이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IVF 대 IVM 아동의 건강(FM-BABIES) (FM-BABIES)

2022년 2월 12일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

체외 성숙 대 체외 수정에서 태어난 어린이의 후속 조치: 무작위 대조 시험의 후속 조치

조사관은 IVM의 안전성에 대한 강력한 증거를 제공하기 위해 체외 수정(IVF) 및 체외 성숙(IVM)에서 태어난 어린이의 발달을 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)의 후속 조치를 수행합니다. 전정부 여포 수가 많거나 특히 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성.

연구 개요

상세 설명

1991년 체외 성숙(IVM)으로 첫 번째 아기가 태어난 이후 이 기술은 체외 수정(IVF)을 위한 기존 제어 난소 자극 외에 불임 치료를 위한 대안 솔루션으로 간주되었습니다. 그 이후로 이미 IVM에서 태어난 아이들이 5000명이 넘었고 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다.

기술과 관련하여, 미성숙 난모세포(배낭-GV)는 난포 자극 호르몬(FSH) 프라이밍 또는 난소 자극이 전혀 없는 상태에서 2-10mm 크기의 이차 난포에서 흡인되었습니다. 그 후, 숙성 과정은 살아있는 몸이 아닌 인공 매체에서 수행되었습니다. 이 기술은 외부 호르몬의 사용을 줄임으로써 난포 수가 많은 여성, 특히 다낭성 난소 증후군에서 난소과자극증후군(OHSS)의 위험을 최소화하는 데 매우 효과적이며 OHSS 비율은 0%로 낮게 기록됩니다. 이와 함께 IVM의 임신율은 물론 생존출산율도 잘 진행되면 기존 IVF보다 낮지 않다. 지금까지 이 두 가지 기술을 직접 비교한 ​​무작위 통제 시험은 단 하나뿐입니다.

IVM과 IVF의 배양 과정의 차이로 인해 주로 인공배지에서 성숙이 이루어지기 때문에 IVM에서 태어난 아이들의 건강에 많은 관심이 모아졌습니다. IVM과 IVF에서 태어난 아이들의 발달을 비교하기 위해 수많은 연구가 수행되었습니다. IVM과 IVF에서 태어난 어린이의 신생아 결과는 상당히 비슷합니다. 그리고 이 두 기술로 태어난 아이들의 발달은 크게 다르지 않다. 위에서 언급한 모든 정보는 무작위 대조 시험이 아니라 후향적 또는 전향적 코호트 연구에서 나온 것입니다. 따라서 우리는 IVM 및 IVM에서 태어난 어린이의 발달을 조사하기 위해 RCT의 후속 조치를 수행하여 난포 수가 많거나 특히 PCOS가 있는 여성에서 IVM의 안전성에 대한 강력한 증거를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

231

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Mỹ Đức Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FM 연구(NCT03405701)에서 IVF 및 IVM 후에 태어난 살아있는 아기

설명

포함 기준:

  • FM 연구에서 체외 성숙 및 체외 수정 후 태어난 모든 살아있는 아기.
  • 학부모는 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 아기가 24개월 미만 또는 24개월에 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시험관 아기
체외 수정으로 태어난 아이들
신체발달 및 종합건강검진
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
발달 위험 신호 설문지
IVM 어린이
체외 성숙에서 태어난 어린이
신체발달 및 종합건강검진
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
발달 위험 신호 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 ASQ-3 점수
기간: 생후 24개월까지

ASQ-3(Ages and Stages Questionaires®)에는 5가지 측면이 있습니다: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회 각 측면에는 6개의 질문이 있습니다. 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.

ASQ-3 평균 = 5개 측면의 평균 점수.

생후 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
모유 수유 기간
생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
생후 24개월까지
입원 수
기간: 생후 24개월까지
입원 수
생후 24개월까지
커뮤니케이션 점수
기간: 생후 24개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 24개월까지
총 운동 점수
기간: 생후 24개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 24개월까지
미세 모터의 점수
기간: 생후 24개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 24개월까지
문제 해결 점수
기간: 생후 24개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 24개월까지
개인-사회 점수
기간: 생후 24개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 24개월까지
적신호가 하나 이상 있는 아동의 비율
기간: 생후 6개월부터 24개월까지

그 또는 그녀는 연령별로 적어도 하나의 붉은 깃발 표시를 가지고 있습니다. 6개월 된 어린이의 경우: 그 또는 그녀

  • 3개월 전에 뒤집을 줄 모른다
  • 3개월째 계속 손을 잡고 있다
  • 환경의 자극에 주의를 기울이지 마십시오.
  • 불쌍한 헤드 컨트롤
  • 생후 5개월 이전에는 물건/장난감에 접근 금지
  • 웃음 없음

12개월 어린이의 경우: 그 또는 그녀

  • 생후 6개월 이전에는 옹알이를 하지 않는다
  • 7개월에 W 스타일로 앉을 수 없음
  • 10개월 전에 오디오 소스를 식별할 수 없음
  • 12개월 동안 여전히 자주 입에 물건을 물고 있습니다.

24개월 어린이의 경우: 그 또는 그녀

  • 생후 15개월 이전에는 자음을 말하지 마세요
  • 16개월 이전에는 모름
  • 자신이 관심을 갖는 대상에 대해 관심을 끌기 위해 손가락을 가리키는 것을 모릅니다.
  • 18개월 이전에 오른손잡이 표시
  • 생후 24개월에 계단을 오르내릴 수 없음
  • 다른 사람의 말을 기계적으로 반복
  • 24개월까지 아직 단일 50점에 도달하지 못했습니다.
생후 6개월부터 24개월까지
입원하게 되는 질병의 명칭
기간: 생후 24개월까지
입원하게 되는 질병의 명칭
생후 24개월까지
무게
기간: 생후 24개월까지
시험일 체중
생후 24개월까지
기간: 생후 24개월까지
시험일의 신장
생후 24개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
분만 시 재태 연령
태어날 때
선천적 기형 비율
기간: 태어날 때
태어난 아기에게서 발견된 모든 선천적 기형
태어날 때
배달 모드
기간: 태어날 때
질 분만 또는 제왕절개
태어날 때
출생 체중
기간: 태어날 때
태어난 아기의 무게
태어날 때
머리 둘레
기간: 태어날 때
출생 후 머리 둘레
태어날 때
뇌실주위출혈률
기간: 생후 28일까지
뇌실주위 출혈 II B 또는 그 이상은 de Vries et al.에 의해 기술된 신경 영상에 대한 지침에 따라 신생아 전문의에 의해 반복된 신생아 두개골 초음파에 의해 진단될 것입니다.
생후 28일까지
괴사성 장염의 비율
기간: 생후 28일까지
괴사성 소장결장염(NEC)은 Bell에 따라 진단됩니다.
생후 28일까지
입증된 패혈증 비율
기간: 생후 28일까지
입증된 패혈증은 임상 징후와 양성 혈액 배양의 조합으로 진단됩니다.
생후 28일까지
불량한 주산기 결과의 복합 비율
기간: 생후 28일까지
심실 내 출혈, 호흡곤란 증후군, 괴사성 소장결장염 또는 신생아 패혈증으로 정의되는 불량한 주산기 결과의 복합.
생후 28일까지
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간
기간: 생후 28일까지
NICU 입원 일수
생후 28일까지
호흡 곤란 증후군 비율
기간: 생후 28일까지
호흡 곤란 증후군(RDS), 분당 60회 초과의 빈호흡, 흉골 후퇴 및 호기 꿀꿀거림, 산소 보충 필요, 공기 기관지 조영상을 통한 미만성 세망과립 음영의 방사선학적 사진으로 진단된 호흡 곤란 증후군(RDS)
생후 28일까지
길이 둘레
기간: 태어날 때
출생 후 머리 둘레 출생 후 머리 둘레 출생 후 머리 둘레 출생 후 길이 둘레
태어날 때
장기 질병 및 만성 질환의 비율
기간: 생후 24개월까지
모든 장기 질병 및 만성 질환은 어린이에게 나타납니다.
생후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS/BVMĐ/20/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 발달 및 일반 건강에 대한 임상 시험

3
구독하다