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IVM-CAPA와 IVF 또는 자연 임신에서 태어난 어린이

2020년 10월 8일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

CAPA-IVM IVF 또는 자연 임신에서 태어난 어린이의 후속 조치: 전향적 코호트 연구

CAPA-IVM은 난모세포 및 배아 능력을 촉진하기 위해 새로운 화합물을 사용하는 새로운 유망한 IVM 기술입니다. CAPA-IVM은 구역간 돌출부의 유지를 유지하고 성숙 속도와 배반포 수율을 크게 향상시켰습니다. 20개의 양질의 CAPA-IVM 배반포에 대한 NGS 분석은 연령이 일치하는 일상적인 ICSI 환자에 비해 증가된 이수성을 나타내지 않았습니다. 첫 번째 CAPA-IVM 아기는 2017년 베트남 My Duc 병원에서 태어났으며 지금까지 이 기술로 태어난 아기는 33명입니다. CAPA-IVM에서 태어난 아기의 발달을 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상세 설명

체외 수정(IVF), 세포질 내 정자 주입(ICSI) 및 체외 성숙(IVM)과 같은 보조 생식 기술(ART)은 인간의 불임을 해결하는 데 널리 사용되며 어려움을 겪고 있는 수백만 부부에게 큰 혜택을 제공했습니다. 불임 장애. ART의 사용은 지속적으로 증가하고 있으며 1978년에 최초의 IVF 잉태 아이가 태어난 이후(ESHRE 모니터링) ART를 통해 전 세계적으로 800만 명 이상의 아기가 태어났습니다.

지난 20년 동안 많은 연구에서 보조 생식 기술(ART)을 따라 태어난 어린이는 자연 임신(NC) 영아와 비교할 때 불리한 산과, 주산기 및 단기 추적 결과의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(Jackson RA 2004 , Helmerhorst 등, 2004; Pinborg 등, 2013; Adams 등, 2015). 이 연관성의 원인은 주로 이중 배아 이식 옵션으로 인한 다태 임신의 높은 비율과 불임 여성의 불리한 동반 질환(고령, 높은 BMI, 당뇨병…)의 높은 비율과 관련이 있습니다. 그러나 현재 IVF 시술에서 단일 배아 이식 경향으로 인해 IVF 치료 후 단태 임신의 주산기 위험이 자연 임신으로 인한 위험보다 여전히 높다는 것을 뒷받침하는 기존 증거가 있습니다(McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

ART로 태어난 아이들의 장기적인 발달 또한 우려되는 문제입니다. 시험관 아기 시술의 결과로 태어난 아이들은 선천적 이상 비율이 높고, 노년에 대사, 심혈관 질환 및 무증상 갑상선 기능 항진증이 발생할 위험이 더 높다는 것이 분명합니다(Roger Hart 및 Robert J. Norman, 2013, 파트 I). 정신 건강 및 발달 결과와 관련하여 뇌성 마비 및 경미한 신경 발달 지연은 ART와 잠재적인 장기적 연관성입니다(Roger Hart 및 Robert J. Norman, 2013, 파트 II). 그러나 이러한 불리한 결과는 IVF보다는 산과적 요인(미숙아 발생률 증가 및 자궁 내 성장 제한)으로 설명할 수 있습니다. 이는 다태 임신, 미숙아, 신생아 입원 및 성장 제한이 잘 통제되지 않은 ART로 태어난 어린이의 장기 발달 연구에서 연구 편향에 대한 우려로 이어집니다. IVF 어린이의 장기 추적 연구에 대한 또 다른 우려는 ART로 태어난 어린이의 일반적인 건강 결과를 조사하는 문헌 및 고품질 임상 시험의 한계입니다. 가치 있는 데이터의 대부분은 IVF 치료의 결과로 태어난 영아의 단기 결과에만 존재합니다(Kalra and Barnhart, 2011). 외, 2012).

ART 이후 아동의 장기적인 발달에 대해 연구할 때 고려해야 할 매우 중요한 요소는 문화 매체입니다. 후생유전학적 환경이 일련의 유전자를 어떻게 위 또는 아래로 조절할 수 있는지에 대한 메커니즘을 제안한 기존 이론이 있어 배아 성장 또는 심지어 인생의 후기 단계에서 어린이의 장기적인 발달에 변화를 가져옵니다. 다른 ART 방법은 태반과 태아의 발달에 영향을 미치는 DNA 메틸화 패턴의 가능한 변화를 일으킬 수 있습니다. 이것은 불리한 환경(아마도 배양 배지)에 대한 노출이 ART 자손의 바람직하지 않은 발달 및 질병 프로필을 초래할 수 있는 이유를 설명하는 "건강 및 질병 가설의 발달 기원"(DOHaD)입니다(Barker, 2007).

CAPA-IVM은 난모세포 및 배아 능력을 촉진하기 위해 새로운 화합물을 사용하는 새로운 유망한 IVM 기술입니다. CAPA-IVM은 구역간 돌출부의 유지를 유지하고 성숙 속도와 배반포 수율을 크게 향상시켰습니다. 20개의 양질의 CAPA-IVM 배반포에 대한 NGS 분석은 연령이 일치하는 일상적인 ICSI 환자에 비해 증가된 이수성을 나타내지 않았습니다. 첫 번째 CAPA-IVM 아기는 2017년 베트남 My Duc 병원에서 태어났으며 지금까지 이 기술로 태어난 아기는 33명입니다. CAPA-IVM에서 태어난 아기의 발달을 조사한 연구는 없습니다.

따라서 연구자들은 CAPA-IVM, IVF 또는 자연 임신으로 태어난 아기의 신체적, 정신적 발달을 조사하기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
        • Mỹ Đức Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CAPA-IVM, IVF 또는 자연 임신에서 태어난 살아있는 아기

설명

포함 기준:

  • CAPA-IVM에서 태어난 살아있는 아기
  • IVF에서 태어난 살아있는 아기
  • 자연수태로 태어난 살아있는 아기들
  • 학부모 참여 동의

제외 기준:

  • 난자 기증 주기에서 태어난 아기
  • 정자 기증 주기로 태어난 아기
  • PGT 주기에서 태어난 아기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAPA-IVM
CAPA-IVM에서 태어난 살아있는 아기
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
IVF/ICSI
IVF/ICSI에서 태어난 살아있는 아기
자연 개념
자연수태로 태어난 살아있는 아기들
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 ASQ-3 점수
기간: 생후 66개월까지
  • ASQ-3(Ages and Stages Questionares®)에는 5가지 측면이 있습니다: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회
  • 각 측면에는 6개의 질문이 있으며 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0입니다.
  • ASQ-3 평균 = 5개 측면의 평균 점수.
생후 66개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니케이션 점수
기간: 생후 66개월까지
  • 6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
  • 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
  • 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
총 운동 점수
기간: 생후 66개월까지
  • 6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
  • 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
  • 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
미세 모터의 점수
기간: 생후 66개월까지
  • 6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
  • 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
  • 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
문제 해결 점수
기간: 생후 66개월까지
  • 6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
  • 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
  • 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
개인-사회 점수
기간: 생후 66개월까지
  • 6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
  • 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
  • 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
연령별 적기 표시의 존재
기간: 생후 24개월까지
  1. 4개월 미만의 어린이를 위한

    • 3개월 이전 롤링
    • 3개월에 지속적인 휘스팅
    • 환경 자극에 대한 경고 실패
  2. 4개월에서 6개월 사이의 어린이를 위한

    • 불쌍한 헤드 컨트롤
    • 5개월까지 물건에 손을 뻗지 못함
    • 부재 미소
  3. 6~12개월 어린이용

    • 6개월까지 옹알이 없음
    • 7개월에 W-앉기
    • 10개월까지 소리를 현지화할 수 없음
    • 12개월에 물건을 지속적으로 입에 넣음
    • 15개월까지 자음 생산 부족
  4. 12~24개월 어린이용

    • 16개월까지 모방 부족
    • 18개월까지 protodeclarative 포인팅 부족
    • 18개월 이전의 손 우세
    • 24개월에 계단을 오르내릴 수 없음
    • 고급 비의사소통 언어(의미 없는 의사소통 레퍼토리)
    • 지연된 언어 개발 이정표(24개월에 50단어)
생후 24개월까지
모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
모유 수유 기간
생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
생후 24개월까지
입원을 유발하는 질병
기간: 생후 24개월까지
입원을 유발하는 질병
생후 24개월까지
입원 수
기간: 생후 24개월까지
입원 수
생후 24개월까지
무게
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일
3, 6, 12, 18, 24개월 및 검진일 체중
3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일
3, 6, 12, 18, 24개월 및 검진일의 신장
3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
분만 시 재태 연령
태어날 때
선천적 기형 비율
기간: 태어날 때
태어난 아기에게서 발견된 모든 선천적 기형
태어날 때
배달 모드
기간: 태어날 때
질 분만 또는 제왕절개
태어날 때
출생 체중
기간: 태어날 때
태어난 아기의 무게
태어날 때
길이 둘레
기간: 태어날 때
생후 길이 둘레
태어날 때
머리 둘레
기간: 태어날 때
출생 후 머리 둘레
태어날 때
5분 아프가 점수
기간: 생후 5분에
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 5가지 기준은 백크로님을 형성하기 위해 선택된 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡).
생후 5분에
5분 아프가 점수 비율
기간: 생후 5분에
출생 후 5분의 아프가 점수 비율
생후 5분에
신생아집중치료실 입원율
기간: 생후 7일 이내
아기의 신생아 중환자실 입원
생후 7일 이내
NICU 입학 기간
기간: 생후 28일까지
NICU 입원 일수
생후 28일까지
호흡 곤란 증후군 비율
기간: 생후 28일까지
호흡 곤란 증후군(RDS), 분당 60회 이상의 빈호흡, 흉골 후퇴 및 호기 꿀꿀거림, 산소 보충 필요, 공기 기관지 조영상을 통한 미만성 세망과립 음영의 방사선학적 사진으로 진단됨.
생후 28일까지
뇌실주위출혈률
기간: 생후 28일까지
뇌실주위 출혈 II B 또는 그 이상은 de Vries et al.에 의해 기술된 신경 영상에 대한 지침에 따라 신생아 전문의에 의해 반복된 신생아 두개골 초음파에 의해 진단될 것입니다.
생후 28일까지
괴사성 장염의 비율
기간: 생후 28일까지
괴사성 소장결장염(NEC)은 Bell에 따라 진단됩니다.
생후 28일까지
입증된 패혈증 비율
기간: 생후 28일까지
입증된 패혈증은 임상 징후와 양성 혈액 배양의 조합으로 진단됩니다.
생후 28일까지
불량한 주산기 결과의 복합 비율
기간: 생후 28일까지
심실 내 출혈, 호흡곤란 증후군, 괴사성 소장결장염 또는 신생아 패혈증으로 정의되는 불량한 주산기 결과의 복합.
생후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS/BVMĐ/19/07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IVF에 대한 임상 시험

The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3에 따른 발달 점수에 대한 임상 시험

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