Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3. november 2026 oppdatert av: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33182
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Forente stater, 08691
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28045
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo

Oral, once daily
Eksperimentell: Denifanstat
Legemiddel: Denifanstat

Oral, once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Tidsramme: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Tidsramme: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Tidsramme: Week 12
Week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Tidsramme: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB2640-CLIN-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere