SLD 판독 값을 가진 소아 환자의 읽기 및 쓰기 능력에 대한 기존의 치료와 기존 SOC를받는 통제 그룹에 대한 기존의 치료에 대한 기존의 치료에 대한 기존의 치료에 대한 기존의 치료와 함께인지, 음악 훈련을위한 DMD Poppins의 이전 훈련의 비열함에 대한 중기 영향에 대한 중기 영향을 조사 (POPPINS-02-B)
관찰 후속 연구는 디지털 의료 기기 (DMD) 팝핀을 사용하여 이전 훈련의 비열함에 대한 중기 효과를 조사하여인지 및 음악 훈련을 위해 임상 적으로 임상 적 훈련을위한 임상 적 훈련을위한 기존의 치료 능력에 대한 기존의 치료에 대한 기존의 치료가 감소하고 판독 및/또는 쓰기 부족 (SLD 읽기)을 통제 한 통제 그룹과 비교하여 Poppins-02-B, ANGILLYARY와 비교하여 POPPINS-02-B,
Poppins-02-B는 전통적인 표준 치료를받는 대조군과 비교하여 읽기 및/또는 쓰기 부족을 가진 특정 학습 장애를 가진 소아 학습 장애를 가진 소아 장애를 가진 소아과의 읽기 및 쓰기 능력에 대한 기존의 치료를 줄이는 것 외에도인지 및 음악 훈련을위한 이전 훈련의 이전 훈련의 비 등반에 대한 중기 효과를 조사하는 관찰 후속 연구입니다.
Poppins-02-B는 Poppins-02에 대한 보조 연구이며 Poppins-02 연구에 참여한 환자를 모니터링하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
Poppins-02-B 추적 연구는 Poppins-02 임상 시험에 참여한 후속 환자로 구성되어 있습니다. Poppins 임상 디지털 의료 장치를 읽기 장애가있는 환자의 기술에 대해 팝핀 임상 디지털 의료 기기를 추가하는 효과를 평가하는 효과를 평가하기 위해 설계된 대조군을 갖춘 무작위 비 등반 시험. 원래 Poppins-02 연구에 포함 된 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 실험 그룹 (Expe Group) : 기존 치료 감소 (2 주마다 1 개의 언어 치료 세션) 외에도 Poppins Clinical Digital Medical Device를 받게됩니다.
- 대조군 (Cont Group) : 기존 치료 만받습니다 (주당 1 개의 언어 치료 세션).
최초의 Poppins-02 연구에서, 실험 단계는 총 12 주 동안 지속되며,이 기간 후 예비 평가 (T1) 및 최종 평가 (T2)와 함께 지속됩니다.
Poppins-02 연구에 등록한 모든 환자는 Poppins-02-B 후속 연구에 원하는 경우 포함됩니다. 이 연구는 최종 Poppins-02 프로토콜 방문 (T2) 후 12 주 후속 단계로 구성됩니다. 이 후속 단계 동안, 모든 환자는 Poppins-02에 참여하기 전에 계획된 빈도로 일반적인 언어 치료 관리로 돌아갑니다. 이 후속 단계 동안, 두 그룹의 환자는 Poppins Clinical Application에 접근 할 수 없습니다. 12 주 후속 기간이 끝나면 평가 (T3)가 예정되어 있습니다. 평가는 1 차, 2 차 및 탐색 적 엔드 포인트를 다룹니다.
설문지는 또한이 후속 기간 동안 언어 치료 세션 날짜에 대한 정보를 수집하기 위해 T3 동안 어린이를 돌보는 학부모 및 언어 치료사에게 제출되고, 언어 치료 후속 조치에 대한 연구 프로토콜의 중간 효과에 대한 그들의 관점에서 혜택을받을 것입니다.
Poppins Clinical Digital Medical Device에 대한 접근은 실험이 끝날 때 Poppins-02-B 후속 연구에 참여하기로 결정한 2 개의 Poppins-02 연구 그룹의 어린이에게 제공 될 것입니다.
수사관과 그의 팀은 Poppins-02 연구에 어떤 그룹이 할당 될 것인지에 대해 맹인으로 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mélanie Descamps
- 이메일: melanie@poppins.io
연구 연락처 백업
- 이름: François Vonthron
- 전화번호: +33 0669515961
- 이메일: francois@poppins.io
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
연락하다:
- David Cohen
- 전화번호: 0142162351
- 이메일: david.cohen@aphp.fr
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Hôpital Henri Laborit
-
연락하다:
- Jean Xavier
- 전화번호: 0549445759
- 이메일: jean.xavier@ch-poitiers.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 피험자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- Poppins-02 연구에 등록한 환자.
- 법률 수호자뿐만 아니라 환자의 참여 계약 및 프로토콜을 준수하겠다는 약속.
제외 기준 :
- 조사관의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하지 못하게 할 수있는 병리학.
- 결과에 영향을 줄 수있는 중재 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중재 없음 : 통제
연설 및 독서 요법 1 회의 매주, 의료 기기 사용 없음 임상 적
|
|
|
실험
언어 및 독서 요법 세션 감소 (2 주마다 1 세션) 및 의료 기기 Poppins Clinical 사용
|
Poppins Clinical은 뮤지컬을 결합하고 음악 및인지 훈련 프로그램과 서면 언어 교육 프로그램을 결합한 의료 기기로서 소프트웨어입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
언어 및 독서 요법에 비해 언어 및 독서 요법 감소에 대한 보완으로 임상의 팝핀의 비열 등성 중간 기간을 평가하십시오.
기간: 12 주
|
이 엔드 포인트는 2 분 단어 읽기 작업에 의해 측정 된 단어 읽기 작업을 사용하여 읽기 능력에 대한 비 등반 성을 평가하여 Poppins-02 연구의 마지막 평가 후 12 주 후에 읽은 단어 수를 올바르게 평가합니다.
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독서 능력에 임상 적 임상의 팝핀을 추가하는 중기 효과 (읽기 속도 측면) (비 등반).
기간: 12 주
|
이 엔드 포인트는 evaleo (EVAL2M)의 2 분 단어 읽기 테스트로 측정 한 단어 읽기 작업을 사용하여 읽기 능력에 대한 비 등반 성을 평가하고, Poppins-02 연구의 마지막 평가 후 12 주 후에 읽은 단어 수를 평가합니다.
|
12 주
|
|
텍스트 읽기 기술 (비 등반)에 Poppins Clinical을 추가하는 중기 효과를 평가합니다.
기간: 12 주
|
이 엔드 포인트는 Poppins-02 연구의 마지막 평가 후 12 주 후 텍스트 읽기 테스트 (Alouette) (속도 및 정확도 점수)에 의해 평가 된 속도 및 정확도 측면에서 Word Reading 기술에 대한 Poppins Clinical의 추가의 중간 효과를 평가합니다.
|
12 주
|
|
형이상 학적 기술에 임상 적 임상을 첨가하는 중간 효과를 평가합니다 (비열 등성).
기간: 12 주
|
이 종말점은 Poppins-02 연구의 마지막 평가 후 12 주 후에 Bale Phoneme 억제 시험 (정답 점수)에 의해 평가 된 메타 광학 기술에 Poppins Clinical을 추가하는 중간 기간을 평가합니다.
|
12 주
|
|
두 그룹 사이의 부모 스트레스 수준 (Exp/CONT) (비 등반) 사이에 Poppins Clinical을 추가하는 중기 효과의 평가.
기간: 12 주
|
이 엔드 포인트는 Poppins-02 연구의 마지막 평가 후 12 주 후에 육아 스트레스 지수 짧은 형태를 사용하여 측정 된 부모의 스트레스 수준에 Poppins Clinical을 추가하는 중간 기간의 영향을 조사합니다.
|
12 주
|
|
두 그룹 사이의 부모의 삶의 질에 대한 Poppins Clinical을 추가하는 중간 효과의 설명 및 비교 (Exp/Cont) (비 등반).
기간: 12 주
|
이 엔드 포인트는 Poppins-02 연구의 마지막 평가 후 12 주 후 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 사용하여 측정 된 부모의 삶의 질에 Poppins Clinical을 추가하는 중간 기간의 영향을 조사합니다.
|
12 주
|
|
텍스트 이해력 (비 등반)에 Poppins Clinical을 추가하는 중기 효과를 평가합니다.
기간: 12 주
|
이 엔드 포인트는 전산화 된 적응 형 테스트 배터리 (BMT-I)를 사용하여 평가 된 텍스트 이해에 Poppins Clinical을 추가하는 중기 효과에서 평가됩니다 (평가 된 점수 : 텍스트 이해 질문 점수, 읽기 정밀 및 속도에 대한 정답), Poppins-02 연구의 마지막 평가 후 12 주 후.
|
12 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Poppins Clinical에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSERM U996완전한
-
Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
-
King Abdulaziz University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 코로나바이러스 | 타액 | 바이러스 부하 | 폴리 메라 제 연쇠 반응 | 구강청결제사우디 아라비아