냉동 이식 대 신선 이식 어린이의 건강
동결 전용 대 신선한 배아 이식에서 태어난 어린이의 후속 조치: 무작위 대조 시험의 후속 조치
연구 개요
상태
상세 설명
1984년 동결-해동 배아 이식 후 최초의 정상 출산이 보고된 이래로 냉동 보존은 보조 생식 기술(ART)의 엄청난 혁명으로 여겨져 왔습니다. 냉동배아 이식을 이용한 ART 주기가 증가하고 있으며, 이로 인해 많은 수의 냉동배아에서 태어난 아이들이 발생하고 있는 것으로 관찰됩니다. 이것은 2가지 배아 이식 전략의 시작입니다. 첫 번째는 신선한 배아를 이식하는 것이고, 다른 하나는 모든 배아를 동결시키고 다음 주기에 이식하는 것입니다.
지금까지 이 두 전략을 비교하여 특정 환자 그룹에 대해 서로 다른 방법을 나타내는 4개의 무작위 대조 시험(RCT)이 발표되었습니다(Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei 외, 2019). 효능과 관련하여 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 경우 전체 동결 전략이 신선한 배아 이식보다 중요합니다. 그 효능은 PCOS가 아닌 환자 또는 배란 환자에서 논란이 되고 있습니다. 저자의 두 그룹은 이 두 가지 전략이 똑같이 효과적이라고 지적한 반면, 다른 그룹은 더 나은 결과가 냉동 배아를 사용하는 주기로 가는 것이라고 주장합니다. 안전성 측면에서 난소과자극증후군(OHSS)의 비율은 모두 동결 그룹에서 동등하거나 더 낮으며 이는 산모의 위험을 피하는 데 있어 배아 동결의 중요한 역할을 암시합니다. 배아 동결이 자손에게 영향을 미치는지에 대한 질문은 완전히 이해되지 않았습니다. 소아의 안전을 평가하는 데 가장 많이 사용되는 매개변수는 영아의 발달이 아니라 영아의 주산기 상태입니다.
2010년 문헌 검색에서 S. Pelkonen은 배아를 동결해도 미숙아, 저체중아, 재태 연령에 비해 작은 비율이 변하지 않는다는 대규모 코호트 연구를 발표했습니다(Pelkonen et al., 2010). 동결 전용 연구에서 자세히 살펴보면 하위 분석에 따르면 냉동 배아에서 태어난 영아의 출생시 체중이 신선한 배아보다 300g 더 무겁습니다(Vuong et al., 2018). 신선 배아 이식과 냉동 배아 이식을 비교한 4건의 연구에 따르면, 냉동 배아의 어린이는 신생아 체중이 비슷하거나 더 높으며, 이 두 가지 전략으로 태어난 어린이의 향후 발달을 조사한 연구는 없습니다. 신선한 베루스 냉동 배아에서 태어난 아동의 발달에 대한 유일한 증거는 신선 배아와 냉동 배아의 아동이 15-16세에 비슷한 학업 성취도를 공유한다는 무작위 배정이 없는 한 연구에서 나온 것입니다(Spangmose et al., 2019). 우리는 신선 또는 냉동 배아로 인한 아동의 성장에 대한 다양한 배아 이식 전략의 영향을 조사한 연구를 발견하지 못했습니다.
신선 배아 이식과 냉동 배아 이식의 효능과 안전성에 대해 강력하게 권고하기 위해 신선 배아 이식과 냉동 배아 이식의 어린이의 신체적, 정신적 발달을 조사하기 위해 본 연구를 수행합니다. Freeze-only 연구(Vuong et al., 2018)에 기초하여, 1차 또는 2차 IVF를 받는 다낭성 난소 증후군이 없는 여성은 무작위로 난자 채취 후 3일에 신선한 배아 또는 냉동 배아를 받도록 배정되었으며, 이는 유사성으로 이어집니다. 이 두 그룹의 특성에서. 따라서 이러한 자손을 분석한 결과는 매우 귀중할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
- Mỹ Đức Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동결 전용 연구에서 냉동 전용 및 신선한 배아 이식 그룹의 첫 번째 이식에서 태어난 살아있는 아기.
- 학부모는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 아기는 주산기 이후에 사망했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동결 전용
동결전용 집단에서 태어난 아이와 동결배아 이식
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
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신선한
신선한 배아 이식으로 태어난 아이들
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
신체발달 및 종합건강검진
발달 위험 신호 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 ASQ-3 점수
기간: 생후 66개월까지
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ASQ-3(Ages and Stages Questionaires®)에는 5가지 측면이 있습니다: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회 각 측면에는 6개의 질문이 있습니다. 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0. ASQ-3 평균 = 5개 측면의 평균 점수. |
생후 66개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
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모유 수유 기간
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생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
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생후 24개월까지
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커뮤니케이션 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 66개월까지
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총 운동 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
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생후 66개월까지
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미세 모터의 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
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생후 66개월까지
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문제 해결 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
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생후 66개월까지
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개인-사회 점수
기간: 생후 66개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.
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생후 66개월까지
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적신호가 하나 이상 있는 아동의 비율
기간: 생후 2~5.5세
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그 또는 그녀는 연령별로 적어도 하나의 붉은 깃발 표시가 있습니다. 2세에서 3세 미만:
3세에서 4세 미만:
4세에서 5.5세 미만:
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생후 2~5.5세
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입원하게 되는 질병의 명칭
기간: 생후 66개월까지
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입원하게 되는 질병의 명칭
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생후 66개월까지
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입원 수
기간: 생후 66개월까지
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입원 수
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생후 66개월까지
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무게
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
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시험일 체중
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학업 수료까지 평균 1.5개월
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키
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
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시험일의 신장
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학업 수료까지 평균 1.5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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분만 시 재태 연령
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태어날 때
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선천적 기형 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기에게서 발견된 모든 선천적 기형
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태어날 때
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배달 모드
기간: 태어날 때
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질 분만 또는 제왕절개
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태어날 때
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 무게
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태어날 때
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머리 둘레
기간: 태어날 때
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출생 후 머리 둘레
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태어날 때
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뇌실주위출혈률
기간: 생후 28일까지
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뇌실주위 출혈 II B 또는 그 이상은 de Vries et al.에 의해 기술된 신경 영상에 대한 지침에 따라 신생아 전문의에 의해 반복된 신생아 두개골 초음파에 의해 진단될 것입니다.
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생후 28일까지
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괴사성 장염의 비율
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염(NEC)은 Bell에 따라 진단됩니다.
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생후 28일까지
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입증된 패혈증 비율
기간: 생후 28일까지
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입증된 패혈증은 임상 징후와 양성 혈액 배양의 조합으로 진단됩니다.
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생후 28일까지
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불량한 주산기 결과의 복합 비율
기간: 생후 28일까지
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심실 내 출혈, 호흡곤란 증후군, 괴사성 소장결장염 또는 신생아 패혈증으로 정의되는 불량한 주산기 결과의 복합.
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생후 28일까지
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간
기간: 생후 28일까지
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NICU 입원 일수
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생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군 비율
기간: 생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군(RDS), 분당 60회 초과의 빈호흡, 흉골 후퇴 및 호기 꿀꿀거림, 산소 보충 필요, 공기 기관지 조영상을 통한 미만성 세망과립 음영의 방사선학적 사진으로 진단된 호흡 곤란 증후군(RDS)
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생후 28일까지
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길이 둘레
기간: 태어날 때
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출생 후 머리 둘레 출생 후 머리 둘레 출생 후 머리 둘레 출생 후 길이 둘레
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태어날 때
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장기 질병 및 만성 질환의 비율
기간: 생후 66개월까지
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모든 장기 질병 및 만성 질환은 어린이에게 나타납니다.
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생후 66개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
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연구 완료 (실제)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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