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Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3 novembre 2026 mis à jour par: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33182
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, États-Unis, 08691
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28045
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Sagimet Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Oral, once daily
Expérimental: Denifanstat
Médicament: Denifanstat

Oral, once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Délai: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Délai: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Délai: Week 12
Week 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Délai: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sagimet Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2026

Première publication (Réel)

7 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB2640-CLIN-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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