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Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3. November 2026 aktualisiert von: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08691
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28045
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Sagimet Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Oral, once daily
Experimental: Denifanstat
Arzneimittel: Denifanstat

Oral, once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Zeitfenster: Week 12
Week 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Zeitfenster: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB2640-CLIN-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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