TDCS를 사용한 우울증에 대한 rTMS 후 반응 유지 (START)
2024년 2월 16일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 후 반응을 유지하기 위한 단계적 신경 자극: START 연구
이것은 200명의 참가자를 모집하는 이중 맹검, 다중 사이트, 무작위 통제 시험(RCT)입니다. RCT의 목적은 가짜 명상과 비교하여 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 평가하는 것입니다. 최대 6개월 동안 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 급성 과정 후 건강을 유지하기 위한 tDCS.
연구 개요
상세 설명
가정 기반 tDCS(활성 대 가짜)는 처음 3개월 동안 30분 tDCS(주당 3일)와 이후 3개월 동안 매주 1회, 각 치료의 tDCS 기간 동안 마음챙김 중재와 함께 포함됩니다. 최적의 웰빙을 유지하기 위해 제안된 치료를 준수하도록 장려하는 것이 우리의 의도이므로 4일 연속 치료일 또는 총 치료의 20%를 놓친 피험자는 치료 개입에서 제외됩니다.
목표 1. rTMS의 성공적인 급성 과정에 반응한 MDD 환자에 대한 가정 유지 관리 tDCS의 효능을 조사합니다.
가설 1. tDCS를 받는 환자는 가짜 tDCS에 비해 6개월 후 지속 반응자 또는 완화자의 비율이 더 높을 것입니다.
탐구 목표 2. tDCS 가설 2를 사용하여 rTMS에 대한 지속적인 반응의 임상적 예측 인자를 조사합니다. 완화자와 벤조디아제핀을 사용하지 않는 사람은 지속적인 반응의 더 큰 가능성과 관련될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 rTMS로 치료받은 가장 최근의 우울 에피소드가 있는 주요 우울 장애의 병력
- 외래 환자/연구 참여자로 치료를 받고 있으며 현재 응답자 또는 완화자(치료 시작 이후 모든 우울증 척도에서 50% 개선 및 HRSD-17 ≤ 15로 정의됨, 또는 HRSD-17 점수 < 8).
- 18-85세.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 DSM-IV 물질 사용 장애의 병력
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 모든 정신병적 장애, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내)의 DSM-IV 진단
- 연구 조사자가 평가한 성격 장애의 DSM-IV 진단
- 모든 유의한 신경 장애(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증)
- 연구자의 의견에 따라 주요 우울 삽화 또는 유의한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 약물 또는 검사실 이상(예: TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱병)을 나타내는 경우
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 달팽이관 임플란트) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
- tDCS 자극의 안전한 전달에 영향을 미칠 수 있는 두피 부위의 피부 질환 또는 상처/깨진 피부
- tDCS의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상과 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요한 경우
- 언어 장벽 또는 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 신경심리학적 테스트를 완료할 수 있을 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음)로 인해 신경심리학적 테스트를 완료할 수 있을 만큼 유창하게 구어체 및 서면 영어로 의사소통할 수 없음.
- 인지 장애 또는 신체적 장애로 학습할 수 없거나 도움 없이 두피에 tDCS를 적용할 수 없습니다(훈련 후).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS + 마음챙김 명상
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 약 3개월 동안 일주일에 3회 활성 tDCS를 받은 다음 3개월 동안 매주 받게 됩니다.
기본 절차를 완료한 후에는 tDCS 장치를 직접 적용하는 방법을 교육받게 됩니다.
처음 3-6회 치료는 적절하고 안전한 적용을 위해 병원에서 완료됩니다.
tDCS 장치를 집으로 가져가기 전에 자가 적용 척도를 3회 적절하게 통과합니다.
각 치료 세션은 30분 동안 진행되며 그 동안 마음챙김 명상에 참여하게 됩니다.
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참가자에게는 활성화 코드가 제공됩니다.
이 코드는 미리 설정된 30분 지속 시간과 강도(직류 2mA, 전류 밀도 0.80A/m2, 양극은 왼쪽에, 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 각각 있음)로 단일 세션의 잠금을 해제합니다.
이러한 장치는 활성으로 설정됩니다.
각 tDCS 세션은 기록된 마음챙김 명상 안내와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 마음챙김 명상
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 약 3개월 동안 주 3회 가짜 tDCS를 받은 다음 3개월 동안 매주 받게 됩니다.
기본 절차를 완료한 후에는 tDCS 장치를 직접 적용하는 방법을 교육받게 됩니다.
처음 3-6회 치료는 적절하고 안전한 적용을 위해 병원에서 완료됩니다.
tDCS 장치를 집으로 가져가기 전에 자가 적용 척도를 3회 적절하게 통과합니다.
각 치료 세션은 30분 동안 진행되며 그 동안 마음챙김 명상에 참여하게 됩니다.
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참가자에게는 활성화 코드가 제공됩니다.
이 코드는 미리 설정된 30분 지속 시간과 강도(직류 2mA, 전류 밀도 0.80A/m2, 양극은 왼쪽에, 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 각각 있음)로 단일 세션의 잠금을 해제합니다.
이러한 장치는 가짜로 설정됩니다.
각 tDCS 세션은 기록된 마음챙김 명상 안내와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 - 17 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(17개 항목 버전)에 의해 측정된 바와 같이 우울 증상의 차도 또는 rTMS 치료에 대한 반응을 유지하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발한 응답자 및 송금자의 비율
기간: 6 개월
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응답자 및 완화자에 대해 별도로 정의된 재발 2회 연속 평가에서 기준선에서 >50%의 HRSD-17 점수 악화를 경험하는 응답자는 tDCS를 중단하고 연구 의사와 치료 옵션을 논의합니다.
Remitters는 tDCS를 중단하고 최소 1주 간격으로 분리된 2회 연속 평가에서 HRSD-17 점수가 >18인 경우 치료 옵션을 논의합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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활성 tDCS + 마음챙김 명상에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병