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the Clinical Outcome of Empagliflozin in Pediatric Heart Failure Patients

8. Juli 2026 aktualisiert von: Ain Shams University
the study to investigate the efficacy of empagiflozin in pediatric heart failure

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Pediatrics (aged 1months-18 years)

    • Confirmed HF diagnosis:

HF will be defined by reduced ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction by echocardiography) or impaired ventricular filling (pulmonary capillary wedge pressure > 18 mmHg measured directly and/or the ratio of early diastolic mitral inflow velocity(E) to early diastolic mitral annular velocity (e')( E/e'>14 by echocardiography) with clinical features of congestion and/or low cardiac output.

• Class III or IV of ROSS classification or BNP level more than 300 pg/mL

Exclusion Criteria:

  • • Pediatric with chronic kidney failure

    • Avoid initiating empagliflozin in patients with concurrent urinary tract infection (UTI).
    • patients with eGFR <60 mL/minute/1.73 m2 will be excluded.

    • Patients with contraindication to empagliflozin usage which include

      • eGFR <30 mL/minute/1.73 m2
      • Hypersensitivity (eg, angioedema) to empagliflozin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: control
30 patients will receive standard of care only which includes ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics according to case demand.
Arzneimittel: Standard medical treatment
ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics according to case demand.
Experimental: protocol
30 patients will receive empagliflozin for 90 days in addition to standard of care. empagliflozin will be administered at a starting dose 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg per day) enterally once daily using available 10mg and 25mg tablet for at least 30 days to patients already receiving standard HF medical therapy. Assess for glucosuria no sooner than one week after starting empagliflozin with target of 1+to 3+. If negative or trace glucosuria, increase dose to maintain target 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg once daily). for patients who cannot swallow tablet, tablet of 10mg will be crushed and mixed with 10 ml of water to make concentration of 1mg/1ml and calculated dose given from this solution
Arzneimittel: Standard medical treatment
ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics according to case demand.
Arzneimittel: Empagliflozin (EMPA)

It's a randomized open-label two-arm prospective parallel study of 60 pediatric hospitalized patients.

experimental Group : 30 patients will receive empagliflozin for 90 days in addition to standard of care. empagliflozin will be administered at a starting dose 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg per day) enterally once daily using available 10mg and 25mg tablet for at least 30 days to patients already receiving standard HF medical therapy. Assess for glucosuria no sooner than one week after starting empagliflozin with target of 1+to 3+. If negative or trace glucosuria, increase dose to maintain target 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg once daily).

active comparator Group : 30 patients will receive standard of care only which includes ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serum Brain Natriuretic Peptide (BNP) in pg/mL
Zeitfenster: Day1 and on day 90
Day1 and on day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by M-mode echocardiography
Zeitfenster: on Day1 and on day 90
on Day1 and on day 90
and Global Longitudinal Strain (GLS) measured by speckle-tracking echocardiography
Zeitfenster: Day1 and on day 90
Day1 and on day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301 REC#463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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