- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04296357
IVF 대 IVM 아동의 건강(FM-BABIES) (FM-BABIES)
체외 성숙 대 체외 수정에서 태어난 어린이의 후속 조치: 무작위 대조 시험의 후속 조치
연구 개요
상태
상세 설명
1991년 체외 성숙(IVM)으로 첫 번째 아기가 태어난 이후 이 기술은 체외 수정(IVF)을 위한 기존 제어 난소 자극 외에 불임 치료를 위한 대안 솔루션으로 간주되었습니다. 그 이후로 이미 IVM에서 태어난 아이들이 5000명이 넘었고 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다.
기술과 관련하여, 미성숙 난모세포(배낭-GV)는 난포 자극 호르몬(FSH) 프라이밍 또는 난소 자극이 전혀 없는 상태에서 2-10mm 크기의 이차 난포에서 흡인되었습니다. 그 후, 숙성 과정은 살아있는 몸이 아닌 인공 매체에서 수행되었습니다. 이 기술은 외부 호르몬의 사용을 줄임으로써 난포 수가 많은 여성, 특히 다낭성 난소 증후군에서 난소과자극증후군(OHSS)의 위험을 최소화하는 데 매우 효과적이며 OHSS 비율은 0%로 낮게 기록됩니다. 이와 함께 IVM의 임신율은 물론 생존출산율도 잘 진행되면 기존 IVF보다 낮지 않다. 지금까지 이 두 가지 기술을 직접 비교한 무작위 통제 시험은 단 하나뿐입니다.
IVM과 IVF의 배양 과정의 차이로 인해 주로 인공배지에서 성숙이 이루어지기 때문에 IVM에서 태어난 아이들의 건강에 많은 관심이 모아졌습니다. IVM과 IVF에서 태어난 아이들의 발달을 비교하기 위해 수많은 연구가 수행되었습니다. IVM과 IVF에서 태어난 어린이의 신생아 결과는 상당히 비슷합니다. 그리고 이 두 기술로 태어난 아이들의 발달은 크게 다르지 않다. 위에서 언급한 모든 정보는 무작위 대조 시험이 아니라 후향적 또는 전향적 코호트 연구에서 나온 것입니다. 따라서 우리는 IVM 및 IVM에서 태어난 어린이의 발달을 조사하기 위해 RCT의 후속 조치를 수행하여 난포 수가 많거나 특히 PCOS가 있는 여성에서 IVM의 안전성에 대한 강력한 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Mỹ Đức Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FM 연구에서 체외 성숙 및 체외 수정 후 태어난 모든 살아있는 아기.
- 학부모는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 아기가 24개월 미만 또는 24개월에 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험관 아기
체외 수정으로 태어난 아이들
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신체발달 및 종합건강검진
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
발달 위험 신호 설문지
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IVM 어린이
체외 성숙에서 태어난 어린이
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신체발달 및 종합건강검진
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다.
전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
발달 위험 신호 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 ASQ-3 점수
기간: 생후 24개월까지
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ASQ-3(Ages and Stages Questionaires®)에는 5가지 측면이 있습니다: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회 각 측면에는 6개의 질문이 있습니다. 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0. ASQ-3 평균 = 5개 측면의 평균 점수. |
생후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
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모유 수유 기간
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생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
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젖을 떼기 시작하는 유아기
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생후 24개월까지
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입원 수
기간: 생후 24개월까지
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입원 수
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생후 24개월까지
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커뮤니케이션 점수
기간: 생후 24개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 24개월까지
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총 운동 점수
기간: 생후 24개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 24개월까지
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미세 모터의 점수
기간: 생후 24개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 24개월까지
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문제 해결 점수
기간: 생후 24개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 24개월까지
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개인-사회 점수
기간: 생후 24개월까지
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6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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생후 24개월까지
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적신호가 하나 이상 있는 아동의 비율
기간: 생후 6개월부터 24개월까지
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그 또는 그녀는 연령별로 적어도 하나의 붉은 깃발 표시를 가지고 있습니다. 6개월 된 어린이의 경우: 그 또는 그녀
12개월 어린이의 경우: 그 또는 그녀
24개월 어린이의 경우: 그 또는 그녀
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생후 6개월부터 24개월까지
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입원하게 되는 질병의 명칭
기간: 생후 24개월까지
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입원하게 되는 질병의 명칭
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생후 24개월까지
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무게
기간: 생후 24개월까지
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시험일 체중
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생후 24개월까지
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키
기간: 생후 24개월까지
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시험일의 신장
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생후 24개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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분만 시 재태 연령
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태어날 때
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선천적 기형 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기에게서 발견된 모든 선천적 기형
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태어날 때
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배달 모드
기간: 태어날 때
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질 분만 또는 제왕절개
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태어날 때
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 무게
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태어날 때
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머리 둘레
기간: 태어날 때
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출생 후 머리 둘레
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태어날 때
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뇌실주위출혈률
기간: 생후 28일까지
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뇌실주위 출혈 II B 또는 그 이상은 de Vries et al.에 의해 기술된 신경 영상에 대한 지침에 따라 신생아 전문의에 의해 반복된 신생아 두개골 초음파에 의해 진단될 것입니다.
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생후 28일까지
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괴사성 장염의 비율
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염(NEC)은 Bell에 따라 진단됩니다.
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생후 28일까지
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입증된 패혈증 비율
기간: 생후 28일까지
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입증된 패혈증은 임상 징후와 양성 혈액 배양의 조합으로 진단됩니다.
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생후 28일까지
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불량한 주산기 결과의 복합 비율
기간: 생후 28일까지
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심실 내 출혈, 호흡곤란 증후군, 괴사성 소장결장염 또는 신생아 패혈증으로 정의되는 불량한 주산기 결과의 복합.
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생후 28일까지
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간
기간: 생후 28일까지
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NICU 입원 일수
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생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군 비율
기간: 생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군(RDS), 분당 60회 초과의 빈호흡, 흉골 후퇴 및 호기 꿀꿀거림, 산소 보충 필요, 공기 기관지 조영상을 통한 미만성 세망과립 음영의 방사선학적 사진으로 진단된 호흡 곤란 증후군(RDS)
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생후 28일까지
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길이 둘레
기간: 태어날 때
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출생 후 머리 둘레 출생 후 머리 둘레 출생 후 머리 둘레 출생 후 길이 둘레
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태어날 때
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장기 질병 및 만성 질환의 비율
기간: 생후 24개월까지
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모든 장기 질병 및 만성 질환은 어린이에게 나타납니다.
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생후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
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신체 발달 및 일반 건강에 대한 임상 시험
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은