전이성 전립선암의 치료 반응 평가를 위한 다중 정량적 영상의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SPECT CT의 진단 성능을 평가하기 위해 설계된 개방형 비무작위 연구입니다. 이 연구는 3개의 코호트로 구성되며, 코호트 C에 있는 환자의 하위 집합은 기준선 SPECT/CT가 반복되는 테스트-재테스트 연구에 참여합니다.
SPECT CT는 모든 코호트에서 수행됩니다.
코호트 A는 NaF를 사용하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔과 비교하여 SPECT CT를 평가할 것입니다.
코호트 B는 18F-DCFPyL PET/CT와 비교하여 SPECT CT를 평가합니다.
코호트 C는 전신 자기 공명 영상(WB-MRI)과 비교하여 SPECT CT를 평가합니다.
적격 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 비무작위 방식으로 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성. 피험자는 서명된 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있음을 확인합니다.
조직학적으로 확인된 전립선 선암. 뼈 스캔에서 하나 이상의 병변으로 나타나는 뼈 전이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
혈청 테스토스테론의 기록된 거세 수준(≤50 ng/dl).
다음 기준 중 하나 이상에 따라 문서화된 진행성 mCRPC:
- PSA 진행은 기준치 또는 최저치보다 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 연조직 병변에 대한 방사선학적 진행 및/또는 PCWG3 기준의 합의 지침을 사용하여 방사성 핵종 뼈 스캔으로 결정된 골 병변에 대한 방사선학적 진행.
기록된 진행 4주 이내에 mCRPC에 대해 처음으로 Abiraterone 또는 Enzalutamide를 사용한 1차 신규 호르몬 요법을 받을 계획입니다. 새로운 치료를 시작하기 전에 기본 스캔을 얻습니다.
제외 기준:
유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자 MR 검사에 금기 사항이 있는 피험자를 포함하여 SPECT, PET 또는 MR 검사를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 피험자.
이전에 mCRPC에 대해 엔잘루타마이드 및 아비라테론을 투여받은 피험자 mCRPC에 대해 이전에 탁산 화학 요법을 받은 피험자 5개의 물리적 반감기 이내에 임의의 방사성 동위원소 또는 24시간 이내에 임의의 IV X선 조영제 또는 임의의 고밀도 경구 조영제(경구 물 조영제가 허용됨)를 투여받은 대상자 연구 약물 주사 전 5일 이내.
연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 완료를 저해하는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.
가돌리늄 조영제에 대한 과거력 반응이 있는 환자. 코호트 C의 경우, 신부전 환자(eGFR < 60ml/min/1.73m2) 또는 투석 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "코호트 A" - SPECT CT 및 NaF PET
개입 1: SPECT CT 개입 2: NaF PET
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MDP(99mTc-MDP) 투여, 주사 후 약 180분: 전신 스캔에 이어 전신 스캔 검토 후 위원회 인증 핵의학 의사가 지정한 영역의 SPECT CT.
5mCi 18F-NaF 용량을 IV를 통해 주입한 다음 남은 용량의 IV 라인을 플러시하기 위해 적어도 10ml의 식염수를 주입합니다.
주사 후 1시간이 지나면 전체 전신 이미지는 환자의 키에 따라 약 40 - 60분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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실험적: "집단 B" - SPECT CT 및 18F-DCFPyL PET/CT
개입 1: SPECT CT 개입 2: 18F-DCFPyL PET/CT
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MDP(99mTc-MDP) 투여, 주사 후 약 180분: 전신 스캔에 이어 전신 스캔 검토 후 위원회 인증 핵의학 의사가 지정한 영역의 SPECT CT.
18F-DCFPyL의 ~9mCi(333MBq)의 볼루스는 느린 IV 푸시로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: "코호트 C" - SPECT CT 및 WB-MRI
개입 1: SPECT CT 개입 2: WB-MRI
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MDP(99mTc-MDP) 투여, 주사 후 약 180분: 전신 스캔에 이어 전신 스캔 검토 후 위원회 인증 핵의학 의사가 지정한 영역의 SPECT CT.
전신 MRI 검사 (총 검사 시간 < 50분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QBSI(정량적 뼈 SPECT 지수)에 의해 결정된 무진행 생존 예측의 정확도
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
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QBSI는 사전 정의된 간격으로 SPECT 스캔에서 측정됩니다.
QBSI가 낮을수록 무진행 생존 가능성이 높아집니다.
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기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12명의 환자에서 테스트-재테스트 연구를 사용한 QBSI의 재현성
기간: 5 년
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프로토콜에 정의된 대로 12명의 환자에서 테스트-재테스트 간의 QBSI 차이로 측정된 재현성.
QBSI의 작은 차이는 더 큰 재현성을 반영합니다.
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5 년
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60명의 환자에서 QBSI에 의해 결정된 전이성 질환의 재발을 감지하는 QBSPECT의 능력.
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
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QBSI는 표준 치료 뼈 스캔과 동시에 얻은 QBSPECT 이미지에서 측정됩니다.
QBSI가 높을수록 전이의 조기 재발을 예측할 수 있습니다.
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기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
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20명의 환자에서 SPECT의 QBSI 대 NaF PET/CT의 QBSI 차이로 결정된 NaF PET/CT의 정확도
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
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SPECT와 NaF PET/CT의 QBSI 차이.
측정된 QBSI의 작은 차이는 Na18F PET/CT의 더 높은 정확도를 반영합니다.
이러한 이미지는 프로토콜에 따라 사전 정의된 시점에서 뼈 신티그래피 스캔 후 32시간 이내에 획득됩니다.
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기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
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20명의 환자에서 SPECT의 QBSI 대 PSMA PET/CT의 QBSI 차이로 결정된 PSMA PET/CT의 정확도
기간: 기준선, 치료 후 6개월, 최대 5년까지 평가
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SPECT와 PSMA PET/CT의 QBSI 차이.
측정된 QBSI의 작은 차이는 PSMA PET/CT의 더 높은 정확도를 반영합니다.
이러한 이미지는 프로토콜에 따라 사전 정의된 시점에서 뼈 신티그래피 스캔 후 32시간 이내에 획득됩니다.
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기준선, 치료 후 6개월, 최대 5년까지 평가
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SPECT/CT의 QBSI와 전신 MRI에서 얻은 제한된 확산의 상관관계
기간: 5 년
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SPECT 영상에서 얻은 QBSI와 WB-MRI 프로토콜에서 얻은 제한된 확산의 정량적 바이오마커(확산 강조 영상)의 비율.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1835
- IRB00165175 (기타 식별자: JHM IRB)
- U01CA140204 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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