말초동맥질환 환자의 증상성 및 전신성 죽상동맥경화반 활동
이 관찰 연구의 목적은 증상이 있는 말초동맥질환 환자에서 말초 및 전신 혈관 영역의 동맥경화반 내 염증, 미세석회화 및 혈전 활성 간의 관계를 규명하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
말초동맥질환(PAD)에서는 죽상동맥경화증이라는 과정으로 인해 하체의 동맥이 좁아지고 막힐 수 있으며, 이로 인해 하지로의 혈류가 감소합니다. 증상은 걷을 때 다리에 가벼운 쥐나는 통증에서부터 다리의 일부 손실에 이르기까지 다양할 수 있습니다. PAD 환자는 또한 신체의 다른 동맥에서 막힘이 발생할 높은 위험에 처해 있으며, 이는 심장마비 및 뇌졸중과 같은 문제를 초래할 수 있습니다. 의학적 치료와 수술의 개선에도 불구하고, PAD 환자의 예후는 개선되지 않았습니다.
동맥의 좁아짐과 막힘(죽상동맥경화증)을 초래하는 과정들 간의 관계와 신체의 다른 부위에서 동일하게 작용하는지 이해하기 위해서는 추가 정보가 필요합니다. 이는 질환이 악화되는 위험을 줄이고 심장마비와 뇌졸중을 피하기 위한 표적 치료법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 증상이 있는 PAD 환자 100명을 모집하여 죽상동맥경화증과 관련된 과정을 표적으로 하는 다양한 추적자를 사용한 일련의 전신 PET-CT 및 CT 혈관조영술 스캔을 받도록 계획하고 있습니다. 연구자들은 LEADER-PAD 연구(NCT04774159)에 참여하는 환자들을 공동 등록하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- 전화번호: +447495905258
- 이메일: awinarsk@ed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- 전화번호: +44 01312423585
- 이메일: rachael.forsythe@ed.ac.uk
연구 장소
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-
Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
연락하다:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- 전화번호: +447495905258
- 이메일: awinarsk@ed.ac.uk
-
연락하다:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- 전화번호: 01312423585
- 이메일: rachael.forsythe@ed.ac.uk
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부수사관:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
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수석 연구원:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
부수사관:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 혈관 외래 진료실 및 입원 병동에서 전향적으로 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세
증상이 있는 죽상경화성 말초동맥질환;
간헐적 파행; 발목/팔 혈압 비율 <0.90 또는 동맥 협착 >50%에 다음 중 적어도 하나 이상 추가;
- 죽상경화증에 영향을 받는 혈관 침대 >1개
- 당뇨병
- 심부전
- 만성 신장병(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
- 사지의 안정 시 통증, 괴사 또는 괴저
- 사지 우회로 수술 또는 혈관내 재관류 시술(사용된 특정 장치와 무관하게)로 정의되는 재관류, 장골 또는 서혜부하 동맥의 경피적 혈관성형술/스텐트 또는 해부학적 외 우회로 수술 포함
- 동맥혈관 적응증에 의한 다리 또는 발 절단
- 서면 또는 구두 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 콜히친 또는 요오드화 조영제에 대한 금기증
- 다른 임상 적응증에 대한 콜히친 장기 요구
- 활성 설사
- 증상성 질환에 대한 최근 하지 재관류(<6주)
- 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m2)
- 간경변증 또는 중증 만성 간질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임법으로 보호되지 않거나 연구 중 임신을 계획하고 있는 가임기 여성
- 사이클로스포린, 베라파밀, HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제 또는 마크로라이드계 항생제(아지트로마이신 제외)의 현재 또는 계획된 장기 사용
- 추적 관찰을 위해 돌아올 가능성이 낮다고 판단되는 환자
- 기대 수명 <1년
- 동의서 작성 능력 부재 또는 동의서 작성 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 말초동맥질환 환자
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혈관 염증 타겟팅
혈전 활성 타겟팅
혈관 미세 석회화 표적화
해부학적 및 형태학적 동맥경화반 특성 결정하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 하지(들)에서 [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 및 [18F]NaF의 PET 추적자 섭취량 정량화
기간: 기준 영상 촬영부터 1년 후 완료 영상 촬영까지
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3가지 주요 평가 항목은 다음과 같은 위치와 정도가 될 것입니다:
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기준 영상 촬영부터 1년 후 완료 영상 촬영까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 및 [18F]NaF PET 추적자 흡수량의 원격 동맥 영역에서의 정량화
기간: 기초 영상부터 1년 시점 완료 영상까지
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보조 결과 측정치는 [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF 및 [18F]GP1의 SUV(표준섭취값)에 의해 각각 결정된 관상동맥, 뇌동맥, 대동맥 및 장간막 혈관을 포함한 원격 동맥 영역에서의 염증, 석회화 및 혈전 활성의 위치와 정도가 될 것입니다.
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기초 영상부터 1년 시점 완료 영상까지
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CT 플라크 형태
기간: 기저선 영상 촬영부터 1년 후 완료 영상 촬영까지
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연구자들은 말초 및 전신 동맥층에서 CT 플라크 형태(전체, 석회화, 비석회화 및 저감쇠 플라크)를 특성화하고 이를 [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 및 [18F]NaF 섭취 영역과 비교할 것입니다.
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기저선 영상 촬영부터 1년 후 완료 영상 촬영까지
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심혈관 질환 환자 위험 요인과 PET 추적자 흡수 간의 연관성
기간: 기준 영상 촬영부터 1년 후 완료 영상 촬영까지
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연구자들은 심혈관 질환 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 흡연)과 표준 섭취값(SUV)으로 정량화된 [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 및 [18F]NaF 섭취 정도 사이의 연관성을 탐구할 것입니다.
이는 각 위험 요인-추적자 조합에 대해 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 오즈비(OR)로 측정될 것입니다.
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기준 영상 촬영부터 1년 후 완료 영상 촬영까지
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[18F]NaF 섭취로 정의된 미세석회화가 거대석회화로 진행되는 과정.
기간: 기초 영상부터 1년 후 완료 영상까지
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연구자들은 또한 미세 석회화가 석회화로 진행되는 과정과 [18F]NaF 섭취 간의 관계를 규명하는 것을 목표로 할 것입니다.
이는 기준선 및 추적 [18F]NaF PET-CT SUV와 CT 혈관조영술에서의 석회화 부위와의 상관관계를 사용하여 평가될 것입니다.
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기초 영상부터 1년 후 완료 영상까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 부작용(MACE) 및 주요 사지 부작용(MALE)
기간: 기저 영상에서 1년차 완료 영상까지
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탐색적 종점에는 주요 심혈관계 이상사건(급성 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관계 사망) 및 주요 사지 이상사건(재관류술 또는 하지 절단)과 더불어 모든 원인에 의한 사망이 포함됩니다.
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기저 영상에서 1년차 완료 영상까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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