Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3 november 2026 uppdaterad av: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33182
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Förenta staterna, 60069
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Förenta staterna, 08691
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28045
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Sagimet Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo

Oral, once daily
Experimentell: Denifanstat
Läkemedel: Denifanstat

Oral, once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Tidsram: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Tidsram: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Tidsram: Week 12
Week 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Tidsram: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB2640-CLIN-017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera