A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 1)
21 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 1)
The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity.
Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo, administered SC once weekly in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity without T2DM.
Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44789
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bünde, Alemanha, 32257
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jerichow, Alemanha, 39319
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04177
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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München, Alemanha, 80339
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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München, Alemanha, 81667
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Offenbach, Alemanha, 63065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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CABA, Argentina, C1120AAC
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Botany, Austrália, 2019
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kotara, Austrália, 2289
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Malvern, Austrália, 3144
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Research Site
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Waitara, Austrália, 2077
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71625-009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80030-480
- Retirado
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Natal, Brasil, 59020-035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90630-165
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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São José dos Campos, Brasil, 12243-280
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Montana, Bulgária, 3400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yambol, Bulgária, 8600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5K2L3
- Recrutamento
- Research Site
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1R 0B1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
- Recrutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0K3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Cangzhou, China, 061001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changchun, China, 130041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changchun, China, 130011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Danyang, China, 212399
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ganzhou, China, 341000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guiyang, China, 550044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hengshui, China, 053099
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Huizhou, China, 516002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Panjin, China, 124009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Qiqihar, China, 161005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Xiamen, China, 361101
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Xianyang, China, 712000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zigong, China, 643000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Anyang, Coréia do Sul, 14068
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14754
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Retirado
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bobigny, França, 93000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Colmar, França, 68024
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dijon, França, 21000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Paris, França, 75900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Thionville, França, 57100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Vénissieux, França, 69200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20138
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20149
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Palermo, Itália, 90127
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pisa, Itália, 56100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Roma, Itália, 128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Itália, 20099
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0027
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hachioji-shi, Japão, 192-0071
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Osaka, Japão, 540-0001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shibuya-ku, Japão, 151-0051
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-1192
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-481
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-772
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-271
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-105
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Legnica, Polônia, 59-220
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-338
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-132
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-354
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Radzionków, Polônia, 41-922
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 00-719
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 03-291
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-673
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
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Changhua, Taiwan, 500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Tcheca, 256 01
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
- Retirado
- Research Site
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hodonín, Tcheca, 695 01
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kladno, Tcheca, 272 01
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 104 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 149 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 19800
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 116 94
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Štětí, Tcheca, 411 08
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Índia, 751019
- Suspenso
- Research Site
-
Coimbatore, Índia, 641009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500048
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Indore, Índia, 452008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jodhpur, Índia, 342005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kochi, Índia, 682041
- Suspenso
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Noida, Índia, 201310
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pune, Índia, 411021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pune, Índia, 411057
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Siliguri, Índia, 734012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Surat, Índia, 395002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vijayawada, Índia, 520 008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
- BMI ≥30 kg/m2 OR BMI ≥27 kg/m2 with at least one of the following weight related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence
- Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
- History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime
Exclusion Criteria:
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus, HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol), and/or treatment with glucose-lowering agent(s) within 3 months prior to Screening
Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:
- ALT ≥ 3.0 × ULN
- AST ≥ 3.0 × ULN
- TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
- Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
|
|
Experimental: AZD6234 Dose 1
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
|
|
Experimental: AZD6234 Dose 2
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in percent body weight change
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68 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on absolute change in weight
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68 weeks
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Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 5%
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68 weeks
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Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in body weight loss of at least 10%
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68 weeks
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Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on waist circumference change
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68 weeks
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Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on triglycerides percent change
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68 weeks
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Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
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To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on systolic blood pressure change
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68 weeks
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Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Prazo: 68 weeks
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Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
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68 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
11 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8750C00014
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 159494 (Identificador de registro: IND Number)
- 2025-523379-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .