- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04048486
IVM-CAPA와 IVF 또는 자연 임신에서 태어난 어린이
CAPA-IVM IVF 또는 자연 임신에서 태어난 어린이의 후속 조치: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
체외 수정(IVF), 세포질 내 정자 주입(ICSI) 및 체외 성숙(IVM)과 같은 보조 생식 기술(ART)은 인간의 불임을 해결하는 데 널리 사용되며 어려움을 겪고 있는 수백만 부부에게 큰 혜택을 제공했습니다. 불임 장애. ART의 사용은 지속적으로 증가하고 있으며 1978년에 최초의 IVF 잉태 아이가 태어난 이후(ESHRE 모니터링) ART를 통해 전 세계적으로 800만 명 이상의 아기가 태어났습니다.
지난 20년 동안 많은 연구에서 보조 생식 기술(ART)을 따라 태어난 어린이는 자연 임신(NC) 영아와 비교할 때 불리한 산과, 주산기 및 단기 추적 결과의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(Jackson RA 2004 , Helmerhorst 등, 2004; Pinborg 등, 2013; Adams 등, 2015). 이 연관성의 원인은 주로 이중 배아 이식 옵션으로 인한 다태 임신의 높은 비율과 불임 여성의 불리한 동반 질환(고령, 높은 BMI, 당뇨병…)의 높은 비율과 관련이 있습니다. 그러나 현재 IVF 시술에서 단일 배아 이식 경향으로 인해 IVF 치료 후 단태 임신의 주산기 위험이 자연 임신으로 인한 위험보다 여전히 높다는 것을 뒷받침하는 기존 증거가 있습니다(McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
ART로 태어난 아이들의 장기적인 발달 또한 우려되는 문제입니다. 시험관 아기 시술의 결과로 태어난 아이들은 선천적 이상 비율이 높고, 노년에 대사, 심혈관 질환 및 무증상 갑상선 기능 항진증이 발생할 위험이 더 높다는 것이 분명합니다(Roger Hart 및 Robert J. Norman, 2013, 파트 I). 정신 건강 및 발달 결과와 관련하여 뇌성 마비 및 경미한 신경 발달 지연은 ART와 잠재적인 장기적 연관성입니다(Roger Hart 및 Robert J. Norman, 2013, 파트 II). 그러나 이러한 불리한 결과는 IVF보다는 산과적 요인(미숙아 발생률 증가 및 자궁 내 성장 제한)으로 설명할 수 있습니다. 이는 다태 임신, 미숙아, 신생아 입원 및 성장 제한이 잘 통제되지 않은 ART로 태어난 어린이의 장기 발달 연구에서 연구 편향에 대한 우려로 이어집니다. IVF 어린이의 장기 추적 연구에 대한 또 다른 우려는 ART로 태어난 어린이의 일반적인 건강 결과를 조사하는 문헌 및 고품질 임상 시험의 한계입니다. 가치 있는 데이터의 대부분은 IVF 치료의 결과로 태어난 영아의 단기 결과에만 존재합니다(Kalra and Barnhart, 2011). 외, 2012).
ART 이후 아동의 장기적인 발달에 대해 연구할 때 고려해야 할 매우 중요한 요소는 문화 매체입니다. 후생유전학적 환경이 일련의 유전자를 어떻게 위 또는 아래로 조절할 수 있는지에 대한 메커니즘을 제안한 기존 이론이 있어 배아 성장 또는 심지어 인생의 후기 단계에서 어린이의 장기적인 발달에 변화를 가져옵니다. 다른 ART 방법은 태반과 태아의 발달에 영향을 미치는 DNA 메틸화 패턴의 가능한 변화를 일으킬 수 있습니다. 이것은 불리한 환경(아마도 배양 배지)에 대한 노출이 ART 자손의 바람직하지 않은 발달 및 질병 프로필을 초래할 수 있는 이유를 설명하는 "건강 및 질병 가설의 발달 기원"(DOHaD)입니다(Barker, 2007).
CAPA-IVM은 난모세포 및 배아 능력을 촉진하기 위해 새로운 화합물을 사용하는 새로운 유망한 IVM 기술입니다. CAPA-IVM은 구역간 돌출부의 유지를 유지하고 성숙 속도와 배반포 수율을 크게 향상시켰습니다. 20개의 양질의 CAPA-IVM 배반포에 대한 NGS 분석은 연령이 일치하는 일상적인 ICSI 환자에 비해 증가된 이수성을 나타내지 않았습니다. 첫 번째 CAPA-IVM 아기는 2017년 베트남 My Duc 병원에서 태어났으며 지금까지 이 기술로 태어난 아기는 33명입니다. CAPA-IVM에서 태어난 아기의 발달을 조사한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 CAPA-IVM, IVF 또는 자연 임신으로 태어난 아기의 신체적, 정신적 발달을 조사하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
- Mỹ Đức Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CAPA-IVM에서 태어난 살아있는 아기
- IVF에서 태어난 살아있는 아기
- 자연수태로 태어난 살아있는 아기들
- 학부모 참여 동의
제외 기준:
- 난자 기증 주기에서 태어난 아기
- 정자 기증 주기로 태어난 아기
- PGT 주기에서 태어난 아기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAPA-IVM
CAPA-IVM에서 태어난 살아있는 아기
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
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IVF/ICSI
IVF/ICSI에서 태어난 살아있는 아기
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자연 개념
자연수태로 태어난 살아있는 아기들
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 ASQ-3 점수
기간: 생후 66개월까지
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생후 66개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니케이션 점수
기간: 생후 66개월까지
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생후 66개월까지
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총 운동 점수
기간: 생후 66개월까지
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생후 66개월까지
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미세 모터의 점수
기간: 생후 66개월까지
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생후 66개월까지
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문제 해결 점수
기간: 생후 66개월까지
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생후 66개월까지
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개인-사회 점수
기간: 생후 66개월까지
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생후 66개월까지
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연령별 적기 표시의 존재
기간: 생후 24개월까지
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생후 24개월까지
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모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
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모유 수유 기간
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생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
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생후 24개월까지
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입원을 유발하는 질병
기간: 생후 24개월까지
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입원을 유발하는 질병
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생후 24개월까지
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입원 수
기간: 생후 24개월까지
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입원 수
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생후 24개월까지
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무게
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일
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3, 6, 12, 18, 24개월 및 검진일 체중
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3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일
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키
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일
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3, 6, 12, 18, 24개월 및 검진일의 신장
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3, 6, 12, 18, 24개월 및 검사 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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분만 시 재태 연령
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태어날 때
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선천적 기형 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기에게서 발견된 모든 선천적 기형
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태어날 때
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배달 모드
기간: 태어날 때
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질 분만 또는 제왕절개
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태어날 때
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 무게
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태어날 때
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길이 둘레
기간: 태어날 때
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생후 길이 둘레
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태어날 때
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머리 둘레
기간: 태어날 때
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출생 후 머리 둘레
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태어날 때
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5분 아프가 점수
기간: 생후 5분에
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아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
5가지 기준은 백크로님을 형성하기 위해 선택된 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡).
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생후 5분에
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5분 아프가 점수 비율
기간: 생후 5분에
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출생 후 5분의 아프가 점수 비율
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생후 5분에
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신생아집중치료실 입원율
기간: 생후 7일 이내
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아기의 신생아 중환자실 입원
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생후 7일 이내
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NICU 입학 기간
기간: 생후 28일까지
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NICU 입원 일수
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생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군 비율
기간: 생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군(RDS), 분당 60회 이상의 빈호흡, 흉골 후퇴 및 호기 꿀꿀거림, 산소 보충 필요, 공기 기관지 조영상을 통한 미만성 세망과립 음영의 방사선학적 사진으로 진단됨.
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생후 28일까지
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뇌실주위출혈률
기간: 생후 28일까지
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뇌실주위 출혈 II B 또는 그 이상은 de Vries et al.에 의해 기술된 신경 영상에 대한 지침에 따라 신생아 전문의에 의해 반복된 신생아 두개골 초음파에 의해 진단될 것입니다.
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생후 28일까지
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괴사성 장염의 비율
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염(NEC)은 Bell에 따라 진단됩니다.
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생후 28일까지
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입증된 패혈증 비율
기간: 생후 28일까지
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입증된 패혈증은 임상 징후와 양성 혈액 배양의 조합으로 진단됩니다.
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생후 28일까지
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불량한 주산기 결과의 복합 비율
기간: 생후 28일까지
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심실 내 출혈, 호흡곤란 증후군, 괴사성 소장결장염 또는 신생아 패혈증으로 정의되는 불량한 주산기 결과의 복합.
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS/BVMĐ/19/07
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IVF에 대한 임상 시험
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Calla IVF Center완전한
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Hung Vuong Hospital완전한
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