Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3 november 2026 bijgewerkt door: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33182
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Verenigde Staten, 60069
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Verenigde Staten, 08691
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28045
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Sagimet Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

Oral, once daily
Experimenteel: Denifanstat
Geneesmiddel: Denifanstat

Oral, once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Tijdsspanne: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB2640-CLIN-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren