양측 Clareon Panoptix, 양측 Clareon Panoptix Pro 및 백악관 대상에서의 혼합 Clareon Panoptix Pro/Vivity 안내 렌즈 이식을 비교 한 전향 적, 무작위, 대상 및 비전 평가자 마스크.
2026년 9월 29일 업데이트: Berkeley Eye Center
Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tetiana Huff
- 전화번호: 713-620-7640
- 이메일: tetiana.huff@berkeleyeye.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- 모병
- Shafer Vision Institute
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연락하다:
- Ailinn Dunn
- 이메일: ailinn@shafervision.com
-
수석 연구원:
- Brian Shafer
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Berkeley Eye Center
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수석 연구원:
- Morgan Micheletti, MD
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연락하다:
- Tetiana Huff
- 전화번호: 713-620-7640
- 이메일: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
- Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
- Ability to understand and complete questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
- Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
- Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
- Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
- Participants desiring monovision.
- Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
- RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양측 클레어 Panoptix IOL 이식
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Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation |
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실험적: 양자 클레어 Panoptix Pro IOL 이식
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Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation |
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실험적: Clareon Panoptix Pro는 지배적 인 눈의 비 지배적 인 눈과 클레온 vitive
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Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌍안경 Photopic CDVA (교정 된 거리 시력)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 광 발성 DCIVA (거리 교정 중간 시력) 및 DCNVA (시력 근처에서 수정 된 거리)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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쌍안경 광신성 수정되지 않은 시력이 거리 (UDVA), 중간 (UIVA) 및 근처 (UNVA)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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굴절 거리 보정 (20/32 라인)으로 66cm 및 100cm의 쌍안 광 소형 문자 대비 감도
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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쌍안 주성기 고 대비 거리 거리 (CDVA), 중간 (DCIVA) 및 근처 (DCNVA)에서 시력을 보정했습니다.
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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쌍안 중간 거리는 눈부심이 있거나없는 대비 감도 (1.5, 3, 6 및 12 CPD)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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시각 장애에 대한 설문지를 사용하여 환자보고 결과 (Quvid)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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IOL 만족도 (IOLSAT)에 대한 설문지를 사용한 환자보고 결과
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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Binocular photopic distance corrected defocus curve
기간: 3 months postoperatively
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Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
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Monocular photopic distance corrected defocus curves
기간: 3 months postoperatively
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Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
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Refractive outcomes
기간: 3 months postoperatively
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Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism. |
3 months postoperatively
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Pupil size
기간: 3 months postoperatively
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Under both photopic and mesopic conditions. |
3 months postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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