A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 1)
2026년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 1)
The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity.
Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment
연구 개요
상세 설명
This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo, administered SC once weekly in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity without T2DM.
Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.
연구 유형
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Sesto San Giovanni, 이탈리아, 20099
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Bhubaneswar, 인도, 751019
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Coimbatore, 인도, 641009
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Vijayawada, 인도, 520 008
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Chūōku, 일본, 103-0027
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Hachioji-shi, 일본, 192-0071
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Beijing, 중국, 100000
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Cangzhou, 중국, 061001
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Changchun, 중국, 130041
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Danyang, 중국, 212399
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Guiyang, 중국, 550044
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Panjin, 중국, 124009
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Qiqihar, 중국, 161005
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Suzhou, 중국, 215006
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Xianyang, 중국, 712000
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Zigong, 중국, 643000
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Benešov, 체코, 256 01
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Brandýs nad Labem, 체코, 250 01
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Brno, 체코, 602 00
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Hodonín, 체코, 695 01
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Kladno, 체코, 272 01
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Ostrava, 체코, 702 00
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Prague, 체코, 104 00
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Prague, 체코, 149 00
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Prague, 체코, 140 00
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Prague, 체코, 150 00
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Prague, 체코, 19800
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Prague, 체코, 116 94
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Štětí, 체코, 411 08
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3R 1W9
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K2L3
- 모병
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North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1R 0B1
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Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 3W2
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A1H2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0K3
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Katowice, 폴란드, 40-081
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Dijon, 프랑스, 21000
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
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Botany, 호주, 2019
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Kotara, 호주, 2289
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Malvern, 호주, 3144
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St Albans, 호주, 3021
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St Leonards, 호주, 2065
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Waitara, 호주, 2077
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
- BMI ≥30 kg/m2 OR BMI ≥27 kg/m2 with at least one of the following weight related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence
- Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
- History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime
Exclusion Criteria:
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus, HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol), and/or treatment with glucose-lowering agent(s) within 3 months prior to Screening
Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:
- ALT ≥ 3.0 × ULN
- AST ≥ 3.0 × ULN
- TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
- Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
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실험적: AZD6234 Dose 1
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IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
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실험적: AZD6234 Dose 2
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IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in percent body weight change
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68 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on absolute change in weight
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68 weeks
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Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 5%
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68 weeks
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Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 10%
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68 weeks
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Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on waist circumference change
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68 weeks
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Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on triglycerides percent change
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68 weeks
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Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on systolic blood pressure change
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68 weeks
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Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
기간: 68 weeks
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Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
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68 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8750C00014
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 159494 (레지스트리 식별자: IND Number)
- 2025-523379-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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