Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: (650) 561-8675
- Correo electrónico: clinicalhotline@sagimet.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Illinois
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Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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New Jersey
-
Robbinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08691
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28045
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
-
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
-
-
Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Sagimet Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent
-
Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided
-
Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:
-
The EGSS at screening of 3 or 4.
AND
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Number of facial skin lesions:
- 30 to 75 inflammatory lesions
- 30 to 100 noninflammatory lesions
-
-
All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.
Exclusion Criteria:
-
Presence of >2 facial cysts/ nodules
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Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata
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Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment
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History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality
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Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®
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Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication
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Use of any of the following:
- Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
- Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
- Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.
-
Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Oral, once daily |
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Experimental: Denifanstat
|
Oral, once daily |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Periodo de tiempo: Week 12
|
Week 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Periodo de tiempo: Week 52
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Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters |
Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB2640-CLIN-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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