Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

2026. november 3. frissítette: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33182
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Egyesült Államok, 60069
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Egyesült Államok, 08691
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28045
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Sagimet Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo

Oral, once daily
Kísérleti: Denifanstat
Drog: Denifanstat

Oral, once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Időkeret: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Időkeret: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Időkeret: Week 12
Week 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Időkeret: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sagimet Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB2640-CLIN-017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel