Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: (650) 561-8675
- 이메일: clinicalhotline@sagimet.com
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Sweetwater, Florida, 미국, 33182
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- 모병
- Sagimet Investigative Site
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Sagimet Investigative Site
-
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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New Jersey
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Robbinsville, New Jersey, 미국, 08691
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28045
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- 모병
- Sagimet Investigative Site
-
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- 모병
- Sagimet Investigative Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Sagimet Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Sagimet Investigative Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent
-
Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided
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Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:
-
The EGSS at screening of 3 or 4.
AND
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Number of facial skin lesions:
- 30 to 75 inflammatory lesions
- 30 to 100 noninflammatory lesions
-
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All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.
Exclusion Criteria:
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Presence of >2 facial cysts/ nodules
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Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata
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Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment
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History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality
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Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®
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Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication
-
Use of any of the following:
- Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
- Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
- Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.
-
Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Oral, once daily |
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실험적: Denifanstat
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Oral, once daily |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
기간: Week 12
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Week 12
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Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
기간: Week 12
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Week 12
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Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
기간: Week 12
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Week 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety and tolerability (Open-Label Extension)
기간: Week 52
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Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters |
Week 52
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB2640-CLIN-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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