the Clinical Outcome of Empagliflozin in Pediatric Heart Failure Patients
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: nassar elsayed nassar, master candidate
- 전화번호: +0021223333236
- 이메일: nassar.mohamed17@pharma.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트
- 모병
- Ain Shams Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
• Pediatrics (aged 1months-18 years)
- Confirmed HF diagnosis:
HF will be defined by reduced ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction by echocardiography) or impaired ventricular filling (pulmonary capillary wedge pressure > 18 mmHg measured directly and/or the ratio of early diastolic mitral inflow velocity(E) to early diastolic mitral annular velocity (e')( E/e'>14 by echocardiography) with clinical features of congestion and/or low cardiac output.
• Class III or IV of ROSS classification or BNP level more than 300 pg/mL
Exclusion Criteria:
• Pediatric with chronic kidney failure
- Avoid initiating empagliflozin in patients with concurrent urinary tract infection (UTI).
- patients with eGFR <60 mL/minute/1.73 m2 will be excluded.
Patients with contraindication to empagliflozin usage which include
- eGFR <30 mL/minute/1.73 m2
- Hypersensitivity (eg, angioedema) to empagliflozin
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: control
30 patients will receive standard of care only which includes ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics according to case demand.
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ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics according to case demand.
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실험적: protocol
30 patients will receive empagliflozin for 90 days in addition to standard of care.
empagliflozin will be administered at a starting dose 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg per day) enterally once daily using available 10mg and 25mg tablet for at least 30 days to patients already receiving standard HF medical therapy.
Assess for glucosuria no sooner than one week after starting empagliflozin with target of 1+to 3+.
If negative or trace glucosuria, increase dose to maintain target 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg once daily).
for patients who cannot swallow tablet, tablet of 10mg will be crushed and mixed with 10 ml of water to make concentration of 1mg/1ml and calculated dose given from this solution
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ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics according to case demand.
It's a randomized open-label two-arm prospective parallel study of 60 pediatric hospitalized patients. experimental Group : 30 patients will receive empagliflozin for 90 days in addition to standard of care. empagliflozin will be administered at a starting dose 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg per day) enterally once daily using available 10mg and 25mg tablet for at least 30 days to patients already receiving standard HF medical therapy. Assess for glucosuria no sooner than one week after starting empagliflozin with target of 1+to 3+. If negative or trace glucosuria, increase dose to maintain target 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg once daily). active comparator Group : 30 patients will receive standard of care only which includes ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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serum Brain Natriuretic Peptide (BNP) in pg/mL
기간: Day1 and on day 90
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Day1 and on day 90
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by M-mode echocardiography
기간: on Day1 and on day 90
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on Day1 and on day 90
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and Global Longitudinal Strain (GLS) measured by speckle-tracking echocardiography
기간: Day1 and on day 90
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Day1 and on day 90
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHDIRB2020110301 REC#463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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