양측 Clareon Panoptix, 양측 Clareon Panoptix Pro 및 백악관 대상에서의 혼합 Clareon Panoptix Pro/Vivity 안내 렌즈 이식을 비교 한 전향 적, 무작위, 대상 및 비전 평가자 마스크.
2025년 4월 3일 업데이트: Berkeley Eye Center
전향 적, 무작위, 다중 중심, 멀티 암, 대상 및 비전-평가자 마스크, 2 단계 연구는 3ARM 초기 등록 기간으로 1 단계를 사용한 2 단계 연구, 1 단계 데이터를 기반으로 한 헤드 투-헤드 연구로 2 단계가 뒤 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tetiana Huff
- 전화번호: 713-620-7640
- 이메일: tetiana.huff@berkeleyeye.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- 모병
- Shafer Vision Institute
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연락하다:
- Ailinn Dunn
- 이메일: ailinn@shafervision.com
-
수석 연구원:
- Brian Shafer
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Berkeley Eye Center
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수석 연구원:
- Morgan Micheletti, MD
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연락하다:
- Tetiana Huff
- 전화번호: 713-620-7640
- 이메일: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상의 성인 백내장 환자는 양쪽 눈의 연령 관련 백내장 수술을 위해 예정되어 있습니다.
- 윤리위원회 승인 사전 동의 양식을 이해하고 서명하는 능력.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 예정된 학습 방문에 참석할 의지와 능력.
- 수술 후 잠재적 인 시력은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 각 눈에서 20/25 이상의 시력.
- T3 또는 T4 토릭 IOL 또는 구형 IOL 및 LRI 또는 AK로 교정 될 수있는 수술 전 각막 환상주의는 0.5 미만의 디오피터 (D)의 예측 된 수술 후 시상증을 초래합니다.
- 설문지를 이해하고 완료하는 능력.
제외 기준 :
- 임신중인 여성, 연구 중 임신을 계획하거나 모유 수유를 계획합니다.
- 중등도 내지 중증 각막 병리학, 불규칙한 난시, 중등도 내지 중증의 안구, 황반 변성 또는 당뇨병 성 망막 병증과 같은 기존의 망막 질환을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 안구 상태.
- 확인 된 녹내장 손상의 모든 형태 (즉, 경증, 중등도 또는 중증 녹내장).
- 결과를 방해 할 수있는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 치유 또는 시각적 결과에 영향을 줄 수있는 전신 상태 (예 : 통제되지 않은 당뇨병, 특정자가 면역 장애).
- Nystagmus, Strabismus, Zonular Laxity 또는 Dehiscence 및 pseudoexfoliation을 가진 주제.
- 이전 안구 수술 (동료 눈의 복잡하지 않은 백내장 수술 제외).
- 참가자는 단일 분비물을 원하는 참가자.
- 활성 안구 감염 또는 염증 (동료 눈의 일상적인 수술 후 염증 제외)
- 연구 절차를 준수하거나 정확한 자기 평가를 제공 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 정신과 또는인지 장애.
- RMS 총 고차 수차 (HOAS)> 0.70 µm 또는 Coma> 0.40 µm 단층 촬영 또는 4mm 동공 설정으로 측정 된 지형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양측 클레어 Panoptix IOL 이식
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양측 클레어 Panoptix IOL 이식
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실험적: 양자 클레어 Panoptix Pro IOL 이식
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양자 클레어 Panoptix Pro IOL 이식
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실험적: Clareon Panoptix Pro는 지배적 인 눈의 비 지배적 인 눈과 클레온 vitive
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Clareon Panoptix Pro는 지배적 인 눈의 비 지배적 인 눈과 클레온 vitive
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌍안경 Photopic CDVA (교정 된 거리 시력)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 광 발성 DCIVA (거리 교정 중간 시력) 및 DCNVA (시력 근처에서 수정 된 거리)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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쌍안경 광신성 수정되지 않은 시력이 거리 (UDVA), 중간 (UIVA) 및 근처 (UNVA)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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굴절 거리 보정 (20/32 라인)으로 66cm 및 100cm의 쌍안 광 소형 문자 대비 감도
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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쌍안 주성기 고 대비 거리 거리 (CDVA), 중간 (DCIVA) 및 근처 (DCNVA)에서 시력을 보정했습니다.
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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쌍안 광선 거리가 수정 된 디포커스 곡선
기간: 수술 후 3 개월
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원거리 시력에 대한 최상의 보정으로 0.5 D의 단계에서 자극의 vergence를 -3.0 d에서 +1.0 d로 변경함으로써 얻어진다.
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수술 후 3 개월
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단안 광 거리가 수정 된 디포 커스 곡선
기간: 수술 후 3 개월
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원거리 시력에 대한 최상의 보정으로 0.5 D의 단계에서 자극의 vergence를 -3.0 d에서 +1.0 d로 변경함으로써 얻어진다.
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수술 후 3 개월
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쌍안 중간 거리는 눈부심이 있거나없는 대비 감도 (1.5, 3, 6 및 12 CPD)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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굴절 결과
기간: 수술 후 3 개월
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평균 잔류 매니페스트 굴절 구형 구형 (MRSE) 및 잔류 난시.
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수술 후 3 개월
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학생 크기
기간: 수술 후 3 개월
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광성 및 중증 조건 모두에서.
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수술 후 3 개월
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시각 장애에 대한 설문지를 사용하여 환자보고 결과 (Quvid)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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IOL 만족도 (IOLSAT)에 대한 설문지를 사용한 환자보고 결과
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Clareon Panoptix에 대한 임상 시험
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Brian Shafer초대로 등록
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlcon Research; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병
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Alcon Research모집하지 않고 적극적으로
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Alcon Research모집하지 않고 적극적으로