Clareon® 안내 렌즈(IOL)의 임상 조사
2020년 7월 9일 업데이트: Alcon Research
Clareon® IOL의 임상 조사
이 연구의 목적은 Clareon 인공 수정체(IOL)의 시력 및 부작용 결과를 과거 안전성 및 성능 종점(SPE) 비율과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하면 피험자는 Clareon IOL을 한쪽 눈에 일방적으로 이식했습니다.
피험자는 수술 전 스크리닝 방문 1회(방문 0), 수술 방문 1회(방문 00) 및 수술 후 방문 5회(방문 1-5)를 포함하여 약 13개월 동안 7번의 연구 방문에 참석했습니다.
방문 1-5에 대한 방문일 계산은 수술일(방문 00)을 기준으로 했습니다.
1차 종점 데이터는 최종 방문(12개월)에 수집되었습니다.
일부 사이트/피험자는 회전 안정성 하위 연구에 참여했습니다.
연구하지 않는 눈의 경우 조사자는 후속 조치, 수술 및 안내 렌즈 선택(해당하는 경우)에 관한 치료 표준을 따랐습니다.
연구 대상이 아닌 눈(동료 눈)에 Clareon IOL을 이식하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Alcon Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Alcon Investigative Site
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Alcon Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alcon Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Alcon Investigative Site
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Alcon Investigative Site
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54914
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 계획된 일상적인 백내장 수술;
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 백내장 이외의 투명 안내 매체.
주요 제외 기준:
- 백내장 이외의 잠재적인 수술 후 최대 교정 거리 시력(BCDVA)을 0.30 logMAR보다 나쁜 수준으로 감소시킬 것으로 예상되는 모든 질병 또는 병리;
- 이전 각막 수술;
- 풍진 또는 외상성 백내장;
- 안구 외상, 이전의 굴절 수술;
- 프로토콜에 명시된 특정 약물의 현재 또는 최근 사용
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에서 제외되어야 하는 다른 안구 또는 전신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라레온 IOL
일상적인 작은 절개 백내장 수술 중 한쪽 눈에 이식된 Clareon 비구면 소수성 아크릴 단초점 IOL
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고굴절율의 접을 수 있고 유연한 아크릴 소재로 구성된 자외선 흡수 및 청색광 차단 인공수정체.
IOL은 백내장 대상자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안된 이식형 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월에 0.3 logMAR 이상의 단안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)을 달성한 전체 이식 피험자의 비율
기간: 12개월(수술 후)
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연구 눈의 시력(VA)은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 차트를 사용하여 4미터 거리에서 사진(밝은 조명) 조건에서 최적의 굴절 교정으로 평가되었습니다.
프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 12개월에 단안 BCDVA가 0.3 logMAR 이상인 피험자의 비율을 EN ISO 11979-7:2014에 보고된 과거 안전성 및 성능 종점(SPE) 비율과 비교했습니다.
백분율이 높을수록 대부분의 피험자가 0.3 logMAR 이상을 달성하는 좋은 시력 결과를 나타냅니다.
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12개월(수술 후)
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수술 후 12개월에 0.3 logMAR 이상의 단안 BCDVA를 달성한 최상의 대상자의 백분율
기간: 12개월(수술 후)
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연구 눈의 시력(VA)은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 차트를 사용하여 4미터 거리에서 포토픽 조건 하에서 최적의 굴절 교정으로 평가되었습니다.
프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 12개월에 단안 BCDVA가 0.3 logMAR 이상인 피험자의 비율을 EN ISO 11979-7:2014에 보고된 과거 안전성 및 성능 종점(SPE) 비율과 비교했습니다.
백분율이 높을수록 대부분의 피험자가 0.3 logMAR 이상을 달성하는 좋은 시력 결과를 나타냅니다.
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12개월(수술 후)
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2차 수술 개입(SSI)을 포함하여 부작용(안구 및 비안구, 심각 및 비심각)이 있는 피험자의 비율 - 연구 눈
기간: 0일(수술), 최대 12개월(수술 후)
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유해 사례(AE)는 피험자로부터 자발적이고 자발적인 의견을 제시하고 조사자의 관찰을 통해 얻었습니다.
프로토콜에 사전 지정된 가설 테스트는 없습니다.
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0일(수술), 최대 12개월(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 IOL 회전
기간: 0일(수술), 6개월(수술 후)
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IOL 회전은 수술 당일 IOL 방향 축과 6개월 간의 차이로 정의되었습니다. IOL 회전은 세극등 사진으로 측정되었습니다.
프로토콜에 사전 지정된 가설 테스트는 없습니다.
낮은 숫자는 6개월에 최소 IOL 회전을 나타냅니다.
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0일(수술), 6개월(수술 후)
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평균 절대 IOL 오배치
기간: 0일(작동)
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IOL 오배치는 수술 당일에 의도된 배치 축과 실제 IOL 방향 축 사이의 차이로 정의되었습니다.
IOL 오배치는 슬릿 램프 사진을 사용하여 측정되었습니다.
프로토콜에 사전 지정된 가설 테스트는 없습니다.
숫자가 낮을수록 IOL의 잘못된 위치가 최소임을 나타냅니다.
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0일(작동)
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평균 절대 IOL 오정렬
기간: 0일(수술), 6개월(수술 후)
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IOL 오정렬은 6개월째 IOL 오배치 및 IOL 회전의 합계로 정의되었습니다.
프로토콜에 사전 지정된 가설 테스트는 없습니다.
숫자가 낮을수록 6개월에 최소 IOL 오정렬을 나타냅니다.
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0일(수술), 6개월(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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